United States
Nom de l'entreprise : Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Marque : Azurity
Produit rappelé : Firvanq
Motif du rappel : La trousse de produits peut contenir un diluant incorrect.
Date de rappel de la FDA : 08 septembre 2021
Détails du rappel : Wilmington, MA, Azurity Pharmaceuticals, Inc. (« Azurity ») rappelle volontairement un lot de Firvanq® (chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable), Vancomycine 50 mg/mL (« Firvanq® ») au niveau du consommateur, car certains produits du lot concerné contiennent incorrectement un premier Diluant oméprazole (FIRST-PPI) au lieu du flacon de diluant Firvanq. À ce jour, Azurity n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.
Énoncé des risques : La vancomycine peut ne pas être complètement solubilisée dans le diluant du FIRST-PPI, ce qui pourrait entraîner des doses supérieures ou inférieures à celles recommandées sur l'étiquette. Il existe une probabilité raisonnable que l'administration de doses inappropriées de vancomycine orale puisse entraîner une diarrhée persistante associée à une déshydratation et à des anomalies électrolytiques, une récidive de l'infection à Clostridium difficile (C. difficile), sa progression vers une colite sévère, une perforation du côlon nécessitant colectomie, et potentiellement la mort. En particulier, les patients âgés et immunodéprimés sont vulnérables aux complications de l'infection à C. difficile.
FirvanqMD est indiqué chez les adultes et les enfants de moins de 18 ans pour le traitement de la diarrhée associée à Clostridium difficile et de l'entérocolite causées par Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline).
Le produit rappelé est emballé sous la forme d'une trousse composée d'un flacon contenant du chlorhydrate de vancomycine, de la poudre USP, d'un flacon de diluant aromatisé au raisin et des informations de prescription complètes. Le NDC du produit est 65628-206-05 et le code UPC est 3 65628 206005 1. Au total, 2 751 kits du Firvanq® touché, numéro de lot 21035, avec une date d'expiration du 31 juillet 2022 ont été distribués. Le produit peut être identifié par son nom de marque Firvanq®.
Ce produit a été distribué dans tout le pays par l'intermédiaire de distributeurs en gros. Azurity informe ses distributeurs et ses clients par des notifications directes aux distributeurs et via ce communiqué de presse. Azurity organise le retour et le remplacement des produits rappelés uniquement. Les consommateurs, les distributeurs et les détaillants qui sont en possession de Firvanq® provenant du lot concerné doivent immédiatement cesser de l'utiliser et le retourner au lieu d'achat. Les distributeurs sont invités à placer tout produit concerné en quarantaine et à le renvoyer rapidement à Azurity.
Consultez tous les détails du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
