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Amneal Pharmaceuticals LLC Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500mg et 750mg - rappelé en raison de la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), USA

il y a 3 ans

United States

Nom de la société : Amneal Pharmaceuticals LLC
Marque : Amneal
Produit rappelé : Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500mg et 750mg
Raison du rappel : En raison de la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 01 juin 2020
Détails du rappel : Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, New Jersey (Amneal), retire volontairement tous les lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP, 500 mg et 750 mg, à l'expiration du niveau de vente au détail. Amneal a été avisé par la FDA des États-Unis que les analyses effectuées par l'Agence sur sept lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP, 500 mg et 750 mg, ont montré des quantités de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures aux niveaux acceptables de la FDA.

La FDA a recommandé le rappel des sept lots testés. Amneal a accepté ce rappel et a décidé de prolonger le rappel à tous les lots à l'expiration des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP, 500 mg et 750 mg, par précaution abondante. D'autres évaluations scientifiques sont en cours à Amneal. À ce jour, Amneal n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables dont il a été confirmé qu'ils étaient directement liés à ce rappel. Les comprimés de chlorhydrate de metformine d'Amneal à libération immédiate, USP, ne sont pas affectés par ce rappel.

Énoncé de risque : La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance pouvant causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Metformine HCl comprimés à libération prolongée, USP, 500 mg et 750 mg, fabriqués par Amneal, sont des produits oraux solides sur ordonnance qui sont indiqués comme complément à l'alimentation et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP, 500 mg et 750 mg, sujets au rappel, sont identifiés par les numéros NDC indiqués sur l'étiquette du produit.

Metformine HCl Comprimés à libération prolongée, USP, 500 mg
53746-178-01. 100 bouteilles
53746-178-05. Bouteilles 500 num.
53746-178-10. Bouteilles 1000 numération
53746-178-90. Bouteilles 90 numération
53746-178-Vrac. Boîte en vrac
65162-178-09. Bouteilles 90 numération
65162-178-10. 100 bouteilles
65162-178-11. Bouteilles de 1000 numération
65162-178-50. Bouteilles 500 numération

Metformine HCl Comprimés à libération prolongée, USP, 750 mg
53746-179-01. Bouteilles 1000 numération
53746-179-Vrac. Boîte en vrac
65162-179-10. 100 bouteilles

Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine touchés, USP, 500 mg et 750 mg, ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis directement aux grossistes, aux distributeurs, aux détaillants et aux reconditionneurs.

Amneal informe ses clients directs par la poste (UPS Standard Overnight) en envoyant une lettre d'avis de rappel et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Toute personne ayant un stock existant du produit doit mettre en quarantaine immédiatement les lots rappelés.

Consultez les détails complets du rappel sur fda.gov

Source : FDA

303


Rapports connexes

Pyramid Wholesale procède au rappel de diverses marques de produits vendus comme compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle, car ils contiennent des médicaments sur ordonnance non déclarés, notamment du sildénafil (Viagra) et/ou du tadalafil (Cialis). Aucun cas de blessure ou de maladie n'a été signalé à... Voir plus ce jour. Ils ont été vendus en vrac à d'autres distributeurs et détaillants en Californie et à l'extérieur de l'État.

Ces produits peuvent entraîner de graves effets indésirables sur la santé en raison d'une mauvaise utilisation, d'une surutilisation, d'une interaction avec d'autres médicaments, de problèmes de santé sous-jacents et d'un manque général de surveillance ou de consultation avec les professionnels de la santé.

Les produits étaient distribués sous 11 marques différentes et variaient en termes de forme et de taille. Une liste complète est disponible sur le lien ci-dessous. Les consommateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser le produit.

Nom d'entreprise : Pyramid Wholesale
Nom de marque : Various
Produit rappelé : Compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle
Motif du rappel : Sildénafil et/ou tadalafil non déclarés
Date de rappel de la FDA : 20 mars 2024

Une source : fda.gov
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288


Plusieurs marques de comprimés d'acide folique ont été rappelées au Canada en raison de préoccupations quant au fait que les lots concernés pourraient dépasser la limite d'apport acceptable pour l'acide N-nitroso-folique. Le rappel concerne plusieurs marques distribuées à travers le pays.

-Produits concernés
Marque : Compliments FOLIC... Voir plus ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NHH
Marque : Equate FOLIC ACID 1MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115LRJ et 2G3115NHF
Marque : Health One FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NJL
Marque : Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2340T8130A
Marque : Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NHG
Marque : Sisu FOLIC ACID 1MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115M1C

Les consommateurs sont invités à consulter leur fournisseur de soins de santé s'ils ont des problèmes de santé liés à ce rappel.

Retournez le produit concerné à votre pharmacie locale ou à votre lieu d'achat. Consultez votre professionnel de santé avant de cesser d'utiliser le ou les produits concernés, ou pour tout problème de santé.

Si vous ou un proche êtes blessé ou si vous présentez des symptômes, il est important de le signaler. Le signalement peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : recalls-rappels.canada.ca
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84


Endo International plc a annoncé aujourd'hui que l'une de ses sociétés opérationnelles, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), rappelait volontairement un lot de tréprostinil injectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) au niveau des consommateurs. Le produit fait l'objet d'un rappel en raison de la présence potentielle de particules... Voir plus de silicone dans la solution du produit. Le lot a été distribué dans tout le pays aux grossistes et aux hôpitaux du 16 juin 2022 au 17 octobre 2022. À ce jour, Par n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation locale ou un gonflement en réponse à la matière étrangère. Si les particules atteignent les vaisseaux sanguins, elles peuvent se déplacer vers divers organes et obstruer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort.

Le tréprostinil injectable est formulé pour une perfusion sous-cutanée ou intraveineuse. Le produit est un vasodilatateur à base de prostacycline indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire afin d'atténuer les symptômes associés à l'exercice et pour les patients qui ont besoin de passer de l'époprosténol pour réduire le taux de détérioration clinique.

Le tréprostinil injectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) est distribué dans des flacons multidoses de 20 ml sous forme de solutions stériles dans de l'eau pour injection, emballées individuellement dans des cartons selon la norme NDC #42023 -206-01. Seul le lot 57014, date d'expiration 04/2024, est concerné par ce rappel. Les flacons du lot concerné portent l'étiquette ci-jointe.

Par envoie une notification écrite aux grossistes et à l'hôpital qui a reçu le lot concerné et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les stocks existants du lot 57014 par l'intermédiaire d'Inmar, Inc. Les distributeurs en gros et les pharmacies hospitalières dont le produit fait l'objet du rappel doivent immédiatement cesser de l'utiliser et arrêter immédiatement la distribution.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Endo International, Par Pharmaceutical
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Treprostinil 20 mg/20 ml pour injection
Motif du rappel : Présence potentielle de particules de silicone
Date de rappel de la FDA : 12 mars 2024

Une source : fda.gov
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303


Brassica Pharma Pvt. Ltd. procède au rappel volontaire des produits de pommade oculaire répertoriés ci-dessous, dont les dates de péremption vont de février 2024 à septembre 2025. Les produits sont rappelés en raison d'un manque de garantie de stérilité. Ces produits ont été distribués dans tout le... Voir plus pays aux grossistes, aux détaillants et par l'intermédiaire des distributeurs de produits, Walmart, CVS et AACE Pharmaceuticals Inc. À ce jour, Brassica Pharma Pvt. Ltd. n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable lié à ce rappel au 16 février 2024.

Pour les patients qui utilisent ces produits, il existe un risque potentiel d'infections oculaires ou de dommages connexes. Ces produits sont destinés à être stériles. Les médicaments ophtalmiques présentent un risque potentiellement accru d'effets nocifs pour les utilisateurs, car les médicaments appliqués sur les yeux contournent certaines des défenses naturelles de l'organisme.

Les produits concernés sont les suivants :
- Nom du produit : pommade oculaire lubrifiante Equate (huile minérale 42,5 %, vaseline blanche 57,3 %, alcools de lanoline), description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : Equate, NDC : 79903-026-35, code UPC : 681131395298.
- Nom du produit : pommade oculaire lubrifiante Equate Style (huile minérale 31,9 %, vaseline blanche 57,7 %, cire microcristalline, acide stéarique, huile de germe de blé), description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : Equate, NDC : 79903-028-35, code UPC : 681131395304.
- Nom du produit : pommade oculaire lubrifiante CVS Health (huile minérale 31,9 %, vaseline blanche 57,7 %, cire microcristalline, huile de germe de blé à l'acide stéarique), description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : CVS Health, NDC : 76168-707-35, code UPC : 050428634141.
- Nom du produit : pommade lubrifiante PM, description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : AACE Pharmaceuticals, NDC : 71406-124-35, code UPC : 371406124356.
Pour le numéro de lot et les dates d'expiration, vous pouvez consulter le lien ci-dessous.

Brassica Pharma Pvt. Ltd. informe ses distributeurs AACE Pharmaceuticals Inc et ses détaillants Walmart et CVS. Ces distributeurs informeront en outre les grossistes et les détaillants par courrier de ce rappel et l'organisation du retour de tous les produits concernés énumérés ci-dessus. Les consommateurs, les distributeurs et les détaillants qui proposent un produit faisant l'objet d'un rappel doivent cesser de distribuer ce produit. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser la pommade oculaire rappelée et peuvent retourner n'importe lequel des produits énumérés ci-dessus au lieu d'achat.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nom de marque : plusieurs marques
Produit rappelé : produits de pommade pour les yeux
Motif du rappel : en raison d'un manque potentiel d'assurance de stérilité.
Date de rappel de la FDA : 26 février 2024

Une source : fda.gov
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303


« Today The World » procède au rappel volontaire de deux lots de capsules de complément alimentaire à base de plantes Sustain et d'un lot de gélules Schwinnng au niveau des consommateurs. Une analyse de la FDA a révélé que les produits contenaient du tadalafil et du... Voir plus nortadalafil non déclarés. Les produits ont été distribués en ligne dans tout le pays aux États-Unis. À ce jour, aucun effet indésirable n'a été signalé.

Le tadalafil et le nortadalafil (structurellement similaire au tadalafil) sont des principes actifs connus pour le traitement de la dysfonction érectile masculine. La présence de tadalafil et de nortadalafil dans les gélules Sustain et les gélules Schwinnng en fait de nouveaux médicaments non approuvés dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, sujets à rappel.

Énoncé des risques : La consommation de produits contenant du tadalafil ou du nortadalafil non déclarés peut interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments sur ordonnance (tels que la nitroglycérine) et peut entraîner une baisse significative de la pression artérielle pouvant mettre la vie en danger. Les personnes atteintes de diabète, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie ou de maladies cardiaques prennent souvent des nitrates. Parmi la population masculine adulte, qui est la plus susceptible d'utiliser ce produit, les hommes adultes qui utilisent des nitrates pour des problèmes cardiaques sont les plus à risque.

Ces produits contaminés sont commercialisés en tant que compléments alimentaires destinés à améliorer la performance sexuelle masculine et sont emballés et codés comme suit :
SUSTAIN : BTH : 230551 ayant EXP : 12.05.2026, BTH : 230571 ayant EXP : 14.05.2026 SCHWINNNG Lot 2108 ayant EXP 10/2024.

The World informe ses clients par cette annonce de presse de ce communiqué de rappel et organise le retour/le remplacement, etc. de tous les produits rappelés. Les consommateurs dont le produit Sustain ou Schwinnng fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser et le retourner s'ils le souhaitent à Today The World. Les produits Sustain et Schwinnng doivent inclure le blister (avec les pilules restantes) contenant tous les codes de lot, le reçu de la preuve d'achat et votre adresse de retour.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Si des allergènes ou des ingrédients non déclarés vous ont causé des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Today the World
Nom de marque : Sustain, Schwinnng
Produit rappelé : Capsules d'amélioration masculine de marque Sustain and Schwinning
Motif du rappel : Les produits contiennent du tadalafil et du nortadalafil non déclarés
Date de rappel de la FDA : 05 février 2024

Une source : fda.gov
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