United States
Nom de l'entreprise : Apotex Corp
Marque nominative : Apotex Corp.
Produit rappelé : Injection d'énoxaparine sodique, USP
Raison du rappel : Erreur d'emballage entraînant une mauvaise posologie listée
Date de rappel de la FDA : 03 février 2021
Détails du rappel : Apotex Corp rappelle volontairement deux (2) lots d'Enoxaparine Sodium Injection, USP au niveau du consommateur en raison d'une erreur d'emballage entraînant la présence de certaines seringues contenant des marques de 150 mg/mL (correspondant à une concentration de 120 mg/0,8 mL) au lieu de 100 mg/mL (correspondant à 100 mg/mL) force) sur le canon de la seringue et vice versa. L'erreur d'emballage a été découverte lors d'une enquête sur la plainte d'un client. À ce jour, Apotex n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables liés à l'utilisation de ces deux lots. Le produit visé est fabriqué par Gland Pharma Limited, Hyderabad, Inde.
Évaluation des risques pour la santé : Un marquage incorrect du canon de seringue pourrait entraîner des erreurs de calcul et une administration inexacte de la dose aux patients. Dans un lot rappelé (lot CS008, concentration de 100 mg/mL), si un consommateur utilisait une concentration de 150 mg/mL emballée dans un baril correspondant à une concentration de l00 mg/mL, les patients pourraient recevoir 3,75 mg d'énoxaparine, au lieu de 3 mg d'énoxaparine. Dans un autre lot rappelé (lot CT003, concentration 120 mg/0,8 mL), si un consommateur utilisait une concentration de 100 mg/mL emballée dans un baril correspondant à une concentration de 150 mg/mL, les patients recevraient 2 mg d'énoxaparine plutôt que 2,5 mg d'énoxaparine. Un surdosage accidentel après l'administration d'une injection d'énoxaparine sodique peut entraîner des complications hémorragiques. Alternative, si la dose administrée est inférieure à celle prescrite, le patient peut être soumis à des conditions de coagulation sanguine.
Enoxaparine Injection de sodium est indiqué pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP), ce qui peut conduire à une embolie pulmonaire (PE), le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë, la prophylaxie des complications ischémiques de l'angine instable et l'infarctus du myocarde non Q, lorsqu'il est administré simultanément avec l'aspirine et le traitement de l'infarctus du myocarde aigu d'élévation du segment ST.
Le Enoxaparine Sodium Injection affectée, USP peut être identifié par les numéros NDC indiqués sur l'emballage et l'étiquette du produit.
Produit : Injection de sodium d'énoxaparine, USP
Numéro de lot : CS008
Contenance : 100 mg/mL
Marques de mesure du baril de seringue : 100 mg/mL
Taille de l'emballage : 10 seringues à dose unique de 1 ml
Numéro NDC Sur carton : 60505-0795-4
Numéro NDC sur l'étiquette : 60505-0795-1
Code CUP sur carton : 360505079544
Code CUP sur l'étiquette : (01) 10360505079510
Produit : Injection de sodium d'énoxaparine, USP
Numéro de lot : CT003
Contenance : 120 mg/0,8 ml
Marques de mesure du baril de seringue : 150 mg/ mL
Taille de l'emballage : 10 seringues à dose unique de 0,8 mL
Numéro NDC Le carton : 60505-0796-4
Numéro NDC sur l'étiquette : 60505-0796-0
Code UPC sur carton : 360505079643
Code CUP sur l'étiquette : (01) 10360505079602
Les deux (2) lots touchés d'Enoxaparine Sodium Injection, USP, ont été distribués par Apotex à l'échelle nationale aux grossistes et aux chaînes d'entreposage. Apotex Corp. avise actuellement les grossistes et les chaînes d'entreposage de son compte direct touché par la poste (FedEx Standard Overnight) en envoyant une lettre d'avis de rappel et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA