United States
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. (« Taro » ou la « Société ») rappelle volontairement un (1) lot de pommade au propionate de clobétasol USP, emballé à 0,05 % dans des tubes de 60 g, au niveau du consommateur. Ce rappel s'applique UNIQUEMENT aux tubes étiquetés « Lot AC13786 » et « Exp déc 2022 ». Aucun autre lot de ce produit n'est touché.
Le lot AC13786 est rappelé en raison de la présence de la bactérie Ralstonia pickettii (« R. pickettii »), découverte par le fabricant lors d'essais de routine. R. pickettii est présent dans l'environnement naturel (sol, eau) et chez les personnes en bonne santé dont la peau est intacte, il est peu susceptible de provoquer des infections localisées ou systémiques. Cependant, chez les personnes immunodéprimées ou dont la peau n'est pas intacte (coups de soleil, psoriasis, écorchures), il existe une possibilité raisonnable que des infections systémiques surviennent si le produit est contaminé par R. pickettii en raison de la présence du corticostéroïde qui améliore l'absorption de l'onguent. Si cette bactérie circule dans le sang humain, elle peut provoquer des infections invasives potentiellement mortelles telles que septicémie, pneumonie, méningite, inflammation de l'os ou de la moelle osseuse et infection du liquide articulaire et des tissus articulaires.
À ce jour, Taro n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable lié à ce lot.
Le (1) lot rappelé est le suivant :
Lot # AC-13786
Montant : 96 unités
Date d'expiration : décembre 2022
L'onguent de propionate de clobétasol USP, 0,05% est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes et est conditionné dans des tubes en aluminium de 60 g avec des bouchons en polypropylène à pointe de perforation. Chaque tube de 60 g est étiqueté pour indiquer le nom du produit, pommade au propionate de clobétasol USP, 0,05 % et le NDC # 51672-1259-3 (voir l'image de l'étiquette du contenant ci-dessous). Le numéro de lot et la date d'expiration sont affichés au bas de chaque tube et sur le rabat d'extrémité de l'emballage du produit.
Quatre-vingt-seize (96) unités de Le lot AC13786 a été distribué à deux distributeurs en gros sur le marché américain entre le 16 novembre et le 6 décembre 2021. Ces deux distributeurs en gros ont peut-être distribué ce lot à leurs clients de détail pour la distribution d'ordonnances aux patients à qui on a prescrit une pommade au propionate de clobétasol USP, 0,05 %, 60 g.
Les clients au détail qui ont des quantités du lot AC13786 qui font l'objet d'un rappel doivent arrêter la distribution et retourner les unités invendues à leur grossiste. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.
Ce rappel est effectué au su de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Nom de la société : Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
Nom de marque : Taro
Produit rappelé : Propionate de clobétasol
Motif du rappel : Présence de la bactérie Ralstonia pickettii
Date de rappel de la FDA : 30 décembre 2021
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
