Fort Lauderdale,
Florida,
United States
Nom de la société : Trividia Health, Inc.
Marque : TRUE METRIX
Produit rappelé : Gluomètres TRUE METRIX® AIR
Raison du rappel : Unité de mesure incorrecte définie en usine
Date de rappel de la FDA : 21 avril 2020
Détails du rappel : Trividia Health, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle amorce un rappel volontaire à l'échelle nationale d'un (1) capteur de glycémie TRUE METRIX® AIR distribué aux États-Unis à un client (AssuraMed). Le compteur n'était pas emballé dans un emballage de marque de magasin ou de vente au détail. L'entreprise a déterminé qu'un (1) compteur de glycémie TRUE METRIX AIR isolé a été emballé dans une trousse de glycémie TRUE METRIX et qu'il a une unité de mesure incorrecte définie en usine ; le compteur affiche les résultats de glucose en mmol/L plutôt qu'en mg/dL. Si un consommateur ne remarque pas l'unité de mesure incorrecte, il est possible que le résultat du compteur de glycémie soit considéré comme un résultat de glycémie inférieur à ce qui est prévu, ce qui peut entraîner un taux de glucose élevé chez le patient, ce qui peut entraîner une blessure grave ou une altération avec risque de décès.
Il y a un (1) compteur TRUE METRIX AIR portant le numéro de série TA1548753 qui a été emballé dans une trousse de glycémie TRUE METRIX portant le numéro de lot KW0135 et le numéro UDI (01) 00021292006075 (17) 200831 (10) KW0135 (21) TA1548753. Il a été déterminé que ce kit a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis en février 2019. Trividia Health n'a reçu aucun rapport de blessure ou d'événement indésirable lié à ce rappel volontaire.
Si vous avez le compteur TRUE METRIX AIR affecté, veuillez cesser d'utiliser le compteur et appeler Trividia Health immédiatement pour vérifier le numéro de série et accélérer le retour et le remplacement du compteur TRUE METRIX AIR affecté sans frais.
Les consommateurs peuvent continuer à analyser la glycémie à l'aide de tout autre glycémie Trividia Health non inclus dans le présent rappel volontaire en attendant l'arrivée de leur compteur de remplacement. Utilisez uniquement les bandelettes de test qui sont destinées à être utilisées avec votre glycémie.
Les notifications seront envoyées aux pharmacies américaines, aux fournisseurs d'équipement médical durable et aux distributeurs qui pourraient avoir reçu cet appareil de la part du client de Trividia. La sécurité des patients est une priorité absolue chez Trividia Health.
La société a avisé la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de ce rappel volontaire de produit et travaille avec le client qui a reçu le compteur concerné pour résoudre rapidement ce problème. Les utilisateurs aux États-Unis peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, en ligne ou par téléphone.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
