United States
Nom de la société : Lupin Pharmaceuticals, Inc
Marque : Lupin
Produit rappelé : Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée
Motif du rappel : Détection de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 11 juin 2020
Détails du rappel : Lupin Pharmaceuticals Inc. retire volontairement au niveau des consommateurs les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine USP (équivalent générique de Fortamet®), 500 mg, lot G901203. L'analyse de la FDA a révélé que ce lot dépassait la limite journalière acceptable pour l'impureté N-nitrosodiméthylamine (NDMA). À ce jour, Lupin Pharmaceuticals Inc. n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables liés à ce rappel.
Énoncé de risque : La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance pouvant causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Metformine Chlorhydrate Comprimés à libération prolongée USP, 500mg est un médicament oral d'ordonnance indiqué comme complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Il est emballé dans une bouteille contenant 60 comprimés avec NDC 68180-336-07. Le lot affecté de chlorhydrate de metformine comprimés à libération prolongée USP, 500mg est inclus dans le tableau ci-dessous :
- Nom du produit : Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée USP, 500mg
- NDC : 68180-336-07
- Numéro de lot : G901203
- Date d'expiration : 12/2020
Le produit peut être identifié par le CND et le numéro de lot figurant sur le côté de l'étiquette de la bouteille. Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée USP, 500mg a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis aux grossistes, aux distributeurs et aux pharmacies de vente par correspondance.
Lupin Pharmaceuticals Inc. avise ses grossistes, distributeurs et pharmacies de vente par correspondance par téléphone et au moyen d'un avis de rappel et prend des dispositions pour le retour de tout le lot de produits rappelés. Il est conseillé aux patients prenant des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de Metformine, USP 500 mg, de continuer à prendre leurs médicaments et de communiquer avec leur pharmacien, leur médecin ou leur fournisseur médical pour obtenir des conseils concernant un autre traitement. Selon la Food & Drug Administration des États-Unis, il pourrait être dangereux pour les patients atteints de cette maladie grave d'arrêter de prendre leur metformine sans d'abord en parler à leurs professionnels de la santé.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
