United States
Nombre de la empresa: Marksans Pharma Limited
Nombre de la marca: Time-Cap Labs Inc.
Producto retirado: Hidrocloruro de metformina para comprimidos de liberación prolongada, USP 500 mg y 700 mg
Razón de la retirada: Debido a la detección de impurezas de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 05 de octubre de 2020
Detalles de recordatorio: Marksans Pharma Limited, India está expandiendo voluntariamente su retirada iniciada el 05 de junio de 2020 para incluir 76 lotes adicionales de Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg y 750mg al nivel del consumidor. Marksans realizó pruebas de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) de lotes comercializados identificados no caducados y observó que el contenido de NDMA en algunos lotes excede el límite de ingesta diaria aceptable (IDA) de 96 ng/día, por lo tanto, debido a una gran cantidad de precauciones, se están recuperando 76 lotes adicionales.
Declaración de riesgo: El NDMA se clasifica como un posible carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido que se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Marksans Pharma Limited no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro. Los comprimidos de liberación extendida de hidrocloruro de metformina, USP 500mg y 750mg están indicados como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se envasan en botellas de HDPE con el siguiente NDC #s en diferentes configuraciones de embalaje
- Comprimidos de liberación extendida de hidrocloruro de metformina, USP 500mg:
90 cuentas: 49483-623-09
100 cuentas: 49483-623-01
500 cuentas: 49483-623-50
1000 cuentas: 49483-623-10
- Comprimidos de liberación extendida de hidrocloruro de metformina, USP 750mg:
100 cuentas: 49483-624-01
Los comprimidos de liberación extendida de hidrocloruro de metformina afectados, USP 500 mg, son de color blanco a blanco roto, en forma de cápsula, comprimidos biconvexos, grabados con «101» en una cara y lisos en la otra cara y comprimidos de liberación extendida de clorhidrato de metformina, USP 750mg, son de color blanco a blanco roto, en forma de cápsula, comprimidos biconvexos, grabado con «102» en un lado y plano en el otro.
Hidrocloruro de metformina Time-Cap Labs, Inc. (ubicado en 7 Michael Avenue, Farmingdale, Nueva York 11735) distribuyeron tabletas de liberación extendida, USP 500mg y 750 mg en todo el país en los Estados Unidos a los mayoristas que distribuyeron más a las farmacias.
Marksans Pharma Limited está notificando a sus distribuidores y clientes mediante la emisión de una carta de notificación y un comunicado de prensa y está organizando la devolución/reemplazo, etc. de lotes de productos retirados. Distribuidores //los clientes que han afectado a lotes de Metformin Hydrochloride Extended- Release Tablets, USP 500mg y 750mg que están siendo retirados deben volver al lugar de compra. El lote # se puede ubicar en el panel lateral de las etiquetas de la botella, así como en las etiquetas del remitente/estuche.
Los consumidores con preguntas relacionadas con este retiro y devolución pueden ponerse en contacto con la Sra. Irene McGregor (Vicepresidenta de Asuntos Regulatorios) de Time-Cap Labs, Inc., ubicada en 7 Michael Avenue, Farmingdale, Nueva York 11735, por teléfono 631-753-9090; ext. 160, [lunes a viernes 8am a 5pm EST] o dirección de correo electrónico imcgregor@timecaplabs.com.
Los consumidores que tomen estos lotes de productos retirados de Metformina ER comprimidos deben seguir tomándolos hasta que un médico o farmacéutico les dé un reemplazo o una opción de tratamiento diferente. Podría ser peligroso para los pacientes con diabetes tipo 2 dejar de tomar su metformina sin antes hablar con su profesional de la salud. El consumidor debe ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si ha experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa MedWatch Adversos Event Reporting de la FDA ya sea en línea, por correo regular o por fax.
Consulta los detalles de la retirada completa y la lista de productos en
www.fda.gov
Fuente: FDA
