Acella Pharmaceuticals, LLC Comprimés thyroïdiens - rappelés en raison de la sous-activité, USA

il y a 3 ans source www.fda.gov

Recall notice

United States

Nom de la société : Acella Pharmaceuticals, LLC
Nom de marque : NP Thyroid 15 & NP Thyroid120
Produit rappelé : Comprimés thyroïdiens
Raison du rappel : Sub Potency
Date de rappel de la FDA : 17 septembre 2020
Détails du rappel : Acella Pharmaceuticals, LLC rappelant volontairement un lot de 15 mg et un lot de 120 mg de NP Thyroid®, comprimés thyroïdiens, USP [lévothyroxine (T4) et liothyronine (T3)] au niveau du consommateur. Les produits sont rappelés parce que les essais ont révélé que ces lots étaient sous-puissants. Le produit peut contenir jusqu'à 87 % de la quantité indiquée sur l'étiquette de lévothyroxine (T4). Plus d'informations peuvent être trouvées sur www.npthyroid.com/product-updates.

Énoncé des risques : Les patients traités pour une hypothyroïdie (thyroïde sous-active), qui reçoivent NP Thyroid® subpuissant, peuvent présenter des signes et des symptômes d'hypothyroïdie (thyroïde sous-active) qui peuvent inclure, fatigue, sensibilité accrue au froid, constipation, peau sèche, visage gonflé, perte de cheveux, ralentissement de la fréquence cardiaque, dépression, gonflement de la glande thyroïde et/ou gain de poids inexpliqué ou difficulté à perdre du poids. Il existe un risque raisonnable de blessures graves chez les nouveau-nés ou les femmes enceintes souffrant d'hypothyroïdie, y compris une fausse couche précoce, une hyperthyroïdie fœtale et/ou une altération du développement neural et du squelette du fœtus. Chez les patients âgés et les patients atteints d'une maladie cardiaque sous-jacente, des manifestations cardiaques toxiques de l'hyperthyroïdie peuvent survenir, telles que des douleurs cardiaques, des palpitations ou une arythmie cardiaque.

À ce jour, Acella a reçu quatre rapports d'événements indésirables pour ces numéros de lot possiblement liés à ce rappel. NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP est composé de lévothyroxine et de liothyronine, et utilisé pour traiter l'hypothyroïdie (thyroïde sous-active). Les produits faisant l'objet d'un rappel sont emballés dans des bouteilles de 100 centimètres. Voir les images du produit. Pour mieux identifier le produit, les CND, la description du produit, les numéros de lot et les dates d'expiration sont répertoriés. Ces lots ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis aux comptes directs d'Acella, y compris les grossistes, les pharmacies et les bureaux de soins de santé. De plus, les consommateurs peuvent être en mesure de déterminer que leur produit n'est pas touché par le rappel si la mention « utilisation par », « jeter après » ou « date d'expiration » sur leur flacon d'ordonnance est à compter de décembre 2020.

Produit NDC Lot # Exp. Rendez-vous amoureux
NP Thyroid® 15, Comprimés thyroïdiens, USP, ¼ grain (15 mg) 42192-327-01 M327E19-1 Octobre 2020
NP Thyroid® 120, Comprimés thyroïdiens, USP, 2 grains (120 mg) 42192-328-01 M328F19-3 Novembre 2020

Acella avise de façon proactive ses grossistes par courriel et par téléphone de cesser la distribution des deux lots mentionnés ci-dessus faisant l'objet du rappel et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les produits rappelés. Les patients qui prennent actuellement NP Thyroid® à partir des lots faisant l'objet d'un rappel ne doivent pas cesser d'utiliser sans communiquer avec leur professionnel de la santé pour obtenir de plus amples conseils et/ou obtenir une ordonnance de remplacement.

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-np-thyroidr-thyroid-tablets

Source : FDA

#drugs #us #sub

Rapports connexes

Honeywell Safety Products USA, Inc. procède au rappel volontaire de la cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000 pour la station de douche oculaire Fendall 2000. Ce rappel est effectué au niveau des consommateurs industriels. Le fournisseur de la cartouche de douche oculaire non stérile Fendall … Voir plus
2000 d'Honeywell s'est révélé non conforme aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP). À ce jour, Honeywell Safety Products USA, Inc. n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable lié à ce rappel.

La cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000 est utilisée pour rincer ou irriguer les yeux afin de réduire les risques de blessures graves causées par une contamination acide, alcaline ou particulaire. Le produit est contenu dans un sac d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) de 25 litres conçu pour être utilisé avec la station de lavage oculaire Fendall 2000. Seules les cartouches de recharge Fendall 2000 sont soumises à cet examen, aucun autre produit de douche oculaire. La solution saline de lavage oculaire contient de l'eau purifiée, du chlorure de benzalkonium, de l'édétate disodique, du chlorure de sodium, du phosphate de sodium diabasique et du phosphate de sodium monobasique. Il n'est pas commercialisé comme étant stérile.

- Cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000. Numéro de produit du fabricant/numéro de catalogue : 32-002050-0000. Dates de fabrication : du 11 octobre 2021 au 21 juin 2023. Date d'expiration : du 11 octobre 2023 au 21 juin 2025. Région : États-Unis Quantité : 6 954.

- Cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000. Numéro de produit du fabricant/numéro de catalogue : 32-002050-0000. Dates de fabrication : du 11 octobre 2021 au 21 juin 2023. Date d'expiration : du 11 octobre 2023 au 21 juin 2025. Canada. Quantité : 3 651

Honeywell Safety Products USA, Inc. informe ses distributeurs et clients par e-mail, téléphone ou courrier certifié et demande à toute personne ayant un produit en stock de détruire ou d'éliminer toutes les unités faisant l'objet du rappel. Les clients, distributeurs et détaillants qui possèdent des cartouches de douche oculaire non stériles Fendall 2000 doivent immédiatement cesser de vendre, d'expédier et d'utiliser le produit et le détruire ou s'en débarrasser. Les clients ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Honeywell Safety Products USA, Inc. par téléphone.

Énoncé des risques : L'utilisation ou l'exposition à la douche oculaire sans consulter un médecin par la suite peut entraîner diverses infections oculaires, telles qu'une kératite bactérienne ou une endophtalmie. Les personnes immunodéprimées, celles qui souffrent de lésions oculaires qui endommagent l'épithélium cornéen et celles qui souffrent de lésions oculaires pénétrantes courent un risque plus élevé d'infection potentielle.

Nom de l'entreprise : Honeywell Safety Products USA
Nom de marque : Fendall 2000
Produit rappelé : Cartouche de douche oculaire non stérile
Motif du rappel : Non-conformité aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
Date de rappel de la FDA : 05 avril 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/honeywell-safety-products-usa-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-honeywell-fendall-2000-non
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#drugs #recall #us

Avkare, LLC. procède au rappel volontaire du lot AW0221A de suspension orale d'atovaquone, USP 750 mg/5 ml au niveau du consommateur/utilisateur, en raison de la contamination potentielle du produit par Bacillus cereus découverte lors de tests de stabilité effectués dans un laboratoire tiers. La suspension orale d'atovaquone, … Voir plus
USP, a été distribuée aux grossistes du 18/03/2024 au 21/03/2024 dans tout le pays. À ce jour, Avkare n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Énoncé des risques : Dans la population la plus à risque, la population immunodéprimée, il existe une probabilité raisonnable que la contamination microbienne de la suspension orale d'atovaquone entraîne des infections disséminées potentiellement mortelles telles que l'endocardite et les infections nécrosantes des tissus mous.

La suspension orale d'atovaquone, USP est indiquée pour la prévention et le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP) chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus qui ne tolèrent pas d'autres médicaments, tels que le triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Le produit est emballé dans un carton. Le numéro NDC identifié associé au produit est 50268-086-12, le code UPC 5026808612 et le numéro de lot concerné est AW0221A avec une date d'expiration de 08/2025.

AVKare, LLC informe ses distributeurs et ses clients grossistes par courrier et par courrier électronique et organise le retour de toutes les suspensions orales d'atovaquone rappelées, USP. Les grossistes qui ont une suspension orale d'atovaquone, USP 750 mg/5 ml, qui fait l'objet d'un rappel doivent examiner leur inventaire et cesser d'en distribuer, puis retourner tout lot concerné à AVKare, LLC. Les consommateurs dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser et le retourner au lieu d'achat.

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : AvKare, LLC
Nom de marque : AvPak
Produit rappelé : suspension orale d'atovaquone, USP 750 mg/5 ml
Motif du rappel : contamination potentielle par Bacillus cereus
Date de rappel de la FDA : 1er avril 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due
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#drugs #us

Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) a lancé un rappel volontaire du lot numéro 3MC23011 du méthocarbamol injectable, USP 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) (flacon à dose unique) - flacon de 10 ml au niveau des consommateurs en raison d'une plainte d'un client concernant la présence … Voir plus
de particules blanches flottant à l'intérieur du flacon.

L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation ou un gonflement locaux. Si les particules atteignent les vaisseaux sanguins ou sont injectées par voie intravasculaire, elles peuvent atteindre divers organes et obstruer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort. À ce jour, Eugia US LLC n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Le méthocarbamol injectable USP 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) est utilisé en complément du repos, de la physiothérapie et d'autres mesures visant à soulager l'inconfort associé à des affections musculo-squelettiques aiguës et douloureuses. Il est conditionné dans 10 ml et emballé en 25 (flacons) X 04 (cartons imprimés E-Flute) X 01 (Expéditeur) avec le code NDC 55150-223-10. Eugia US LLC a expédié l'intégralité du lot à des grossistes du pays du 12 janvier 2024 au 16 janvier 2024.

Le produit peut être identifié par son nom sur l'étiquette de la boîte et du flacon et par le numéro de lot 3MC23011 et Exp. Date : novembre 2026 (NDC 55150-223-10) (Voir l'étiquette du flacon ci-joint). L'étiquette du produit est comme indiqué dans l'image ci-dessous.

Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) informe ses distributeurs par lettres de rappel et organise le retour/le remplacement de tous les produits rappelés. Les grossistes, les hôpitaux, les pharmacies, les institutions et les médecins qui possèdent déjà un stock du lot de produit rappelé doivent cesser de l'utiliser, arrêter la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement. Si vous avez distribué à nouveau le lot de produits rappelés, informez-en vos comptes et/ou tout autre point de vente susceptible d'avoir reçu le produit rappelé. Les hôpitaux/institutions doivent informer les professionnels de santé de votre organisation de ce rappel.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Si vous ressentez un quelconque danger après avoir utilisé ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Eugia US LLC
Nom de marque : Eugia US LLC
Produit rappelé : Méthocarbamol injectable, USP 1000 mg/10 ml (100 mg/ml) (flacon à dose unique)
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments — Présence de particules
Date de rappel de la FDA : 28 mars 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-fka-auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-methocarbamol-injection
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#drugs #recall #us

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), procède au rappel volontaire de 4 lots (voir le tableau ci-dessous) de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, conditionnés en boîtes de 80 ml, 150 ml ou 300 ml, au niveau des consommateurs. Certains flacons peuvent … Voir plus
avoir été trop remplis, ce qui peut entraîner un schéma posologique trop puissant. Les lots concernés de 250 mg/5 ml de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis directement aux grossistes et aux distributeurs. Les lots ont été distribués entre le 11/09/2023 et le 20/02/2024. À ce jour, Amneal n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables dont il a été confirmé qu'il était directement lié à ce rappel.

Énoncé des risques : Les patients adultes auxquels est prescrite la dose quotidienne maximale de 2 grammes par jour de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP 250 mg/5 ml, peuvent recevoir jusqu'à 4 grammes de vancomycine orale par jour en raison du flacon trop rempli. Certains patients présentant des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale peuvent également présenter une absorption systémique significative de la vancomycine. Ces patients peuvent présenter un risque de développer des effets indésirables associés à des doses plus élevées de solution buvable de vancomycine. L'aggravation de la fonction rénale peut être associée à des anomalies électrolytiques telles qu'un taux élevé de potassium entraînant un arrêt cardiaque.

La dose quotidienne maximale recommandée pour ce produit est de 2 g/jour et les patients auxquels on a prescrit un schéma posologique de 500 mg/10 ml dépasseraient cette dose journalière, ce qui peut être nocif pour les patients présentant une insuffisance rénale. L'erreur s'est produite lors de la phase de remplissage manuel des bouteilles lors de la fabrication.

Le chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, est administré par voie orale pour le traitement de l'entérocolite causée par Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline) et de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques causée par C. difficile.

Les chlorhydrate de vancomycine pour solution orale, USP, 250 mg/5 ml faisant l'objet du rappel, sont identifiés par les numéros NDC indiqués sur le produit étiquette. Les numéros de lot suivants de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml sont inclus dans ce rappel.

Chlorhydrate de vancomycine pour solution orale, USP, 250 mg/5 ml.
- Taille de l'emballage : 80 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613003A, numéro NDC : 69238-2261-3.
- Taille de l'emballage : 150 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613004A, numéro NDC : 69238-2261-7.
- Taille de l'emballage : 150 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613005A, numéro NDC : 69238-2261-7.
- Taille de l'emballage : 300 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613005B, numéro NDC : 69238-2261-5.

Toute personne possédant un stock du produit rappelé doit examiner le produit et mettre immédiatement en quarantaine tout lot rappelé. Les détaillants qui ont du chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, qui fait l'objet d'un rappel devraient examiner leur inventaire et cesser de distribuer les lots concernés.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nom de marque : Amneal
Produit rappelé : Chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml
Motif du rappel : Très puissant en raison du remplissage excessif des bouteilles
Date de rappel de la FDA : 27 mars 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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#drugs #recall #us

Pyramid Wholesale procède au rappel de diverses marques de produits vendus comme compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle, car ils contiennent des médicaments sur ordonnance non déclarés, notamment du sildénafil (Viagra) et/ou du tadalafil (Cialis). Aucun cas de blessure ou de maladie n'a été signalé à … Voir plus
ce jour. Ils ont été vendus en vrac à d'autres distributeurs et détaillants en Californie et à l'extérieur de l'État.

Ces produits peuvent entraîner de graves effets indésirables sur la santé en raison d'une mauvaise utilisation, d'une surutilisation, d'une interaction avec d'autres médicaments, de problèmes de santé sous-jacents et d'un manque général de surveillance ou de consultation avec les professionnels de la santé.

Les produits étaient distribués sous 11 marques différentes et variaient en termes de forme et de taille. Une liste complète est disponible sur le lien ci-dessous. Les consommateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser le produit.

Nom d'entreprise : Pyramid Wholesale
Nom de marque : Various
Produit rappelé : Compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle
Motif du rappel : Sildénafil et/ou tadalafil non déclarés
Date de rappel de la FDA : 20 mars 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement
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#supplement #drugs #california #us

A
Certains résidents de Lincoln ont perdu le courant lundi 15 avril au soir. La panne a touché environ 1 700 clients, selon le Lincoln Electric System. Il a été signalé vers 17 h 45 et est centré près de la 27e rue et de la Nebraska Parkway. … Voir plus Voir moins

#poweroutage #lincoln #nebraska #us

A
Plus de 1 000 clients étaient privés d'électricité à 21 h 18, le 15 avril, selon Duke Energy Progress. Le courant devrait être rétabli à 1 h 45. La cause de la panne n'a pas été révélée à ce moment-là. Selon les équipes travaillant sur les lieux, … Voir plus
un fil s'était déconnecté sur Pine Hollow Drive.

Lien vers la panne : outagemap.duke-energy.com/#/current-outages/ncsc
Une source : www.wect.com/2024/04/16/more-than-1000-customers-without-power-near-myrtle-grove/
Publié le : 2024-04-15
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#poweroutage #dukeenergy #pinehollowdrive #wilmington #northcarolina #us

A
Des milliers de clients de Dominion Energy dans la région de Richmond sont privés d'électricité lundi 15, soir après le passage d'un système anti-tempête dans la région. À 19 h 30, Dominion a indiqué que près de 13 000 clients de la région de Richmond et Tri-Cities … Voir plus
avaient perdu le courant : 9 441 à Henrico, 1 558 à Richmond et 1 483 à Hanovre.

Lien vers la panne : outagemap.dominionenergy.com/external/default.html
Une source : richmond.com/news/local/storm-rain-richmond-virginia/article_3603dca2-fb7e-11ee-9054-b307849a2a4b.html
Publié le : 2024-04-15
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#poweroutage #dominionenergy #henrico #virginia #us

A
Plus de 2 000 pannes ont été signalées le long de la Route 33 des États-Unis à Glen Allen le 15 avril à 19 h 15. Le fournisseur de services publics a signalé des pannes près d'Ashland et dans tout le comté de Hanover.

Lien vers la … Voir plus Voir moins

#poweroutage #dominionenergy #usroute33 #glenallen #virginia #us

Rapports intéressants récents

R

Soutiens-gorge bon marché, Summit Avenue, Union City, NJ, USA

il y a 3 semaines reported by user-rmwy3599

Le produit qu'ils m'ont envoyé ressemblait à un soutien-gorge en caoutchouc bon marché et il n'était pas de bonne taille. Aucune information de retour à renvoyer pour obtenir un remboursement. Leçon apprise ! Ne vous fiez à aucune publicité sur Facebook 🙄

#scam #onlineshopping #onlinescam #delivery #summitavenue #unioncity #newjersey #us

Y

user-yrwq1698

Il m'est arrivé la même chose ! ! !

M
J'ai reçu un colis et j'ai essayé d'appeler le numéro et ils ont répondu en espagnol et quand je leur ai demandé où j'appelais, ils m'ont raccroché au nez

#unorderedpackage #delivery #yorbalinda #california #us

Z
Je n'ai jamais reçu ma commande des offres spéciales d'Amazon annoncées sur Instagram...

#scam #onlineshopping #delivery #onlinescam

D
J'ai reçu des colis de Fullfillment House, 192 14 Northern Blvd, Flyshing NY 11358 que je n'ai PAS commandés. Ils arrivent environ toutes les deux semaines sans bon de commande, reçu, description ou même facture. À l'intérieur des enveloppes blanches se trouvent des contenants de Keto Pure ou Daily Detox.

#unorderedpackage #delivery #columbus #ohio #us

K

user-kvxxq951

Qu'est-ce que je dois faire ? Pour éclaircir tout ça ?

F

Colis non commandé, Vancouver, WA, USA

il y a 3 semaines reported by user-fkyt4278

Colis reçu aujourd'hui de la même personne/adresse : Jerry Yasfbara. Je vais essayer d'inclure une photo. Je n'ai aucune idée de ce que c'est !

#unorderedpackage #delivery #vancouver #washington #us

X

user-xgdy3676

Jinxianfeng semble être une marque de colle/adhésif, la page du produit indique qu'il est utilisé pour la réparation de chaussures.

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