United States
Nom de la société : Sunstar Americas, Inc.
Nom de la marque : Paroex
Produit rappelé : Paroex Chlorhexidine Gluconate Oral Rinçage, 4 oz et 16 oz
Raison du rappel : Contamination potentielle par Burkholderia lata
Date de rappel de la FDA : 28 octobre 2020
Détails du rappel : Sunstar Americas, Inc. (SAI) procède volontairement au rappel du gluconate de chlorhexidine Paroex® Oral Rinse USP, 0,12 % des produits dont la date d'expiration est comprise entre 6/30/22 et 9/30/22 (voir les lots spécifiques ci-dessous) au niveau du consommateur. Ce produit peut être contaminé par la bactérie Burkholderia lata.
L'utilisation du produit défectueux chez l'hôte immunocompétent peut entraîner des infections buccales et, potentiellement, systémiques nécessitant un traitement antibactérien. Dans les populations les plus à risque, l'utilisation du produit défectueux peut entraîner des infections potentiellement mortelles, telles que la pneumonie et la bactériémie. À ce jour, aucun effet indésirable n'a été signalé à l'ISC relativement à ce rappel. Le produit de rinçage oral sur ordonnance, offert par les professionnels de la santé seulement, est indiqué pour une utilisation dans le cadre d'un programme professionnel de traitement de la gingivite et est emballé comme suit :
- 1789P GUM® Paroex® est distribué dans des caisses contenant chacun 6 flacons ambrés de 16 onces fluides (473 ml) de rinçage à la chlorhexidine. Le flacon est muni d'un bouchon à l'épreuve des enfants et d'une tasse dosée de 15 ml, est scellé de sécurité et est décoré d'une étiquette enveloppante à plusieurs panneaux.
- 1788P GUM® Paroex® est distribué dans des caisses contenant chacun 24 flacons ambrés de 4 onces liquides (118,25 ml) de rinçage à la chlorhexidine. La bouteille est munie d'un bouchon à l'épreuve des enfants, est scellée de sécurité et est décorée d'une étiquette enveloppante à plusieurs panneaux.
Le produit peut être identifié par comme indiqué dans les images ci-dessous : Paroex a été distribué à l'échelle nationale aux cabinets dentaires, distributeurs dentaires, grossistes pharmaceutiques, écoles dentaires et pharmacies. SAI avise ses distributeurs directs et ses clients par courrier Priority USPS et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les patients, les pharmacies et les établissements de santé en possession de ces produits devraient cesser immédiatement d'utiliser et de distribuer.
Les consommateurs qui ont des questions au sujet de ce rappel peuvent communiquer avec SAI par téléphone au 1-800-528-8537 ou par courriel à us.pcr@us.sunstar.com du lundi au vendredi de 8h à 17h HEC. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ce médicament. Les produits concernés et les numéros de lot sont détaillés dans le lien ci-dessous.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA