United States
Nom de la société : Acella Pharmaceuticals, LLC
Nom de marque : NP Thyroid 15 & NP Thyroid120
Produit rappelé : Comprimés thyroïdiens
Raison du rappel : Sub Potency
Date de rappel de la FDA : 17 septembre 2020
Détails du rappel : Acella Pharmaceuticals, LLC rappelant volontairement un lot de 15 mg et un lot de 120 mg de NP Thyroid®, comprimés thyroïdiens, USP [lévothyroxine (T4) et liothyronine (T3)] au niveau du consommateur. Les produits sont rappelés parce que les essais ont révélé que ces lots étaient sous-puissants. Le produit peut contenir jusqu'à 87 % de la quantité indiquée sur l'étiquette de lévothyroxine (T4). Plus d'informations peuvent être trouvées sur www.npthyroid.com/product-updates.
Énoncé des risques : Les patients traités pour une hypothyroïdie (thyroïde sous-active), qui reçoivent NP Thyroid® subpuissant, peuvent présenter des signes et des symptômes d'hypothyroïdie (thyroïde sous-active) qui peuvent inclure, fatigue, sensibilité accrue au froid, constipation, peau sèche, visage gonflé, perte de cheveux, ralentissement de la fréquence cardiaque, dépression, gonflement de la glande thyroïde et/ou gain de poids inexpliqué ou difficulté à perdre du poids. Il existe un risque raisonnable de blessures graves chez les nouveau-nés ou les femmes enceintes souffrant d'hypothyroïdie, y compris une fausse couche précoce, une hyperthyroïdie fœtale et/ou une altération du développement neural et du squelette du fœtus. Chez les patients âgés et les patients atteints d'une maladie cardiaque sous-jacente, des manifestations cardiaques toxiques de l'hyperthyroïdie peuvent survenir, telles que des douleurs cardiaques, des palpitations ou une arythmie cardiaque.
À ce jour, Acella a reçu quatre rapports d'événements indésirables pour ces numéros de lot possiblement liés à ce rappel. NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP est composé de lévothyroxine et de liothyronine, et utilisé pour traiter l'hypothyroïdie (thyroïde sous-active). Les produits faisant l'objet d'un rappel sont emballés dans des bouteilles de 100 centimètres. Voir les images du produit. Pour mieux identifier le produit, les CND, la description du produit, les numéros de lot et les dates d'expiration sont répertoriés. Ces lots ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis aux comptes directs d'Acella, y compris les grossistes, les pharmacies et les bureaux de soins de santé. De plus, les consommateurs peuvent être en mesure de déterminer que leur produit n'est pas touché par le rappel si la mention « utilisation par », « jeter après » ou « date d'expiration » sur leur flacon d'ordonnance est à compter de décembre 2020.
Produit NDC Lot # Exp. Rendez-vous amoureux
NP Thyroid® 15, Comprimés thyroïdiens, USP, ¼ grain (15 mg) 42192-327-01 M327E19-1 Octobre 2020
NP Thyroid® 120, Comprimés thyroïdiens, USP, 2 grains (120 mg) 42192-328-01 M328F19-3 Novembre 2020
Acella avise de façon proactive ses grossistes par courriel et par téléphone de cesser la distribution des deux lots mentionnés ci-dessus faisant l'objet du rappel et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les produits rappelés. Les patients qui prennent actuellement NP Thyroid® à partir des lots faisant l'objet d'un rappel ne doivent pas cesser d'utiliser sans communiquer avec leur professionnel de la santé pour obtenir de plus amples conseils et/ou obtenir une ordonnance de remplacement.
Consultez tous les détails du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
