United States
Nom de l'entreprise : Apotex Corp.
Marque nominative : Apotex Corp.
Produit rappelé : Guanfacine Comprimés à libération prolongée 2mg
Motif du rappel : Quétiapine Fumarate de Quétiapine
Date de rappel de la FDA : 31 mars 2021
Détails du rappel : Weston, Floride, Apotex Corp rappelle volontairement trois (3) lots de comprimés à libération prolongée de guanfacine 2mg au niveau du consommateur en raison de quantités infimes de fumarate de Quétiapine dans un lot RX1663. Par prudence, les lots RX1662 et RX1664 sont également inclus dans le champ d'application de ce rappel volontaire, car ils ont été fabriqués dans le cadre de la même campagne que le lot RX1663.
Énoncé du risque : L'administration de comprimés à libération prolongée de guanfacine contenant des traces de fumarate de Quétiapine à un patient peut entraîner la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité et peut avoir des effets additifs pour abaisser la pression artérielle, la somnolence et la sédation et les vertiges. Les enfants, les patientes enceintes et les personnes âgées peuvent être plus susceptibles d'éprouver une pression artérielle basse et des étourdissements si elles sont exposées au produit défectueux.
À ce jour, Apotex Corp n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables liés à ce rappel. La guanfacine est indiquée pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention hyperactivité (TDAH) et peut être utilisée avec d'autres médicaments stimulants. Quétiapine est indiquée pour le traitement de la schizophrénie et d'autres troubles mentaux graves tels que les épisodes maniaques de trouble bipolaire, le trouble bipolaire et les épisodes dépressifs.
Les comprimés à libération prolongée de Guanfacine touchés peuvent être identifiés par les numéros NDC indiqués sur l'étiquette du produit. Le numéro de lot et la date d'expiration sont situés sur le côté gauche de la description du produit sur l'étiquette en plus du code-barres 2D. Les lots touchés ont été distribués aux États-Unis entre le 22 décembre 2020 et le 19 mars 2021.
- Guanfacine Comprimés à libération prolongée. Taille du paquet : 100 comprimés. Force : 2 mg. Numéro CND : 60505-3928-1. Code UPC : 3 60505 39281 0. Numéro de lot/Date d'expiration : RX1662/Nov-22 | RX1663/Nov-22 | RX1664/Nov. 22
Le Trois (3) lots de comprimés à libération prolongée de guanfacine touchés ont été distribués par Apotex à l'échelle nationale aux États-Unis aux grossistes, aux distributeurs, aux chaînes d'entreposage, à la pharmacie indépendante et au groupe d'achat au détail. Apotex Corp avise actuellement les grossistes, les distributeurs, les chaînes d'entreposage, le groupe indépendant de pharmacie de détail et d'achat au détail, par la poste (FedEx Standard Overnight) et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés.
Les patients qui ont reçu l'un des trois lots de comprimés à libération prolongée de Guanfacine ou qui ont des questions concernant ce rappel doivent communiquer avec leur pharmacie. Les personnes ne devraient pas interrompre leur traitement en raison de cet avis. Ils doivent immédiatement communiquer avec leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils médicaux et retourner le produit touché à Inmar Rx Solutions en contactant les numéros indiqués dans ce communiqué de presse.
Les grossistes, les distributeurs, les chaînes d'entreposage, la pharmacie de détail indépendante et le groupe d'achat au détail doivent retourner le produit racheté au lieu d'achat. Quiconque dispose d'un inventaire existant du produit rappelé devrait immédiatement mettre en quarantaine les lots visés. Les clients qui ont acheté le produit touché directement auprès d'Apotex peuvent appeler Inmar Rx Solutions au 1-855-697-4722 (de 9 h à 17 h 00, HNE du lundi au vendredi) pour organiser leur retour.
Les consommateurs ayant les unités touchées de comprimés à libération prolongée de Guanfacine peuvent communiquer avec Inmar Rx Solutions (« Inmar ») au 1-855-697-4722, pour recevoir un paquet de rappel/retour incluant le formulaire de réponse du stock de rappel, ou vous pouvez obtenir ce formulaire CLSNetLink.comAvertissement de lien externe
Les consommateurs qui ont des questions au sujet de ce rappel peuvent communiquer avec Apotex Corp. par téléphone au 1-800-706-5575 (8 h 30 à 17 h, HNE du lundi au vendredi) ou par courriel UScustomerservice@Apotex.com. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.
Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur. Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
