United States
Nom de l'entreprise : (Becton, Dickinson and Company)
Nom de marque : ChloraPREP ; BD ChloraRep
Produit rappelé : Applicateur ChloraPREP 3 mL
Motif du rappel : contamination potentielle par Aspergillus penicillioides
Date de rappel de la FDA : 24 mars 2021
Détails du rappel : BD (Becton, Dickinson and Company), une entreprise mondiale de technologie médicale de premier plan, a révisé son communiqué de presse daté du 19 mars 2021 concernant un rappel volontaire élargi qui a été lancé le 23 juin 2020 pour les numéros de catalogue spécifiés de l'applicateur ChloraRepp™ de 3 mL en raison d'une possible fongique contamination dans certaines conditions environnementales. BD a déterminé que le stockage de l'applicateur ChloraPREP™ de 3 mL dans des régions du monde où la chaleur et l'humidité sont élevées, où le produit peut être exposé à des températures de 30 degrés Celsius (86 degrés Fahrenheit) et à 75 % d'humidité relative, permet la croissance d'Aspergillus penicillioides.
Les Aspergillus penicillioides présents dans l'emballage peuvent contaminer la surface de l'applicateur et/ou les mains gantées du professionnel de la santé et, par conséquent, le champ stérile. Étant donné que l'applicateur est utilisé pour la préparation du site avant une procédure invasive, un applicateur contaminé peut entraîner l'inoculation directe du champignon dans les tissus. À ce jour, aucune plainte, événement indésirable, blessure ou décès n'a été signalé en raison de ce rappel volontaire.
La contamination des produits de préparation cutanée par Aspergillus penicillioides peut entraîner une infection systémique grave, une septicémie, une maladie et la mort. Si le champignon est introduit dans la circulation sanguine du patient lors de la mise en place d'un cathéter intravasculaire, le cathéter devrait probablement être retiré, nécessitant une autre procédure. L'infection à Aspergillus penicillioides d'un site chirurgical peut entraîner la nécessité d'interventions médicales et chirurgicales et d'un traitement à long terme par des médicaments antifongiques.
Ce rappel ne comprend pas les applicateurs de 3 mL trouvés dans les trousses. Il n'inclut pas non plus d'autres présentations de produits ChloraRepp™. Tous les autres produits ChloraRepp™ sont fabriqués avec différents matériaux d'emballage qui ne sont pas touchés par ce problème. BD met en œuvre une modification globale de l'emballage du produit de 3 mL afin de corriger ce problème, qui devrait être disponible d'ici la fin du mois d'avril aux États-Unis.
Le délai de mise en œuvre pour les autres pays variera en fonction des exigences en matière d'enregistrement. Dans le cadre du rappel volontaire au niveau de l'utilisateur, l'entreprise avisera les clients et les distributeurs touchés par le rappel. BD demande aux clients et aux distributeurs de jeter tous les stocks restants des applicateurs ChloraRep™ 3 mL touchés (voir la liste des numéros de catalogue touchés ci-dessous) et s'engage à remplacer le produit visé par le rappel.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
