Safety Report: Nutriments essentiels de base et Vitamine sublinguale Sublinguale D3 - rappel en raison d'un nouveau médicament non approuvé, USA

United States

Nom de l'entreprise : Fusion Health and Vitality LLC
Nom de marque : CORE, Immune Boost
Produit rappelé : Nutriments essentiels de base et vitamine sublinguale D3 Immunum Boost
Motif du rappel : Médicament nouveau non approuvé
Date de rappel de la FDA : 23 novembre 2020
Détails du rappel : Fusion Health and Vitality LLCIs rappelant volontairement tous les lots 2020 de nutriments essentiels de base et de vitamine sublinguale Sublinguale Boost Immunum Boost. Le CORE contient un additif alimentaire non approuvé, l'hordénine HCl, ce qui le rend falsifié. Il a été constaté que l'étiquetage Immuny Boost contenait des déclarations qui l'ont fait devenir et non approuvé un nouveau médicament en vertu des lois sur l'étiquetage de la FDA. L'hordénine HCl est peut-être dangereux lorsqu'il est pris par voie orale. L'hordénine HCl peut avoir des effets stimulants et des effets secondaires similaires tels que la fréquence cardiaque rapide et l'hypertension artérielle.

Fusion Health and Vitality LLC n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Veuillez consulter les photos ci-jointes pour l'identification. Nous avons commencé à expédier des nutriments essentiels de base le 1/2/2020 et nous avons commencé à expédier la vitamine D3 sublinguale Immun Boost le 4/15/2020. Les deux produits sont emballés avec des étiquettes qui portent bien en évidence le nom du produit. Les nutriments essentiels de CORE se trouvent dans un pot de couleur foncée, en format poudre.

Ce produit a été formulé pour être mélangé dans un liquide avant consommation. Le sublingual Immuny Boost a été emballé dans un flacon de 2 onces fourni avec un compte-gouttes d'application sublinguale. Fusion Health and Vitality informe ses clients par courriel et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les consommateurs qui ont un produit qui fait l'objet d'un rappel devraient cesser de l'utiliser et le retourner à Fusion Health and Vitality pour destruction. Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel ou la façon de retourner un produit rappelé peuvent communiquer avec Fusion Health and Vitality en composant le 1-888-964-5327, de 9 h à 17 h, du lundi au vendredi, HNE. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fusion-health-and-vitality-issues-voluntary-nationwide-recall-core-essential-nutrients-and-immune

Source : FDA