Medical Devices

Centurion contenant du chlorure de sodium à 0,9 % pour l'irrigation USP de Nurse Assist et de l'eau stérile pour l'irrigation USP. Le rappel de Nurse Assist a été émis en raison de la possibilité d'un manque de stérilité, ce qui pourrait entraîner la production de produits non stériles. Medline Industries, LP a reçu un effet indésirable associé à un produit fabriqué par Nurse Assist.

Les produits médicaux à base d'eau qui ne sont pas stériles et potentiellement contaminés peuvent provoquer des infections graves, voire mortelles, notamment des infections du sang, des voies urinaires, des plaies ouvertes/des tissus mous et des infections respiratoires. Les patients âgés, gravement malades, dont le système immunitaire est affaibli (y compris les nouveau-nés, les femmes enceintes et les patients atteints de cancer) ou souffrant de maladies chroniques sont particulièrement exposés au risque d'infection. Cependant, d'autres patients peuvent également développer des infections après avoir été exposés à des produits médicaux à base d'eau contaminée.

Le rappel concerne les kits de commodité Medline et Centurion qui peuvent être utilisés à domicile par les patients, les soignants et les prestataires de soins à domicile, ainsi que les kits pratiques qui peuvent être utilisés dans les établissements médicaux pour une intervention chirurgicale ou d'autres procédures médicales. Les kits rappelés comprennent, sans toutefois s'y limiter, les kits de soin des plaies, les kits de trachéotomie et les kits de cathéter. Une liste détaillée des kits de commodité Medline et Centurion rappelés, ainsi qu'un exemple d'étiquetage des produits, sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Les consommateurs qui ont rappelé un produit doivent cesser de l'utiliser et contacter Medline immédiatement.

Medline Industries, LP a informé ses distributeurs directs et ses consommateurs du rappel de Nurse Assist par First Class Mail et par e-mail le 16/11/23, après réception de la notification initiale de rappel de Nurse Assist. Les clients qui ont reçu le produit rappelé ont reçu l'instruction de mettre immédiatement en quarantaine tous les produits concernés et fournir à Medline une réponse concernant la quantité concernée en stock. Après confirmation de la quantité concernée, Medline a fourni aux clients des surétiquettes à placer sur le stock concerné, avec des instructions pour que le personnel retire le composant concerné avant d'utiliser le kit. L'avis de rappel demandait également aux distributeurs et à ceux qui ont revendu ou transféré le produit concerné à une autre entreprise ou à des particuliers d'informer leurs clients de cette notification de rappel.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Medline Industries, LP
Nom de marque : Medline et Centurion
Produit rappelé : Kits pratiques
Motif du rappel : Potentiel d'un manque de stérilité
Date de rappel de la FDA : 08 avril 2024

Une source : www.fda.gov

de plaintes de clients concernant les systèmes de pompe à perfusion Nimbus datées de mai 2019 à août 2023.

L'évaluation des données relatives aux plaintes a permis d'identifier plusieurs problèmes potentiels liés au produit :
- L'alimentation de la batterie peut affecter les performances de la pompe en provoquant une mise hors tension immédiate.
- L'occlusion en amont, indiquée par l'alarme d'occlusion en amont, se produit lorsqu'il y a un blocage du flux de l'extrémité proximale du dispositif d'administration.
- Erreurs du système, comme indiqué par l'alarme d'erreur système qui provoque la suspension de la perfusion par la pompe.
- Le produit pharmaceutique sort de certains points de liaison du point d'administration, ce qui peut entraîner une fuite du produit médicamenteux du dispositif.
- Débit (élevé ou faible) susceptible d'entraîner une administration imprécise du médicament par la pompe.
- Conception du boîtier de pompe susceptible d'endommager au fil du temps certaines zones du boîtier responsables de l'engagement du dispositif d'administration, entraînant de fausses occlusions et des imprécisions de débit.

Ces problèmes liés aux produits ont été identifiés par le biais du système de surveillance post-commercialisation InfuTronix et évalués par le biais du système d'action correctrice/préventive (CAPA) InfuTronix. InfuTronix a déterminé que la meilleure action corrective et préventive pour résoudre les problèmes identifiés et les résultats potentiels du produit était une refonte du système de pompe à perfusion Nimbus. La refonte du système permettra à InfuTronix d'améliorer plusieurs aspects du produit, notamment la mécanique, l'électronique, les logiciels et la conception du boîtier, ainsi que certains aspects de l'ensemble d'administration. Compte tenu du nombre d'améliorations de conception attendues et des exigences étendues en matière de conception, de vérification et de validation, InfuTronix pense à une nouvelle notification préalable à la commercialisation et à une autorisation de la FDA peut être nécessaire. InfuTronix cherche donc à retirer le système du marché pendant que ces améliorations et modifications de conception sont apportées et qu'une ou plusieurs nouvelles autorisations sont obtenues.

Une évaluation des risques pour la santé (HHE) a été réalisée par un médecin indépendant afin d'évaluer les modes de défaillance courants associés à la famille de pompes à perfusion Nimbus après la mise sur le marché. Le HHE a déterminé que les modes de défaillance courants des appareils présentent un faible risque pour les utilisateurs.

Le système de pompe à perfusion Nimbus est distribué aux États-Unis depuis le 17 octobre 2014 jusqu'au 21 février 2024. Il n'a jamais été distribué à l'international. Les appareils concernés sont associés aux numéros d'identification uniques suivants :
- Pompe à perfusion ambulatoire Nimbus 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- Nimbus II EPId 00817170020376
- Nimbus II EMS 00817170020109

Les utilisateurs peuvent continuer à utiliser le système de pompe à perfusion Nimbus et les dispositifs de perfusion associés pendant ce processus de retrait. Les utilisateurs doivent être conscients des signes indiquant un problème potentiel avec la pompe (Comment reconnaître qu'un appareil peut tomber en panne) :

- Batterie — La pompe à perfusion va brunir (sécurité intégrée). L'utilisateur verra que la pompe s'est arrêtée. De plus, l'écran LED peut clignoter avant la panne, indiquant un problème potentiel de batterie.
- Occlusion en amont - Une alarme d'occlusion auditive et visuelle alerte l'utilisateur de l'occlusion.
- Erreur système - Une alarme d'erreur sonore et visuelle du système alertera l'utilisateur.
- Évacuation du produit médicamenteux — L'utilisateur peut remarquer une fuite de médicament provenant de la poche de la pompe ou du dispositif de perfusion ou ressentir de l'humidité provenant du produit médicamenteux.
- Débit (haut/bas) - Une alarme d'occlusion auditive et visuelle en cas de faible débit alertera l'utilisateur de l'occlusion. L'utilisateur remarquera qu'il reste du volume résiduel à la fin du traitement. Un débit élevé peut être associé à des temps de perfusion raccourcis.
- Pompe Endommagement du boîtier - L'utilisateur peut remarquer des verrous, des charnières ou des fissures cassés dans le boîtier et/ou l'utilisateur peut remarquer que l'appareil est difficile à assembler avant utilisation.

Infutronix a déjà informé ses clients par une lettre détaillant les produits concernés, la raison du retrait volontaire, l'évaluation des risques pour la santé, la manière de reconnaître le risque de défaillance de l'appareil et les mesures à prendre par le client/utilisateur.

L'utilisation continue du système de pompe à perfusion Nimbus et des dispositifs de perfusion associés est sûre pendant ce processus de retrait. Les utilisateurs doivent être conscients des signes indiquant un problème potentiel avec la pompe, comme décrit ci-dessus dans la section « Comment reconnaître qu'un appareil peut tomber en panne ». Comme pour toute utilisation, les professionnels de la santé doivent lire les instructions d'utilisation (IFU) et les suivre attentivement afin de garantir le bon fonctionnement de la pompe et de son ensemble d'accessoires associé. En outre, les professionnels de la santé devraient informer les patients sur l'utilisation appropriée de la pompe et de ses accessoires et sur les problèmes opérationnels potentiels. Pour rappel aux professionnels de la santé,

- Lors du remplacement des piles, seules des piles neuves doivent être utilisées. Veillez à ne pas confondre les anciennes piles et les piles neuves lors du remplacement. Lors de la réinitialisation de l'état de la batterie, les professionnels de la santé sont invités à porter une attention particulière aux voyants de l'appareil et à l'écran LED indiquant l'autonomie de la batterie.
- Les professionnels de la santé doivent veiller à désactiver correctement une alarme d'occlusion. La batterie ne doit pas être changée (allumée/éteinte) pour effacer l'alarme d'occlusion. Si l'alarme d'occlusion ne peut pas être supprimée, une nouvelle pompe doit être utilisée. Les patients doivent être informés que le fait de désactiver l'alarme ne supprime pas l'occlusion.
- En raison de l'utilisation ambulatoire potentielle de la pompe, les patients peuvent transporter la pochette de distribution du produit pharmaceutique dans un emballage de transport. Les patients doivent être informés du fait qu'il faut empêcher le placement de la tubulure ou exercer une pression sur l'appareil (en s'appuyant contre elle, assise dessus) peut provoquer un dysfonctionnement de l'appareil.
- Les professionnels de la santé sont encouragés à informer les patients sur les fuites potentielles de médicaments et à établir des protocoles de confinement appropriés à suivre par les utilisateurs.

Les professionnels de la santé doivent s'assurer que les utilisateurs sont formés pour reconnaître les alarmes audio et visuelles et inspecter leur appareil pour détecter tout dommage. Toute difficulté ou anomalie constatée avec la pompe ou ses accessoires doit entraîner l'arrêt immédiat de l'utilisation de la pompe et une notification au professionnel de la santé. Les clients d'InfuTronix qui possèdent des pompes à perfusion Nimbus et des dispositifs de perfusion associés doivent contacter le service clientèle d'InfuTronix, où ils seront informés de la procédure d'autorisation de retour de matériel (RMA) à suivre pour le retour des pompes à perfusion Nimbus et des dispositifs de perfusion associés.

Les clients qui achètent la pompe à perfusion Nimbus et/ou les kits de perfusion associés auprès d'un distributeur doivent contacter directement leur distributeur et recevoir des instructions sur le processus RMA à suivre. Étant donné que le dispositif ne sera ni disponible ni pris en charge après le 20 juin 2024, InfuTronix encourage les professionnels de santé à rechercher dès que possible d'autres méthodes de perfusion de produits médicamenteux adaptées aux besoins de leurs patients, sur la base de leur expertise médicale. InfuTronix retire du marché les systèmes de pompe à perfusion Nimbus.

Les produits ne seront plus pris en charge par InfuTronix pour les pompes à perfusion Nimbus ou les dispositifs de perfusion associés au-delà du 20 juin 2024. Pour retourner les produits Nimbus, les clients doivent suivre les instructions fournies dans la lettre de retrait du dispositif médical envoyée par InfuTronix, contacter le service client d'InfuTronix ou leur distributeur local.

Nom de l'entreprise : InfuTronix, LLC
Nom de marque : Nimbus
Produit rappelé : Système de pompe Nimbus
Motif du rappel : Rappel en raison d'un nombre élevé (3698) de plaintes de clients concernant les systèmes de pompe à perfusion Nimbus
Date de rappel de la FDA : 20 mars 2024

Une source : www.fda.gov

la position de l'implant, ce qui peut entraîner des blessures graves ou la mort. Sleepnet distribue des masques avec aimants dans le monde entier depuis 2006 et, à ce jour, aucun rapport de dispositif médical n'a été associé aux masques Sleepnet avec aimants.

Les produits concernés sont le masque facial ventilé intégral Mojo, le masque facial non ventilé Mojo, le masque facial ventilé complet Mojo 2, le masque facial non ventilé Mojo 2, le masque intégral non ventilé Mojo 2, le masque facial non ventilé Mojo 2, le masque nasal iQ 2 et le masque nasal Phantom 2. Cela s'applique à tous les numéros Lot/UDI.

Les masques Sleepnet avec aimants sont sûrs lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation récemment mises à jour. Continuez à utiliser les masques conformément aux instructions et à l'étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes à proximité n'ont pas de dispositifs médicaux métalliques implantés ou d'objets métalliques dans le corps.

Sleepnet ajoute une nouvelle contre-indication et un avertissement mis à jour à l'étiquette du mode d'emploi des produits concernés. Cela sera inclus dans l'étiquetage de toute production future de ces masques. L'étiquetage sera mis à jour pour indiquer ce qui suit :
1- Nouvelle contre-indication :
N'utilisez pas ce masque si vous ou toute personne (par exemple : membres de la famille, partenaires de lit, soignants, etc.) en contact physique étroit avec votre masque possédez un implant médical actif ou un implant métallique qui interagira avec des aimants. Les exemples d'implants incluent, sans toutefois s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables (DAI), les neurostimulateurs, les pinces anévristiques, les stents métalliques, les implants oculaires, les pompes à insuline/perfusion, les shunts du liquide céphalo-rachidien (LCR), les bobines emboliques, les éclats métalliques, les implants pour rétablir l'audition ou l'équilibre avec des aimants implantés (tels que des implants cochléaires), des dispositifs perturbant le flux, des lentilles de contact métalliques, des implants dentaires, des plaques crâniennes métalliques, des vis, des couvre-trous, un dispositif de substitution osseuse, des implants/électrodes/valves magnétiques métalliques placés dans les membres supérieurs, le torse ou plus haut, etc. Si vous avez des questions concernant l'implant, consultez votre médecin ou le fabricant de votre implant.

2- Avertissement mis à jour :
Des aimants sont utilisés dans les clips du masque et du harnais avec une intensité de champ de 380 mT. À l'exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque est maintenu à au moins 6 pouces (environ 16 cm) de tout autre implant médical ou dispositif médical susceptible d'être touché par les champs magnétiques afin d'éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Cela s'applique à vous ou à toute personne en contact physique étroit avec votre masque.

Si un patient, ou toute personne en contact physique étroit, est porteur d'un implant médical actif ou d'un implant métallique, il doit contacter son fournisseur de masques pour trouver un masque de remplacement sans aimants. Si le patient ne sait pas s'il doit utiliser le masque ou non, il doit consulter son médecin ou le fabricant de son implant.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Sleepnet Corporation
Nom de marque : Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produit rappelé : Masques CPAP et BIPAP avec aimants
Motif du rappel : Interférence potentielle avec certains implants médicaux
Date de rappel de la FDA : 18 mars 2024

Une source : www.fda.gov

brûlures chez des patients adultes et pédiatriques à la suite d'interventions chirurgicales au cours desquelles des serviettes MEGA SOFT ont été utilisées. Ces rapports de brûlures chez des patients décrivent des brûlures allant jusqu'au troisième degré nécessitant une intervention pouvant entraîner un séjour prolongé à l'hôpital, des cicatrices et des interventions chirurgicales supplémentaires chez les patients pédiatriques et adultes. Les brûlures graves peuvent avoir des répercussions potentiellement durables sur les patients, en particulier ceux âgés de moins de 12 ans.

Depuis cette notification, nous avons continué à surveiller les performances des appareils par le biais d'une surveillance après commercialisation, nous avons enquêté sur chaque événement signalé et évalué les causes profondes potentielles de ces événements. Megadyne a récemment reçu un rapport faisant état d'une utilisation pédiatrique faisant état d'une grave brûlure au 3e degré chez un patient. Nous diffusons cette vaste communication publique supplémentaire afin de sensibiliser le public au fait que les produits MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal et Universal Plus ne doivent pas être utilisés chez les patients de moins de 12 ans.

La liste ci-dessous contient les produits spécifiques et les codes concernés.
- Nom du produit : électrode de retour patient universelle MEGADYNE™ MEGA SOFT™, code produit : 0845, UDI-DI : 10614559103906.
- Nom du produit : électrode de retour universelle à double patient MEGADYNE™ MEGA SOFT™, code produit : 0846, UDI-DI : 10614559104248.
- Nom du produit : électrode de retour patient MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, code produit : 0847, UDI-DI : 10614559104842.
- Nom du produit : électrode de retour pour deux patients MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, code produit : 0848, UDI-DI : 10614559104859.

Les clients doivent consulter et suivre les instructions fournies dans la notification de rappel de décembre 2023 (lien ci-dessous). Les électrodes de retour patient réutilisables Mega Soft Universal et Universal Plus peuvent continuer à être utilisées chez les patients âgés de plus de 12 ans.

Assurez-vous que le personnel utilisant les serviettes Mega Soft Universal et Universal Plus comprend que l'utilisation prévue est sont passés à des patients âgés de 12 ans et plus et ont cessé d'utiliser les électrodes sur des patients âgés de moins de 12 ans. Les hôpitaux utilisant ce produit doivent confirmer la réception de la notification de rappel en utilisant le formulaire de réponse commerciale fourni avec la notification de rappel initiale.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Megadyne Medical Products, Inc.
Nom de marque : Megadyne
Produit rappelé : Électrodes de retour patient réutilisables Mega Soft Universal et Universal Plus
Motif du rappel : Limiter l'utilisation aux patients âgés de 12 ans ou plus.
Date de rappel de la FDA : 29 février 2024

Lien de rappel de décembre 2023 : www.jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-patient-return-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Une source : www.fda.gov

a été lancé en réponse directe au rappel volontaire de seringues préremplies et d'autres produits contenant de l'eau stérile par Nurse Assist, LLC, qui a été demandé en raison de préoccupations concernant l'absence potentielle de garantie de stérilité. Avanos n'a pas été directement contacté au sujet d'effets indésirables signalés.

Cette carence peut entraîner la production de produits non stériles, ce qui présente un risque de contact de l'eau avec le site chirurgical du patient. Toute plaie ouverte exposée à des produits non stériles pourrait exposer le patient à un risque d'infection. La seringue préremplie est le seul article du kit de sonde d'alimentation Avanos concerné par le rappel de Nurse Assist.

Au 6 février 2024, la FDA a déclaré avoir reçu des effets indésirables associés à l'utilisation des produits Nurse Assist et évalue ces informations de manière plus approfondie.

Après avoir évalué l'impact du rappel de Nurse Assist, Avanos a identifié les codes de produit et les numéros de lot du kit de sonde d'alimentation gastrique et jéjunale MIC* concerné. Les clients recevant les lots listés sont invités à retirer tous les kits concernés des installations et à prendre les mesures suivantes :

- Poursuivre les soins post-opératoires normaux pour tout tube MIC* GJ nouvellement placé.
- Signalez immédiatement tout effet indésirable lié à ces produits.
- Vérifiez toutes les installations de stockage et les emplacements des entrepôts pour les produits concernés et mettez-les en quarantaine.
- Détruisez tous les lots concernés de l'inventaire.
- Informez les autres départements ou clients de ce rappel.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Avanos Medical, Inc.
Nom de marque : Avanos Medical
Produit rappelé : Kits de sonde d'alimentation gastro-jéjunale MIC*
Motif du rappel : absence potentielle d'assurance de stérilité
Date de rappel de la FDA : 27 février 2024

Une source : www.fda.gov

de salle d'opération de marque Covidien et Cardinal Health™ qui contiennent du chlorure de sodium pour l'irrigation USP à 0,9 % et de l'eau stérile pour l'irrigation USP fournie par Nurse Assist. Dans le cadre du rappel volontaire de Nurse Assist, ce produit est rappelé en raison du risque d'un manque d'assurance de stérilité qui pourrait entraîner un produit non stérile. Aucun cas de préjudice n'a été signalé chez les patients.

Dans les populations les plus à risque, telles que les patients immunodéprimés, il est possible que l'utilisation du produit concerné entraîne des effets indésirables graves, voire mortels.

Après avoir examiné l'impact du rappel de Nurse Assist, Cardinal Health a identifié les codes de marque et les numéros de lot Covidien et Cardinal Health™ concernés, que vous pouvez consulter sur le lien ci-dessous. Les clients qui ont reçu les lots listés ont reçu des instructions pour :
1. Kits et plateaux concernés par la QUARANTAINE.
2. AVERTIR les cliniciens du ou des composants rappelés.
3. APPOSEZ une ÉTIQUETTE D'AVERTISSEMENT sur le devant de chaque kit ou plateau afin qu'elle soit clairement visible pour les cliniciens, leur demandant de retirer et de jeter le ou les composants rappelés.
4. AVERTISSEZ les autres services, établissements ou clients du système hospitalier du client s'ils ont transféré les kits/plateaux concernés, et fournissez-leur une copie de l'avis et du formulaire d'accusé de réception de rappel.
5. RENVOYEZ le formulaire d'accusé de réception ci-joint confirmant la réception de cette action et l'achèvement du produit surétiqueté.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Cardinal Health
Nom de marque : Covidien and Cardinal Health
Produit rappelé : Liste étendue de kits et de plateaux spécifiques à l'urologie et à la salle d'opération
Motif du rappel : Absence potentielle d'assurance de stérilité pouvant entraîner la production d'un produit non stérile
Date de rappel de la FDA : 05 février 2024

Une source : www.fda.gov

stérile de la trousse de commodité. Aligned Medical Solutions a distribué ces kits dans tout le pays aux États-Unis. Le ou les produits rappelés ont été fabriqués du 28/06/2022 au 20/11/23 et distribués du 08/06/2022 au 27/11/2023. Aucune blessure n'a été signalée à ce jour.

Les produits médicaux à base d'eau non stériles et potentiellement contaminés par des bactéries peuvent provoquer des infections graves, voire mortelles. Les patients âgés, gravement malades, dont le système immunitaire est affaibli (y compris les nouveau-nés, les femmes enceintes et les patients atteints de cancer) ou souffrant de maladies chroniques sont particulièrement exposés au risque d'infection. Cependant, d'autres patients peuvent également développer des infections après avoir été exposés à des produits médicaux à base d'eau contaminée.

Les produits rappelés s'appliquent aux kits suivants : Pack local pour membres inférieurs AMS10833 I, Pack oculaire interne AMS12947, Pack oculaire interne AMS12947A et Kit de fermeture AMS13043. Les produits peuvent être identifiés par l'étiquette de l'emballage située à l'intérieur de la barrière stérile de la trousse de commodité. Les détails sont joints.

Ces kits pratiques contiennent la solution saline stérile Nurse Assist rappelée, nom de marque : Medline Medical numéro de pièce DYND40540, tasse de solution saline stérile de 110 ml, ou solution saline stérile Nurse Assist, nom de marque : pièce McKesson Medical, numéro de pièce 560284, bouteille de solution saline stérile de 100 ml, qui a été rappelée car il n'est pas possible de vérifier que le produit Nurse Assist possède le niveau d'assurance de stérilité (SAL) requis de 10-6. See Nurse Assist rappelle un produit d'irrigation au chlorure de sodium à 0,9 % USP et de l'eau stérile pour l'irrigation

Les clients qui possèdent des produits concernés doivent immédiatement revoir leur inventaire et mettre en quarantaine tous les kits concernés. Contactez le service qualité pour obtenir des instructions supplémentaires sur l'étiquetage et les produits de remplacement si nécessaire. Les clients recevront une étiquette à apposer sur les emballages contenant la solution saline stérile Nurse Assist rappelée. Aligned Medical Solutions informe ses distributeurs par e-mail et fera en sorte que des étiquettes identifient les emballages contenant la solution saline stérile rappelée. Au moment de l'ouverture de la trousse, la solution saline stérile Nurse Assist doit être identifiée et mise en quarantaine conformément aux politiques relatives aux déchets médicaux en vigueur dans votre établissement. Tous les autres composants du kit ne sont pas concernés par ce rappel. Aligned Medical Solutions organisera également l'envoi d'une solution saline stérile de remplacement pour tous les produits rappelés.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Aligned Medical Solutions
Nom de marque : Aligned Medical Solutions
Produit rappelé : Kits pratiques contenant une solution saline
Motif du rappel : Il n'est pas possible de vérifier que le produit possède le niveau d'assurance de stérilité requis
Date de rappel de la FDA : 23 janvier 2024

Une source : www.fda.gov

par Nurse Assist, LLC que ses seringues Sterile Water, USP, de 30 ml faisaient l'objet d'un rappel car leur stérilité n'avait pas pu être vérifiée. Les produits concernés ont été fabriqués du 20 novembre 2020 au 5 septembre 2023 et distribués du 18 décembre 2020 au 8 novembre 2023.

Préemballée avec chaque drain thoracique Express, la seringue à eau stérile de 30 ml est destinée à remplir la chambre du détecteur de fuites d'air afin de détecter les fuites d'air pendant ou après la configuration initiale de l'appareil, si vous le souhaitez. Lors d'un renversement d'un drain thoracique (appareil non maintenu en position verticale), l'eau contenue dans la chambre de surveillance des fuites d'air pourrait migrer de la chambre de surveillance des fuites d'air vers la chambre de collecte du liquide de drainage et le patient pourrait être exposé à un agent pathogène infectieux provenant de l'eau fournie par Nurse Assist. Si un patient a déjà été traité avec succès avec l'un des drains thoraciques Express concernés, aucun impact négatif n'est attendu.

Les drains Atrium Express concernés sont les suivants :
Numéro de référence du produit, nom du produit et identifiant de périphérique UDI :
- 4000-100N, VIDANGE, EXPRESS SIMPLE AVEC CLIMATISATION, 00650862115130
- 4050-100N, VIDANGE, EXPRESS BRU W/AC, 00650862115147
La liste des numéros de lots concernés est jointe.

Veuillez examiner immédiatement votre inventaire pour déterminer si vous possédez l'un des drains thoraciques à aspiration sèche Atrium Express portant les numéros de référence et de lot indiqués dans cet avis. Si vous possédez un produit concerné, veuillez transmettre cette notification au (x) service (s) clinique (s) de votre établissement où ce produit peut être utilisé/stocké. Le numéro de lot (code à 6 chiffres) se trouve sur l'étiquette du produit (illustré dans les figures 1 et 2 ci-jointes.)

Si la visualisation d'un pneumothorax actif n'est pas nécessaire, conservez les drains thoraciques Express concernés et installez-les sans eau. Utilisez le drain thoracique Express comme prévu en remplaçant la seringue d'eau stérile fournie avec le drain par une nouvelle seringue remplie d'eau stérile selon une technique aseptique.

Retournez les drains thoraciques Express concernés à Getinge/Atrium Medical Corporation via Return Good Authorization (RGA). Si vous possédez des Express 4000-100N et/ou 4050-100N concernés parmi les lots listés ci-dessus, ce produit peut être retourné. Si vous êtes un distributeur qui a expédié des produits concernés à des clients, veuillez transmettre ces informations à leur attention pour que les mesures appropriées soient prises.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Getinge/Atrium Medical Corporation
Nom de marque : Atrium
Produit rappelé : Express Drains
Motif du rappel : La stérilité des seringues fournies avec Express Drains n'a pas pu être vérifiée.
Date de rappel de la FDA : 4 janvier 2024

Une source : www.fda.gov

médicaux du corps. Cette correction de champ volontaire ne nécessite pas le retour d'un masque muni d'aimants, sauf en cas de contre-indication du patient. Tous les masques ResMed contenant des aimants sont sûrs lorsqu'ils sont utilisés conformément à la notice de sécurité sur le terrain et aux instructions d'utilisation mises à jour dans les guides des masques concernés. Les masques aimantés ResMed ont été distribués dans tout le pays et dans le monde de 2014 à novembre 2023. ResMed a soumis aux autorités réglementaires compétentes cinq rapports faisant état de dommages graves (intervention médicale/hospitalisation) potentiellement liés à l'interférence magnétique d'un masque muni d'un aimant et d'un dispositif implanté. À ce jour, aucune blessure permanente ni aucun décès n'ont été signalés.

Un patient est contre-indiqué lorsque lui-même, ou toute personne en contact physique étroit pendant l'utilisation du masque, présente les symptômes suivants :
- Implants médicaux actifs qui interagissent avec les aimants (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), neurostimulateurs, shunts du liquide céphalo-rachidien (LCR), pompes à insuline/perfusion).
- Implants/objets métalliques contenant un matériau ferromagnétique (clips pour anévrismes/dispositifs perturbateurs du flux, bobines emboliques, stents, valves, électrodes, implants destinés à rétablir l'audition ou l'équilibre au moyen d'aimants implantés, d'implants oculaires, d'éclats métalliques dans l'œil).

Les patients utilisant les masques munis d'aimants ou toute personne en contact physique étroit avec des masques magnétiques doivent maintenir les aimants à une distance de sécurité de 6 pouces (150 mm) des implants ou des dispositifs médicaux susceptibles d'être affectés négativement par des interférences magnétiques. Consultez le site Web ResMed Magnet Update pour plus d'informations sur les mises à jour publiées concernant les contre-indications et les mises en garde.

ResMed informe les clients concernés et oriente des actions spécifiques. ResMed a envoyé aux prestataires de soins de santé une lettre destinée aux patients qui comprend des informations supplémentaires concernant les contre-indications et les mises en garde concernant patients porteurs des implants ou dispositifs médicaux concernés. Les patients doivent consulter leur médecin et/ou le fabricant de leur implant ou de tout autre dispositif médical s'ils ont besoin d'informations supplémentaires sur les effets indésirables potentiels des champs magnétiques sur leur dispositif.

Aucune action n'est requise pour les patients qui, ou toute personne en contact physique étroit, n'ont pas de dispositif contre-indiqué.

Le ou les produits Mask with Magnet touchés peuvent être identifiés par le numéro de modèle : AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i sur le coussin ou le cadre des masques. ResMed a volontairement mis à jour ses contre-indications et ses étiquettes d'avertissement en réponse aux nouvelles informations obtenues grâce à la surveillance après commercialisation et aux pratiques du secteur.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : ResMed
Nom de marque : ResMed
Produit rappelé : Masques avec aimants
Motif du rappel : Potentiel d'interférence magnétique à proximité de certains implants et dispositifs médicaux
Date de rappel de la FDA : 21 décembre 2023

Une source : www.fda.gov

composant dont l'extrémité peut présenter des bords tranchants susceptibles de perforer le tube pendant l'utilisation et/ou de blesser l'utilisateur lors de la manipulation. Le rappel volontaire comprend les numéros d'article et de lot suivants, distribués dans tout le pays du 21 mars 2022 au 10 octobre 2023. À ce jour, Medline Industries, LP. a reçu un effet indésirable associé à ce produit.

De plus, les plaintes décrivent des poils de la brosse de trachéotomie qui se détachent avant et potentiellement pendant l'utilisation. Si les poils atteignent les voies respiratoires du patient, ils peuvent provoquer une augmentation inexpliquée des expectorations ou des sécrétions pulmonaires, des signes d'infection ou des difficultés respiratoires. Si un patient exposé à la brosse présente l'un de ces signes ou symptômes, il doit consulter rapidement un médecin.

Les plateaux de soins pour trachéotomie sont des dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour le soin et la maintenance du site d'une stomie. Ces plateaux peuvent être utilisés dans divers environnements de soins de santé, y compris les établissements de soins aigus, tels que les hôpitaux, et les établissements de soins de longue durée tels que les établissements de soins infirmiers qualifiés. Le composant brosse de trachéotomie est utilisé pour nettoyer les tubes et les canules de trachéotomie. Les canules de trachéotomie doivent toujours être rincées après le nettoyage à la brosse. Ce composant est emballé dans des plateaux de soins et de nettoyage pour trachéotomie, qui contiennent plusieurs composants emballés ensemble.

Les produits concernés peuvent être identifiés par le numéro de lot indiqué sur l'emballage du dispositif médical. Une liste des produits concernés est jointe.

Medline Industries, LP. met en œuvre des mesures correctives et préventives. Medline Industries, LP. a informé ses distributeurs et ses consommateurs par courrier de première classe et par e-mail le 16 octobre 2023, et a demandé aux consommateurs de détruire et d'éliminer tout produit concerné conformément aux réglementations locales et nationales. Aucun produit ne doit être retourné à Medline Industries, LP. Tous les consommateurs ou distributeurs dont un produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser et contacter Medline Industries, LP.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Medline Industries, LP
Nom de marque : Medline
Produit rappelé : Plateaux de soin et de nettoyage pour trachéotomie
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments - Défaut potentiel d'un composant
Date de rappel de la FDA : 20 décembre 2023

Une source : www.fda.gov