United States
Nom de la société : Namoo Enterprise LLC
Nom de marque : PremierZen
Produit rappelé : Complément alimentaire pour l'amélioration sexuelle masculine
Motif du rappel : Sildénafil et tadalafil non déclarés
Date de rappel de la FDA : 26 mars 2021
Détails du rappel : Little Ferry, NJ, Namoo Enterprise LLC retire volontairement tous les lots avant l'expiration des capsules PremierZen Black 5000 au niveau du consommateur. L'analyse de la FDA a révélé que le produit contient du sildénafil et du tadalafil non déclarés. Le sildénafil et le tadalafil, connus sous le nom d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE-5), sont présents dans des produits approuvés par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile masculine.
La présence de sildénafil et de tadalafil dans les produits PremierZen Black 5000 en fait de nouveaux médicaments non approuvés pour lesquels l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et donc susceptibles de rappel. Énoncé des risques : Les consommateurs ayant des problèmes médicaux sous-jacents qui prennent PremierZen Black 5000 avec du sildénafil et du tadalafil non déclarés peuvent présenter de graves risques pour la santé. Par exemple, les inhibiteurs de la PDE-5 peuvent interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance (comme la nitroglycérine), abaissant la pression artérielle à des niveaux dangereux pouvant mettre la vie en danger. Les consommateurs atteints de diabète, d'hypertension artérielle ou de maladie cardiaque prennent souvent des nitrates.
À ce jour, Namoo Enterprise LLC n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Le produit contaminé est commercialisé comme complément alimentaire pour l'amélioration sexuelle masculine et est emballé sous forme de carte avec une capsule par carte et est conscient d'au moins un lot avec une date d'expiration de Décembre 2023. Chaque paquet est noir avec texte doré, bleu, blanc et rouge. La capsule apparaît noire et est enfermée dans du plastique transparent sur l'emballage. Les lots touchés de PremierZen Black 5000 incluent tous les lots. PremierZen Black 5000 a été vendu à l'échelle nationale aux États-Unis via Internet et expédié par ebay sur www.ebay.com et également expédié par amazon sur www.amazon.com.
Le 17 décembre 2020, la FDA a publié un communiqué de presse qui avertit les consommateurs pour éviter certains produits trouvés sur Amazon, eBay et d'autres détaillants en raison d'ingrédients médicamenteux cachés et potentiellement dangereux. Il a également encouragé les sites de vente en ligne à s'assurer que ces produits ne sont pas vendus sur leurs plateformes. Namoo Enterprise LLC informe ses clients par cette annonce de presse et en envoyant des lettres de rappel par la poste. Les consommateurs qui ont PremierZen Black 5000 devraient cesser de les utiliser et les détruire. Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Namoo Enterprise LLC par téléphone au 201-267-0539, du lundi au vendredi, de 9 h à 17 h HNE ou par courriel à namooenterprise@gmail.com du lundi au vendredi.
Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur. Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
