United States
à ce rappel volontaire annoncé précédemment. CME America a évalué les risques potentiels associés aux problèmes décrits dans le rappel volontaire initial et a déterminé que la pompe à perfusion BodyGuard® peut continuer à être utilisée dans certaines situations, conformément au manuel d'utilisation et aux mesures d'atténuation supplémentaires décrites dans la version mise à jour du client lettre jusqu'à ce que les pompes ont été retirées du marché.
Afin de s'assurer que les clients conservent l'accès à l'équipement médical essentiel, particulièrement à mesure que la pandémie de COVID-19 continue d'évoluer aux États-Unis, CME America mettra en œuvre un retrait progressif du marché et continuera de soutenir les activités suivantes afin de limiter les perturbations cliniques et de maintenir les patients mettre l'accent sur la pandémie COVID-19 : utilisation de produits sur le terrain conformément au manuel de l'opérateur et aux mesures d'atténuation supplémentaires décrites dans la lettre à la clientèle mise à jour ; activités de service et de réparation des produits chez CME America et les dépôts de services agréés ; et fourniture d'ensembles de perfusion et d'accessoires pour soutenir les pompes à perfusion restantes sur le terrain.
La pompe à perfusion BodyGuard® est conçue pour délivrer des liquides ou des médicaments dans le corps d'un patient en quantités contrôlées. La pompe administre les liquides par un tube de perfusion installé dans la veine du patient ou par d'autres voies d'administration défrichées. Le système est destiné aux patients qui ont besoin de médicaments d'entretien, d'un traitement par PCA, de liquides nutritionnels parentéraux et d'une thérapie par fluides IV générale en milieu hospitalier et de soins à domicile. Les applications typiques des pompes à perfusion BodyGuard® incluent, sans s'y limiter, la chimiothérapie, la gestion de la douleur, le TPN, les liquides de nutrition entérale et les antibiotiques.
Le rappel et la suppression du marché touchent environ 28 400 appareils, y compris tous les modèles de pompes à perfusion BodyGuard® énumérés ci-dessous. Ces appareils sont principalement utilisés en ambulatoire.
- BodyGuard 121
- BodyGuard 323
- BodyGuard 545*
- BodyGuard 575*
- BodyGuard 545 ColorVision
- BodyGuard 575 ColorVision
- CMExpress
*Remarque : Ces deux modèles de pompe ont été par inadvertance omet de la notification initiale du client
Rappel de l'ensemble de perfusion microset CMEAmerica BodyGuard®
Détails Le 16 septembre 2019, l'entreprise a amorcé un rappel volontaire afin d'aviser ses clients que certains lots d'ensembles de perfusion BodyGuard® Microset, lorsqu'ils sont utilisés avec la pompe à perfusion BodyGuard®, peuvent fournir des liquides jusqu'à 50 % aux débits les plus élevés. Au moment du rappel, CME America a informé les clients dans l'annonce du rappel de rejeter tous les stocks restants des ensembles de perfusion (catalogue #A120 -003XYVA) et s'est engagée à rembourser les clients touchés. À ce jour, aucun rapport de blessure n'a été reçu relativement à ce rappel volontaire annoncé antérieurement. CME America a immédiatement arrêté les expéditions des ensembles de perfusion touchés. Cette classification de la FDA ne change pas les directives précédentes fournies dans l'annonce de rappel de septembre de l'entreprise aux clients. Les produits touchés comprennent :
Microset CMEAmerica BodyGuard®, Catalogue #A120 -003XYVA.
Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
