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Lentilles de contact colorées Chengdu Ai Qin - rappelées en raison d'être distribuées sans autorisation de la FDA, USA

il y a 3 ans

United States

Company name: Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd
Brand name: TTDeye
Product recalled: Colored contact lenses
Reason of the recall: Distributed without FDA clearance may pose health risk
FDA Recall date: June 24, 2020
Recall details: On June 18, 2020, Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd initiated a nationwide recall of 1362 pairs of colored contact lenses. The relevant series of contact lenses have been found to be distributed without FDA clearance and may pose a threat to health. The company has received no complaints to date.

These colored contact lenses were sold through the company website and shipped directly to the customer from 08/05/2019 - 10/11/2019. The recalled products were manufactured in August 2018 and may be identified by name of the product and the date of manufacture, “2018-08”, found on the package label. The following products are being recalled:

- TTDeye. Black Starshine. Lot code: B16112100
- TTDeye. Diamonds Starlight. Lot code: B16112203
- TTDeye. Flower. Lot code: Brown. Lot code: B16112210
- TTDeye. Flower Grey. Lot code: B16112231
- TTDeye. Radial. Lot code: Brown. Lot code: B16112109
- TTDeye. Radial Pink. Lot code: B16112110
- TTDeye. Devil Red. Lot code: B16112201

If you have received this product, immediately cease use and contact the company via online chat at www.ttdeye.com between 9AM and 6PM (GMT+8) or contact the company via email at info@ttdeye.com (24 hours) for further information.

Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd is notifying its customers by email and is arranging for return/replacement of all recalled colored contact lenses.

Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd is voluntarily recalling these contact lenses after becoming aware of the problem. Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd has notified the FDA of this action.

Check the full recall details on fda.gov

Source: FDA

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Rapports connexes

InfuTronix, LLC a annoncé le rappel volontaire du système de pompe à perfusion ambulatoire Nimbus, y compris le Nimbus II PainPro, le Nimbus II Flex, le Nimbus II Plus, le Nimbus II EpiD et le Nimbus II EMS, du marché américain en raison d'un nombre élevé (3698)... Voir plus de plaintes de clients concernant les systèmes de pompe à perfusion Nimbus datées de mai 2019 à août 2023.

L'évaluation des données relatives aux plaintes a permis d'identifier plusieurs problèmes potentiels liés au produit :
- L'alimentation de la batterie peut affecter les performances de la pompe en provoquant une mise hors tension immédiate.
- L'occlusion en amont, indiquée par l'alarme d'occlusion en amont, se produit lorsqu'il y a un blocage du flux de l'extrémité proximale du dispositif d'administration.
- Erreurs du système, comme indiqué par l'alarme d'erreur système qui provoque la suspension de la perfusion par la pompe.
- Le produit pharmaceutique sort de certains points de liaison du point d'administration, ce qui peut entraîner une fuite du produit médicamenteux du dispositif.
- Débit (élevé ou faible) susceptible d'entraîner une administration imprécise du médicament par la pompe.
- Conception du boîtier de pompe susceptible d'endommager au fil du temps certaines zones du boîtier responsables de l'engagement du dispositif d'administration, entraînant de fausses occlusions et des imprécisions de débit.

Ces problèmes liés aux produits ont été identifiés par le biais du système de surveillance post-commercialisation InfuTronix et évalués par le biais du système d'action correctrice/préventive (CAPA) InfuTronix. InfuTronix a déterminé que la meilleure action corrective et préventive pour résoudre les problèmes identifiés et les résultats potentiels du produit était une refonte du système de pompe à perfusion Nimbus. La refonte du système permettra à InfuTronix d'améliorer plusieurs aspects du produit, notamment la mécanique, l'électronique, les logiciels et la conception du boîtier, ainsi que certains aspects de l'ensemble d'administration. Compte tenu du nombre d'améliorations de conception attendues et des exigences étendues en matière de conception, de vérification et de validation, InfuTronix pense à une nouvelle notification préalable à la commercialisation et à une autorisation de la FDA peut être nécessaire. InfuTronix cherche donc à retirer le système du marché pendant que ces améliorations et modifications de conception sont apportées et qu'une ou plusieurs nouvelles autorisations sont obtenues.

Une évaluation des risques pour la santé (HHE) a été réalisée par un médecin indépendant afin d'évaluer les modes de défaillance courants associés à la famille de pompes à perfusion Nimbus après la mise sur le marché. Le HHE a déterminé que les modes de défaillance courants des appareils présentent un faible risque pour les utilisateurs.

Le système de pompe à perfusion Nimbus est distribué aux États-Unis depuis le 17 octobre 2014 jusqu'au 21 février 2024. Il n'a jamais été distribué à l'international. Les appareils concernés sont associés aux numéros d'identification uniques suivants :
- Pompe à perfusion ambulatoire Nimbus 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- Nimbus II EPId 00817170020376
- Nimbus II EMS 00817170020109

Les utilisateurs peuvent continuer à utiliser le système de pompe à perfusion Nimbus et les dispositifs de perfusion associés pendant ce processus de retrait. Les utilisateurs doivent être conscients des signes indiquant un problème potentiel avec la pompe (Comment reconnaître qu'un appareil peut tomber en panne) :

- Batterie — La pompe à perfusion va brunir (sécurité intégrée). L'utilisateur verra que la pompe s'est arrêtée. De plus, l'écran LED peut clignoter avant la panne, indiquant un problème potentiel de batterie.
- Occlusion en amont - Une alarme d'occlusion auditive et visuelle alerte l'utilisateur de l'occlusion.
- Erreur système - Une alarme d'erreur sonore et visuelle du système alertera l'utilisateur.
- Évacuation du produit médicamenteux — L'utilisateur peut remarquer une fuite de médicament provenant de la poche de la pompe ou du dispositif de perfusion ou ressentir de l'humidité provenant du produit médicamenteux.
- Débit (haut/bas) - Une alarme d'occlusion auditive et visuelle en cas de faible débit alertera l'utilisateur de l'occlusion. L'utilisateur remarquera qu'il reste du volume résiduel à la fin du traitement. Un débit élevé peut être associé à des temps de perfusion raccourcis.
- Pompe Endommagement du boîtier - L'utilisateur peut remarquer des verrous, des charnières ou des fissures cassés dans le boîtier et/ou l'utilisateur peut remarquer que l'appareil est difficile à assembler avant utilisation.

Infutronix a déjà informé ses clients par une lettre détaillant les produits concernés, la raison du retrait volontaire, l'évaluation des risques pour la santé, la manière de reconnaître le risque de défaillance de l'appareil et les mesures à prendre par le client/utilisateur.

L'utilisation continue du système de pompe à perfusion Nimbus et des dispositifs de perfusion associés est sûre pendant ce processus de retrait. Les utilisateurs doivent être conscients des signes indiquant un problème potentiel avec la pompe, comme décrit ci-dessus dans la section « Comment reconnaître qu'un appareil peut tomber en panne ». Comme pour toute utilisation, les professionnels de la santé doivent lire les instructions d'utilisation (IFU) et les suivre attentivement afin de garantir le bon fonctionnement de la pompe et de son ensemble d'accessoires associé. En outre, les professionnels de la santé devraient informer les patients sur l'utilisation appropriée de la pompe et de ses accessoires et sur les problèmes opérationnels potentiels. Pour rappel aux professionnels de la santé,

- Lors du remplacement des piles, seules des piles neuves doivent être utilisées. Veillez à ne pas confondre les anciennes piles et les piles neuves lors du remplacement. Lors de la réinitialisation de l'état de la batterie, les professionnels de la santé sont invités à porter une attention particulière aux voyants de l'appareil et à l'écran LED indiquant l'autonomie de la batterie.
- Les professionnels de la santé doivent veiller à désactiver correctement une alarme d'occlusion. La batterie ne doit pas être changée (allumée/éteinte) pour effacer l'alarme d'occlusion. Si l'alarme d'occlusion ne peut pas être supprimée, une nouvelle pompe doit être utilisée. Les patients doivent être informés que le fait de désactiver l'alarme ne supprime pas l'occlusion.
- En raison de l'utilisation ambulatoire potentielle de la pompe, les patients peuvent transporter la pochette de distribution du produit pharmaceutique dans un emballage de transport. Les patients doivent être informés du fait qu'il faut empêcher le placement de la tubulure ou exercer une pression sur l'appareil (en s'appuyant contre elle, assise dessus) peut provoquer un dysfonctionnement de l'appareil.
- Les professionnels de la santé sont encouragés à informer les patients sur les fuites potentielles de médicaments et à établir des protocoles de confinement appropriés à suivre par les utilisateurs.

Les professionnels de la santé doivent s'assurer que les utilisateurs sont formés pour reconnaître les alarmes audio et visuelles et inspecter leur appareil pour détecter tout dommage. Toute difficulté ou anomalie constatée avec la pompe ou ses accessoires doit entraîner l'arrêt immédiat de l'utilisation de la pompe et une notification au professionnel de la santé. Les clients d'InfuTronix qui possèdent des pompes à perfusion Nimbus et des dispositifs de perfusion associés doivent contacter le service clientèle d'InfuTronix, où ils seront informés de la procédure d'autorisation de retour de matériel (RMA) à suivre pour le retour des pompes à perfusion Nimbus et des dispositifs de perfusion associés.

Les clients qui achètent la pompe à perfusion Nimbus et/ou les kits de perfusion associés auprès d'un distributeur doivent contacter directement leur distributeur et recevoir des instructions sur le processus RMA à suivre. Étant donné que le dispositif ne sera ni disponible ni pris en charge après le 20 juin 2024, InfuTronix encourage les professionnels de santé à rechercher dès que possible d'autres méthodes de perfusion de produits médicamenteux adaptées aux besoins de leurs patients, sur la base de leur expertise médicale. InfuTronix retire du marché les systèmes de pompe à perfusion Nimbus.

Les produits ne seront plus pris en charge par InfuTronix pour les pompes à perfusion Nimbus ou les dispositifs de perfusion associés au-delà du 20 juin 2024. Pour retourner les produits Nimbus, les clients doivent suivre les instructions fournies dans la lettre de retrait du dispositif médical envoyée par InfuTronix, contacter le service client d'InfuTronix ou leur distributeur local.

Nom de l'entreprise : InfuTronix, LLC
Nom de marque : Nimbus
Produit rappelé : Système de pompe Nimbus
Motif du rappel : Rappel en raison d'un nombre élevé (3698) de plaintes de clients concernant les systèmes de pompe à perfusion Nimbus
Date de rappel de la FDA : 20 mars 2024

Une source : fda.gov
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Le 1er mars 2024, Sleepnet Corporation a lancé un rappel mondial pour tous les masques CPAP et BIPAP munis d'aimants en raison d'interférences potentielles avec certains dispositifs médicaux. Lorsqu'un aimant se trouve à proximité de certains implants médicaux ou métalliques, il peut interférer avec les performances ou... Voir plus la position de l'implant, ce qui peut entraîner des blessures graves ou la mort. Sleepnet distribue des masques avec aimants dans le monde entier depuis 2006 et, à ce jour, aucun rapport de dispositif médical n'a été associé aux masques Sleepnet avec aimants.

Les produits concernés sont le masque facial ventilé intégral Mojo, le masque facial non ventilé Mojo, le masque facial ventilé complet Mojo 2, le masque facial non ventilé Mojo 2, le masque intégral non ventilé Mojo 2, le masque facial non ventilé Mojo 2, le masque nasal iQ 2 et le masque nasal Phantom 2. Cela s'applique à tous les numéros Lot/UDI.

Les masques Sleepnet avec aimants sont sûrs lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation récemment mises à jour. Continuez à utiliser les masques conformément aux instructions et à l'étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes à proximité n'ont pas de dispositifs médicaux métalliques implantés ou d'objets métalliques dans le corps.

Sleepnet ajoute une nouvelle contre-indication et un avertissement mis à jour à l'étiquette du mode d'emploi des produits concernés. Cela sera inclus dans l'étiquetage de toute production future de ces masques. L'étiquetage sera mis à jour pour indiquer ce qui suit :
1- Nouvelle contre-indication :
N'utilisez pas ce masque si vous ou toute personne (par exemple : membres de la famille, partenaires de lit, soignants, etc.) en contact physique étroit avec votre masque possédez un implant médical actif ou un implant métallique qui interagira avec des aimants. Les exemples d'implants incluent, sans toutefois s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables (DAI), les neurostimulateurs, les pinces anévristiques, les stents métalliques, les implants oculaires, les pompes à insuline/perfusion, les shunts du liquide céphalo-rachidien (LCR), les bobines emboliques, les éclats métalliques, les implants pour rétablir l'audition ou l'équilibre avec des aimants implantés (tels que des implants cochléaires), des dispositifs perturbant le flux, des lentilles de contact métalliques, des implants dentaires, des plaques crâniennes métalliques, des vis, des couvre-trous, un dispositif de substitution osseuse, des implants/électrodes/valves magnétiques métalliques placés dans les membres supérieurs, le torse ou plus haut, etc. Si vous avez des questions concernant l'implant, consultez votre médecin ou le fabricant de votre implant.

2- Avertissement mis à jour :
Des aimants sont utilisés dans les clips du masque et du harnais avec une intensité de champ de 380 mT. À l'exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque est maintenu à au moins 6 pouces (environ 16 cm) de tout autre implant médical ou dispositif médical susceptible d'être touché par les champs magnétiques afin d'éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Cela s'applique à vous ou à toute personne en contact physique étroit avec votre masque.

Si un patient, ou toute personne en contact physique étroit, est porteur d'un implant médical actif ou d'un implant métallique, il doit contacter son fournisseur de masques pour trouver un masque de remplacement sans aimants. Si le patient ne sait pas s'il doit utiliser le masque ou non, il doit consulter son médecin ou le fabricant de son implant.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Sleepnet Corporation
Nom de marque : Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produit rappelé : Masques CPAP et BIPAP avec aimants
Motif du rappel : Interférence potentielle avec certains implants médicaux
Date de rappel de la FDA : 18 mars 2024

Une source : fda.gov
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Megadyne a émis une correction relative aux dispositifs médicaux de classe 1 à l'intention des hôpitaux afin de limiter l'utilisation des électrodes de retour réutilisables MEGA SOFT Universal et Universal Plus aux patients âgés de 12 ans ou plus après avoir reçu des rapports faisant état de... Voir plus brûlures chez des patients adultes et pédiatriques à la suite d'interventions chirurgicales au cours desquelles des serviettes MEGA SOFT ont été utilisées. Ces rapports de brûlures chez des patients décrivent des brûlures allant jusqu'au troisième degré nécessitant une intervention pouvant entraîner un séjour prolongé à l'hôpital, des cicatrices et des interventions chirurgicales supplémentaires chez les patients pédiatriques et adultes. Les brûlures graves peuvent avoir des répercussions potentiellement durables sur les patients, en particulier ceux âgés de moins de 12 ans.

Depuis cette notification, nous avons continué à surveiller les performances des appareils par le biais d'une surveillance après commercialisation, nous avons enquêté sur chaque événement signalé et évalué les causes profondes potentielles de ces événements. Megadyne a récemment reçu un rapport faisant état d'une utilisation pédiatrique faisant état d'une grave brûlure au 3e degré chez un patient. Nous diffusons cette vaste communication publique supplémentaire afin de sensibiliser le public au fait que les produits MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal et Universal Plus ne doivent pas être utilisés chez les patients de moins de 12 ans.

La liste ci-dessous contient les produits spécifiques et les codes concernés.
- Nom du produit : électrode de retour patient universelle MEGADYNE™ MEGA SOFT™, code produit : 0845, UDI-DI : 10614559103906.
- Nom du produit : électrode de retour universelle à double patient MEGADYNE™ MEGA SOFT™, code produit : 0846, UDI-DI : 10614559104248.
- Nom du produit : électrode de retour patient MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, code produit : 0847, UDI-DI : 10614559104842.
- Nom du produit : électrode de retour pour deux patients MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, code produit : 0848, UDI-DI : 10614559104859.

Les clients doivent consulter et suivre les instructions fournies dans la notification de rappel de décembre 2023 (lien ci-dessous). Les électrodes de retour patient réutilisables Mega Soft Universal et Universal Plus peuvent continuer à être utilisées chez les patients âgés de plus de 12 ans.

Assurez-vous que le personnel utilisant les serviettes Mega Soft Universal et Universal Plus comprend que l'utilisation prévue est sont passés à des patients âgés de 12 ans et plus et ont cessé d'utiliser les électrodes sur des patients âgés de moins de 12 ans. Les hôpitaux utilisant ce produit doivent confirmer la réception de la notification de rappel en utilisant le formulaire de réponse commerciale fourni avec la notification de rappel initiale.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Megadyne Medical Products, Inc.
Nom de marque : Megadyne
Produit rappelé : Électrodes de retour patient réutilisables Mega Soft Universal et Universal Plus
Motif du rappel : Limiter l'utilisation aux patients âgés de 12 ans ou plus.
Date de rappel de la FDA : 29 février 2024

Lien de rappel de décembre 2023 : jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-patient-return-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Une source : fda.gov
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Avanos Medical, Inc. a volontairement rappelé des lots spécifiques de kits de sonde d'alimentation gastrique et jéjunale MIC* le 16 janvier 2024. Ces kits comprennent des seringues fournies par Nurse Assist, préremplies d'eau stérile, essentielles pour gonfler le ballon de rétention de la sonde d'alimentation. Ce rappel... Voir plus a été lancé en réponse directe au rappel volontaire de seringues préremplies et d'autres produits contenant de l'eau stérile par Nurse Assist, LLC, qui a été demandé en raison de préoccupations concernant l'absence potentielle de garantie de stérilité. Avanos n'a pas été directement contacté au sujet d'effets indésirables signalés.

Cette carence peut entraîner la production de produits non stériles, ce qui présente un risque de contact de l'eau avec le site chirurgical du patient. Toute plaie ouverte exposée à des produits non stériles pourrait exposer le patient à un risque d'infection. La seringue préremplie est le seul article du kit de sonde d'alimentation Avanos concerné par le rappel de Nurse Assist.

Au 6 février 2024, la FDA a déclaré avoir reçu des effets indésirables associés à l'utilisation des produits Nurse Assist et évalue ces informations de manière plus approfondie.

Après avoir évalué l'impact du rappel de Nurse Assist, Avanos a identifié les codes de produit et les numéros de lot du kit de sonde d'alimentation gastrique et jéjunale MIC* concerné. Les clients recevant les lots listés sont invités à retirer tous les kits concernés des installations et à prendre les mesures suivantes :

- Poursuivre les soins post-opératoires normaux pour tout tube MIC* GJ nouvellement placé.
- Signalez immédiatement tout effet indésirable lié à ces produits.
- Vérifiez toutes les installations de stockage et les emplacements des entrepôts pour les produits concernés et mettez-les en quarantaine.
- Détruisez tous les lots concernés de l'inventaire.
- Informez les autres départements ou clients de ce rappel.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Avanos Medical, Inc.
Nom de marque : Avanos Medical
Produit rappelé : Kits de sonde d'alimentation gastro-jéjunale MIC*
Motif du rappel : absence potentielle d'assurance de stérilité
Date de rappel de la FDA : 27 février 2024

Une source : fda.gov
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Rappel volontaire de produits Nurse Assist, LLC (qui comprenait des produits fournis à Cardinal Health utilisés dans les kits et plateaux des marques Covidien et Cardinal Health™) Cardinal Health a procédé au rappel de dispositifs médicaux le 5 décembre 2023 pour ses kits et plateaux d'urologie et... Voir plus de salle d'opération de marque Covidien et Cardinal Health™ qui contiennent du chlorure de sodium pour l'irrigation USP à 0,9 % et de l'eau stérile pour l'irrigation USP fournie par Nurse Assist. Dans le cadre du rappel volontaire de Nurse Assist, ce produit est rappelé en raison du risque d'un manque d'assurance de stérilité qui pourrait entraîner un produit non stérile. Aucun cas de préjudice n'a été signalé chez les patients.

Dans les populations les plus à risque, telles que les patients immunodéprimés, il est possible que l'utilisation du produit concerné entraîne des effets indésirables graves, voire mortels.

Après avoir examiné l'impact du rappel de Nurse Assist, Cardinal Health a identifié les codes de marque et les numéros de lot Covidien et Cardinal Health™ concernés, que vous pouvez consulter sur le lien ci-dessous. Les clients qui ont reçu les lots listés ont reçu des instructions pour :
1. Kits et plateaux concernés par la QUARANTAINE.
2. AVERTIR les cliniciens du ou des composants rappelés.
3. APPOSEZ une ÉTIQUETTE D'AVERTISSEMENT sur le devant de chaque kit ou plateau afin qu'elle soit clairement visible pour les cliniciens, leur demandant de retirer et de jeter le ou les composants rappelés.
4. AVERTISSEZ les autres services, établissements ou clients du système hospitalier du client s'ils ont transféré les kits/plateaux concernés, et fournissez-leur une copie de l'avis et du formulaire d'accusé de réception de rappel.
5. RENVOYEZ le formulaire d'accusé de réception ci-joint confirmant la réception de cette action et l'achèvement du produit surétiqueté.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Cardinal Health
Nom de marque : Covidien and Cardinal Health
Produit rappelé : Liste étendue de kits et de plateaux spécifiques à l'urologie et à la salle d'opération
Motif du rappel : Absence potentielle d'assurance de stérilité pouvant entraîner la production d'un produit non stérile
Date de rappel de la FDA : 05 février 2024

Une source : fda.gov
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