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Aire métrico verdadero, unidad de medida incorrecta, England, UK

hace 3 años

England, United Kingdom

Compré el metro de botas químico hace unos 5 meses y acabo de darme cuenta de que mide en mmol/L Veo que hay un recuerdo a cabo en este metro, ¿qué debo hacer 💁‍♀️

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InfuTronix, LLC ha anunciado la retirada voluntaria del mercado estadounidense del sistema de bomba de infusión ambulatoria Nimbus, incluidos Nimbus II PainPro, Nimbus II Flex, Nimbus II Plus, Nimbus II EpiD y Nimbus II EMS, debido al elevado número (3698) de quejas de clientes relacionadas con los... Ver más sistemas de bomba de infusión Nimbus desde mayo de 2019 hasta agosto de 2023.

La evaluación de los datos de las quejas ha identificado varios posibles problemas con los productos:
- La energía de la batería puede afectar al rendimiento de la bomba al provocar un apagón inmediato.
- La oclusión aguas arriba, como indica la alarma de oclusión aguas arriba, se produce cuando hay un bloqueo en el flujo del extremo proximal del aparato de administración.
- Errores del sistema, como lo indica la alarma de error del sistema que hace que la bomba suspenda la infusión.
- La salida del medicamento de ciertos puntos de unión establecidos por la administración, lo que puede provocar que el medicamento se escape del dispositivo.
- Velocidad de flujo (alta o baja) que puede provocar que la bomba administre el medicamento de forma imprecisa.
- El diseño de la carcasa de la bomba puede provocar daños con el tiempo en ciertas áreas de la carcasa responsables de la activación del equipo de administración, lo que puede provocar falsas oclusiones e imprecisiones en el caudal.

Estos problemas del producto se identificaron mediante el sistema de vigilancia posterior a la comercialización de InfuTronix y se evaluaron mediante el sistema de acción correctiva/acción preventiva (CAPA) de InfuTronix. InfuTronix ha determinado que la mejor acción correctiva y preventiva para abordar los problemas del producto identificados y los posibles resultados es un rediseño del sistema de bomba de infusión Nimbus. El rediseño del sistema permitirá a InfuTronix mejorar varios aspectos del producto, incluidos la mecánica, la electrónica, el software y el diseño de la carcasa, así como aspectos del conjunto de administración. Dada la cantidad de mejoras de diseño previstas y los amplios requisitos de diseño, verificación y validación, InfuTronix cree en una nueva (s) notificación (es) previa a la comercialización y autorización de la FDA puede ser necesario. Por lo tanto, InfuTronix busca eliminar el sistema del mercado mientras se realizan estas mejoras y cambios de diseño y se obtienen nuevas autorizaciones.

Un médico independiente realizó una evaluación de los riesgos para la salud (HHE) para evaluar los modos rutinarios de fallo por quejas posteriores a la comercialización asociados a la familia de bombas de infusión Nimbus. El HHE determinó que los modos de falla comunes de los dispositivos representan un riesgo bajo para los usuarios.

El sistema de bomba de infusión Nimbus se ha distribuido en los Estados Unidos desde el 17 de octubre de 2014 hasta el 21 de febrero de 2024. Nunca se ha distribuido internacionalmente. Los dispositivos afectados tienen asociados los siguientes números de identificación de dispositivo únicos:
- Bomba de infusión ambulatoria Nimbus 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- EpiD Nimbus II 00817170020376
- EMS Nimbus II 00817170020109

Los usuarios pueden seguir utilizando el sistema de bomba de infusión Nimbus y los equipos de infusión asociados durante este proceso de extracción. Los usuarios deben estar atentos a las señales que indican un posible problema con la bomba (cómo reconocer que un dispositivo puede fallar):

- Batería: la bomba de infusión se apagará (a prueba de fallos). El usuario verá que la bomba se ha apagado. Además, la pantalla LED puede parpadear antes de fallar, lo que indica un posible problema con la batería.
- Oclusión ascendente: la alarma de oclusión auditiva y visual alerta al usuario de la oclusión.
- Error del sistema: la alarma de error del sistema auditivo y visual alertará al usuario.
- Salida del medicamento: el usuario puede notar que el medicamento gotea de la bolsa de la bomba o del equipo de infusión o puede sentir humedad debido al medicamento.
- Velocidad de flujo (alta/baja): la alarma de oclusión auditiva y visual para un flujo bajo alertará al usuario de la oclusión. El usuario notará que queda volumen residual al final de la terapia. La alta velocidad de flujo puede estar asociada con tiempos de infusión más cortos.
- Bomba Daños en la carcasa: el usuario puede notar cierres rotos, bisagras o grietas en la carcasa y/o puede notar que el dispositivo es difícil de ensamblar antes de usarlo.

Infutronix ya ha notificado a los clientes con una carta en la que se detallan los productos afectados, el motivo de la retirada voluntaria, la evaluación del riesgo para la salud, cómo reconocer que el dispositivo puede fallar y las medidas que debe tomar el cliente/usuario.

El uso continuo del sistema de bomba de infusión Nimbus y los equipos de infusión asociados es seguro durante este proceso de extracción. Los usuarios deben estar atentos a las señales que indican un posible problema con la bomba, tal como se describe anteriormente, «Cómo reconocer que un dispositivo puede fallar». Al igual que con cualquier uso, los proveedores de atención médica (HCP) deben leer las instrucciones de uso (IFU) y seguirlas de cerca para garantizar el rendimiento adecuado de la bomba con su conjunto de accesorios asociado. Además, los profesionales de la salud deben educar a los pacientes sobre el uso adecuado de la bomba y los accesorios, y sobre los posibles problemas operativos. Como recordatorio para los profesionales sanitarios,

- Al reemplazar las baterías, solo deben usarse baterías nuevas. Se debe tener cuidado para asegurarse de que las baterías viejas y nuevas no se confundan al completar el reemplazo. Al restablecer el estado de la batería, se recomienda a los HCP que presten mucha atención a las luces indicadoras del dispositivo y a la pantalla LED que indican la duración de la batería.
- Los profesionales de la salud deben tener cuidado de eliminar correctamente una alarma de oclusión. La batería no se debe alternar (encender/apagar) para eliminar la alarma de oclusión. Si no se puede eliminar la alarma de oclusión, se debe usar una bomba nueva. Se debe informar a los pacientes de que silenciar la alarma no elimina la oclusión.
- Debido al posible uso ambulatorio de la bomba, los pacientes pueden llevar la bolsa dispensadora del medicamento en un paquete de transporte. Se debe educar a los pacientes para que impidan colocar los tubos o ejerzan presión sobre el dispositivo (apoyándose contra él, sentado sobre él) puede provocar un mal funcionamiento del dispositivo.
- Se alienta a los profesionales de la salud a educar a los pacientes sobre las posibles fugas de medicamentos y a establecer protocolos de contención adecuados para que los usuarios los sigan.

Los HCP deben asegurarse de que los usuarios estén educados para reconocer las alarmas auditivas y visuales e inspeccionar sus dispositivos para detectar daños. Cualquier dificultad o anomalía observada con la bomba o los accesorios debe provocar la interrupción inmediata del uso de la bomba y la notificación al HCP. Los clientes de InfuTronix que tengan en su poder bombas de infusión Nimbus y equipos de infusión asociados deben ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de InfuTronix, donde recibirán instrucciones sobre el proceso de autorización de devolución de material (RMA) que se debe seguir para devolver tanto las bombas de infusión Nimbus como los equipos de infusión asociados.

Los clientes que compren la bomba de infusión Nimbus o los equipos de infusión asociados a un distribuidor deben ponerse en contacto directamente con su distribuidor y recibir instrucciones sobre el proceso de RMA que deben seguir. Como el dispositivo no estará disponible ni será compatible después del 20 de junio de 2024, InfuTronix alienta al proveedor de atención médica a buscar métodos alternativos de infusión de medicamentos adecuados a las necesidades de sus pacientes, en función de su experiencia médica, lo antes posible. InfuTronix está retirando del mercado los sistemas de bomba de infusión Nimbus.

Los productos dejarán de contar con el soporte de InfuTronix para las bombas de infusión Nimbus o los equipos de infusión relacionados después del 20 de junio de 2024. Para devolver los productos Nimbus, los clientes deben seguir las instrucciones que figuran en la carta de retirada del dispositivo médico enviada por InfuTronix, ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de InfuTronix o con su distribuidor local.

Nombre de compañía: InfuTronix, LLC
Nombre de la marca: Nimbus
Producto retirado: Sistema de bomba Nimbus
Motivo de la retirada: retirada debido al elevado número (3698) de quejas de clientes relacionadas con los sistemas de bomba de infusión Nimbus
Fecha de retiro de la FDA: 20 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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303


El 1 de marzo de 2024, Sleepnet Corporation inició un retiro mundial de todas las mascarillas CPAP y BIPAP con imanes debido a la posible interferencia con ciertos dispositivos médicos. Cuando un imán se acerca a ciertos implantes médicos o implantes metálicos, podría interferir con el rendimiento... Ver más o la posición del implante, lo que podría provocar lesiones graves o la muerte. Sleepnet ha estado distribuyendo mascarillas con imanes en todo el mundo desde 2006 y, hasta la fecha, no se han publicado informes de dispositivos médicos relacionados con las mascarillas con imanes de Sleepnet.

Los productos afectados son la máscara ventilada integral Mojo, la máscara facial completa sin ventilación Mojo, la máscara ventilada integral Mojo 2, la máscara facial no ventilada Mojo 2, la máscara facial completa sin ventilación Mojo 2 AAV, la máscara nasal iQ 2 y la máscara nasal Phantom 2. Esto se aplica a todos los números de lote/UDI.

Las mascarillas Sleepnet con imanes son seguras cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de uso recientemente actualizadas. Continúe usando las mascarillas de acuerdo con las instrucciones y etiquetas actualizadas si los pacientes o las personas cercanas a ellos no tienen dispositivos médicos metálicos u objetos metálicos implantados en el cuerpo.

Sleepnet añade una nueva contraindicación y una advertencia actualizada a las instrucciones de uso de los productos afectados. Esto se incluirá en el etiquetado de toda la producción futura de estas mascarillas. La etiqueta se actualizará para indicar lo siguiente:
1- Nueva contraindicación:
No use esta máscara si usted o cualquier persona (por ejemplo: miembros de su hogar, compañeros de cama, cuidadores, etc.) que esté en contacto físico cercano con su máscara tiene un implante médico activo o un implante metálico que interactuará con los imanes. Los ejemplos de implantes incluyen, pero no se limitan a, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (ICD), neuroestimuladores, pinzas para aneurismas, endoprótesis metálicas, implantes oculares, bombas de insulina/infusión, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), bobinas embólicas, astillas metálicas e implantes para restablecer la audición o el equilibrio con imanes implantados (como los implantes cocleares), dispositivos de interrupción del flujo, lentes de contacto con metal, implantes dentales, placas craneales metálicas, tornillos, tapas para orificios con rebabas, dispositivos sustitutivos óseos, implantes/electrodos/válvulas magnéticos metálicos colocados en las extremidades superiores, el torso o la parte superior, etc. Si tiene alguna duda sobre el implante, consulte a su médico o al fabricante del implante.

2- Advertencia actualizada:
Los imanes se utilizan en los clips para máscaras y sombreros con una intensidad de campo de 380 mT. Con la excepción de los dispositivos identificados en la contraindicación, asegúrese de mantener la máscara al menos a 6 pulgadas (aproximadamente 16 cm) de cualquier otro implante médico o dispositivo médico que pueda verse afectado por los campos magnéticos para evitar los posibles efectos de los campos magnéticos localizados. Esto se aplica a usted o a cualquier persona que esté en contacto físico cercano con su máscara.

Si un paciente, o cualquier persona que esté en contacto físico cercano, tiene un implante médico activo o un implante metálico, debe ponerse en contacto con el proveedor de la máscara para encontrar una máscara de reemplazo que no incluya imanes. Si el paciente no está seguro de si debe usar la máscara o no, debe consultar a su médico o al fabricante del implante.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Sleepnet Corporation
Nombre de la marca: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Producto retirado: máscaras CPAP y BIPAP con imanes
Motivo de la retirada: posible interferencia con ciertos implantes médicos
Fecha de retiro de la FDA: 18 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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303


Megadyne emitió una corrección de dispositivos médicos de clase 1 para los hospitales para limitar el uso de los electrodos reutilizables de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal y Universal Plus a los pacientes de 12 años o más, tras recibir informes de quemaduras en pacientes adultos... Ver más y pediátricos tras procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron almohadillas MEGA SOFT. Estos informes de lesiones por quemaduras de pacientes describían hasta quemaduras de tercer grado que requerían una intervención, lo que podía provocar una estancia hospitalaria prolongada, cicatrices y cirugías adicionales en pacientes pediátricos y adultos. Las quemaduras graves pueden provocar impactos potencialmente duraderos en los pacientes, especialmente en los menores de 12 años.

Desde esa notificación, hemos seguido supervisando el rendimiento de los dispositivos mediante la vigilancia posterior a la comercialización, hemos investigado todos los eventos denunciados y hemos evaluado la posible causa raíz de estos eventos. Megadyne recibió recientemente un informe de uso pediátrico que incluía una quemadura grave de tercer grado en un paciente. Presentamos esta amplia comunicación pública adicional para aumentar la conciencia de que los productos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal y Universal Plus no deben usarse en pacientes menores de 12 años.

La siguiente lista contiene los productos y códigos específicos incluidos en el ámbito de aplicación.
- Nombre del producto: electrodo universal de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nombre del producto: electrodo de retorno universal para dos pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nombre del producto: electrodo de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nombre del producto: electrodo de retorno doble para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones proporcionadas en la notificación de retirada de diciembre de 2023 (el enlace aparece a continuación). Los electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus pueden seguir utilizándose en pacientes mayores de 12 años.

Confirme que el personal que utiliza las almohadillas Mega Soft Universal y Universal Plus entiende que el uso previsto es cambiando a pacientes de 12 años o más y han dejado de usar las compresas en pacientes menores de 12 años. Los hospitales que utilizan este producto deben confirmar la recepción de la notificación de retirada mediante el formulario de respuesta empresarial que se incluye con la notificación de retirada inicial.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Megadyne Medical Products, Inc.
Nombre de la marca: Megadyne
Producto retirado del mercado: electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus
Motivo de la retirada: Limite su uso a pacientes de 12 años o más.
Fecha de retiro de la FDA: 29 de febrero de 2024

Enlace de recuperación de diciembre de 2023: jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-reusable-retorn-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fuente: fda.gov
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Avanos Medical, Inc. retiró voluntariamente lotes específicos de kits de sonda de alimentación gástrica y yeyunal MIC* el 16 de enero de 2024. Estos kits incluyen jeringas suministradas por Nurse Assist, precargadas con agua estéril, esenciales para inflar el balón de retención de la sonda de alimentación.... Ver más Este retiro del mercado se inició en respuesta directa al retiro voluntario de jeringas precargadas y otros productos de agua estéril por parte de Nurse Assist, LLC, que se produjo debido a la preocupación por la posible falta de garantía de esterilidad. Avanos no ha sido contactada directamente con ningún evento adverso reportado.

Esta deficiencia puede provocar que los productos no estén esterilizados, lo que representa el riesgo de que el agua entre en contacto con el sitio quirúrgico del paciente. Cualquier herida abierta expuesta a productos no estériles podría poner al paciente en riesgo de infección. La jeringa precargada es el único artículo del kit de sonda de alimentación Avanos afectado por el retiro del mercado de Nurse Assist.

El 6 de febrero de 2024, la FDA informó haber recibido efectos adversos relacionados con el uso de los productos Nurse Assist y está evaluando más a fondo esta información.

Tras evaluar el impacto de la retirada del mercado de Nurse Assist, Avanos identificó los códigos de producto y los números de lote del kit de sonda de alimentación gástrica y yeyunal MIC* afectados. Los clientes que reciban los lotes listados reciben instrucciones de retirar todos los kits afectados de las instalaciones y se les solicita que tomen las siguientes medidas:

- Continúe con los cuidados posoperatorios normales de cualquier tubo MIC* GJ recién colocado.
- Informe inmediatamente sobre cualquier efecto adverso relacionado con estos productos.
- Compruebe si hay productos afectados en todas las instalaciones de almacenamiento y almacenes y póngalos en cuarentena.
- Destruye todos los lotes afectados del inventario.
- Notifique a otros departamentos o clientes sobre esta retirada.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Avanos Medical, Inc.
Nombre de la marca: Avanos Medical
Producto retirado: kits de sondas de alimentación gástrico-yeyunal MIC*
Motivo de la retirada: Posible falta de garantía de esterilidad
Fecha de retiro de la FDA: 27 de febrero de 2024

Fuente: fda.gov
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El retiro voluntario de productos de Nurse Assist, LLC (que incluía productos suministrados a Cardinal Health utilizados en kits y bandejas de las marcas Covidien y Cardinal Health™), Cardinal Health retiró el 5 de diciembre de 2023 un dispositivo médico para sus kits y bandejas de urología... Ver más y quirófano de las marcas Covidien y Cardinal Health™ que contienen cloruro de sodio para irrigación USP al 0,9% y agua estéril para irrigación USP suministrados por Nurse Assist. En virtud del retiro voluntario de Nurse Assist, este producto se retira del mercado debido a la posibilidad de que no se garantice su esterilidad, lo que podría resultar en un producto no estéril. No ha habido informes de daños a los pacientes.

En las poblaciones con mayor riesgo, como los pacientes inmunodeprimidos, existe la posibilidad de que el uso del producto afectado pueda provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales.

Tras analizar el impacto de la retirada del mercado de Nurse Assist, Cardinal Health ha identificado los códigos de marca y los números de lote de Covidien y Cardinal Health™ afectados, que puede ver en el siguiente enlace. Los clientes que recibieron los lotes listados recibieron instrucciones para:
1. Kits/bandejas afectados por CUARENTENA.
2. AVISE a los médicos sobre los componentes retirados del mercado.
3. COLOQUE una ETIQUETA DE ADVERTENCIA en la parte frontal de cada kit o bandeja para que los médicos puedan verla claramente, indicándoles que retiren y desechen los componentes retirados del mercado.
4. NOTIFIQUE a otros departamentos, centros o clientes del sistema hospitalario del cliente si han transferido los kits o bandejas afectados, y envíeles una copia del formulario de notificación y acuse de recibo de la retirada.
5. DEVUELVA el formulario de confirmación adjunto confirmando la recepción de esta acción y la cumplimentación del producto sobreetiquetado.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Cardinal Health
Nombre de la marca: Covidien and Cardinal Health
Producto retirado del mercado: lista ampliada de kits y bandejas específicos para salas de urología y quirófano
Motivo de la retirada: Posible falta de garantía de esterilidad que podría resultar en un producto no estéril
Fecha de retiro de la FDA: 5 de febrero de 2024

Fuente: fda.gov
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Estafa, Warrington, UK

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#Onlinescam ¡Me estafaron en un negocio online llamado Crypto a través de Facebook Messenger y a través de Whatsapp me robaron toda mi información! Ver menos
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- Nombre del producto: electrodo universal de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nombre del producto: electrodo de retorno universal para dos pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nombre del producto: electrodo de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nombre del producto: electrodo de retorno doble para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones proporcionadas en la notificación de retirada de diciembre de 2023 (el enlace aparece a continuación). Los electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus pueden seguir utilizándose en pacientes mayores de 12 años.

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Nombre de compañía: Megadyne Medical Products, Inc.
Nombre de la marca: Megadyne
Producto retirado del mercado: electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus
Motivo de la retirada: Limite su uso a pacientes de 12 años o más.
Fecha de retiro de la FDA: 29 de febrero de 2024

Enlace de recuperación de diciembre de 2023: jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-reusable-retorn-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fuente: fda.gov
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