United States
Nom de la société : Hospira, Inc.
Nom de marque : Hospira, Inc.
Produit rappelé : 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaine injectable, USP 30 mL et 1 % de lidocaïne HCl injectable, USP 30 mL
Raison du rappel : En raison d'une mauvaise étiquetage
Date de rappel de la FDA : 04 mai 2021
Détails du rappel : Hospira, Inc., une entreprise de Pfizer, retire volontairement le lot EG6023 de 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaine injectable, USP 30 mL et le lot EG8933 de 1 % de lidocaïne HCl injectable, USP 30 mL, au niveau de l'hôpital ou de l'établissement en raison d'une mauvaise étiquetage, par laquelle une partie de chaque lot a été mal étiquetée comme autre produit. Ce problème a été identifié dans le cadre de l'enquête sur un rapport client confirmé.
L'évaluation par Hospira du risque potentiel pour les patients a conclu que l'utilisation du produit touché est susceptible de provoquer des événements indésirables de gravité modérée à élevée. Si 1 % de lidocaïne est administrée au patient au lieu de 0,5% de bupivacaïne, le patient peut être sous-dosé, ce qui entraîne un manque d'efficacité avec des résultats potentiels tels que la prise en charge insuffisante de la douleur et l'échec de l'anesthésie chirurgicale. Si 0,5% de bupivacaïne est administrée au patient au lieu de 1 % de lidocaïne, un surdosage de bupivacaïne peut survenir, ce qui pourrait entraîner des résultats potentiels tels que des convulsions ; des anomalies respiratoires, y compris une faible teneur en oxygène et/ou une élévation du dioxyde de carbone dans le sang, une trop grande quantité d'acide dans les liquides corporels et des arrêt de la respiration ; anomalies cardiaques telles que la contraction cardiaque et/ou des problèmes de relaxation, rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque plus lent que la normale, rythme cardiaque anormal dans lequel les ventricules du cœur carquois au lieu de pomper normalement, arrêt cardiaque et flatline cardiaque.
À ce jour, Hospira, Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables associés à ce problème pour ces lots. 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaine injectable, USP est indiqué chez les adultes pour la production d'anesthésie locale ou régionale ou d'analgésie pour la chirurgie, les procédures de chirurgie dentaire et buccale, le diagnostic et procédures thérapeutiques, et les procédures obstétricales. 1 % Lidocaïne HCl Injection, USP est indiqué pour la production d'anesthésie locale ou régionale par des techniques d'infiltration telles que l'injection percutanée et l'anesthésie régionale intraveineuse par des techniques de bloc nerveux périphérique telles que le plexus brachial et intercostal et par des techniques neuronales centrales telles que la lombaire et les blocs épiduraux caudaux lorsque les procédures acceptées pour ces techniques décrites dans les manuels classiques sont observées.
Le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration, la force et les détails de configuration pour l'injection de chlorhydrate de bupivacaine à 0,5%, USP et 1% de lidocaïne HCl Injection, USP sont dans le tableau ci-dessous et une photo des produits peut être trouvée à la fin de ce communiqué de presse. Les lots de produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes, aux distributeurs, aux détaillants et aux hôpitaux aux États-Unis, à Porto Rico et à Guam du 29 décembre 2020 au 15 avril 2021.
- 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaine injectable, USP, flacon Teartop à dose unique. NDC : Flacon : 0409-1162-19 Plateau : 0409-1162-02. Numéro de lot : EG6023. Date d'expiration : 01 juillet 2022. Contenance : 0,5 %, 150 mg/30 mL (5 mg/mL). Configuration/ Nombre : Boîte de 2 x 25 flacons
- 1 % d'injection de lidocaïne HCl, flacon USP à dose unique Teartop. NDC : Flacon : 0409-4279-16 Plateau : 0409-4279-02. Numéro de lot : EG8933. Date d'expiration : 01 août 2022. Contenance : 1 %, 300 mg/30 mL (10 mg/mL). Configuration/ Nombre : Boîte de 2 x 25 flacons
Hospira, Inc., accorde la plus grande importance à la sécurité des patients et à la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de chaîne d'approvisionnement. Hospira, Inc. a avisé les grossistes, les distributeurs, les détaillants et les hôpitaux par la poste d'organiser le retour de tout produit rappelé.
Les grossistes, les distributeurs ou les détaillants ayant un inventaire existant du lot, qui fait l'objet d'un rappel, devraient cesser immédiatement l'administration, la distribution et la mise en quarantaine. Si vous avez encore distribué le produit rappelant, au niveau du commerce de gros ou de détail, veuillez aviser tout compte ou emplacement supplémentaire qui aurait pu recevoir le produit rappelé de vous.
Les hôpitaux et les établissements doivent informer les professionnels de la santé de votre organisation de ce rappel. Pour obtenir de l'aide supplémentaire, composez le Stericycle au 1-800-805-3093 entre 8 h et 17 h HE, du lundi au vendredi.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
