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Solución tópica Teligent Lidocaine HCl 4% - retirada del mercado debido a la súper potencia, USA

hace 2 años

United States

Nombre de compañia: Teligent Pharma, Inc.
Marca: Teligent
Producto retirado del mercado: Solución tópica de lidocaína HCl 4%
Motivo del retiro: Súper potencia
Fecha de retirada de la FDA: 30 de agosto de 2021
Detalles del retiro: Teligent Pharma, Inc. está retirando voluntariamente un lote de Lidocaine HCl Topical Solution 4%, 50 ml en una botella de vidrio con tapa roscada al nivel del usuario. El producto se retira porque las pruebas de las empresas han encontrado que es superpotente según un resultado fuera de especificación (OOS) obtenido en el plazo de estabilidad de 18 meses.

Declaración de riesgo: El uso del producto superpotente daría como resultado una dosis de lidocaína superior a la prevista. Un aumento de la dosis de lidocaína podría llevar al desarrollo de toxicidad sistémica anestésica local según la duración del tratamiento y del paciente específico. La toxicidad sistémica anestésica local puede provocar reacciones del sistema nervioso central, como excitación y/o depresión y signos más graves de toxicidad cardiovascular, como bradicardia, hipotensión e incluso colapso cardiovascular, pueden presentarse muy rápidamente.

Si la toxicidad sistémica anestésica local no se reconoce ni se trata rápidamente, puede producirse una morbilidad grave e incluso la muerte. Los adultos y los ancianos que tienen más probabilidades de usar este producto, así como los niños con menor peso corporal, tienen más probabilidades de experimentar toxicidad sistémica anestésica local si se administra una concentración de lidocaína superior a la prevista.

Hasta la fecha, Teligent Pharma, Inc. no ha recibido ninguna denuncia de eventos adversos relacionados con este retiro. El producto está indicado para la producción de anestesia tópica de membranas mucosas accesibles de las cavidades oral y nasal y porciones proximales del tracto digestivo y se envasa en una botella de vidrio de 50 ml con tapa roscada con la identificación NDC# 52565-009-50. El número de lote y fecha de caducidad del 4% de la solución tópica de Lidocaína HCl afectada son: Lote # 14218, Exp. 09/2022. El producto se puede identificar mediante el siguiente etiquetado: Solución tópica de clorhidrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL).

El producto se distribuyó en los niveles de distribución mayorista y minorista en los EE. UU. y Canadá. Teligent Pharma, Inc. notifica a sus distribuidores a través de Fed-Ex y está preparando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los distribuidores, consumidores y pacientes que tienen Lidocaine HCl Topical Solution 4% que se retira del mercado deben devolver el producto a su lugar de compra.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Teligent Pharma, Inc. por teléfono al 1-856-697-1441 presione* para comunicarse con el centro de atención de información médica de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 17:00 horas. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Consulta los detalles completos de retirada en fda.gov

Fuente: FDA

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Reportes Relacionados

Pyramid Wholesale está retirando del mercado varias marcas de productos que se venden como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad porque contienen medicamentos recetados no declarados, como el sildenafilo (Viagra) y/o el tadalafilo (Cialis). Hasta la fecha, no ha habido informes de lesiones o enfermedades. Se vendieron... Ver más a granel a otros distribuidores y minoristas en California y fuera del estado.

Estos productos tienen el potencial de causar efectos adversos graves para la salud debido al uso indebido, el uso excesivo, la interacción con otros medicamentos, las afecciones de salud subyacentes y la falta general de supervisión o consulta con los profesionales médicos.

Los productos se distribuyeron bajo 11 marcas diferentes y variaron en forma y tamaño del producto. La lista completa está disponible en el siguiente enlace. Los consumidores deben dejar de usar el producto de inmediato.

Nombre de Empresa: Pyramid Wholesale
Nombre de la marca: Various
Producto retirado del mercado: suplementos dietéticos para la mejora sexual
Motivo de la retirada: Sildenafilo y/o tadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 20 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Se han retirado del mercado varias marcas de tabletas de ácido fólico en Canadá debido a la preocupación de que los lotes afectados puedan superar el límite de ingesta aceptable de ácido N-nitrosofólico. El retiro involucra a varias marcas distribuidas en todo el país.

-Productos afectados
Marca:... Ver más Compliments FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115LRJ y 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115M1C

Se recomienda a los consumidores que consulten a su proveedor de atención médica si tienen algún problema de salud relacionado con este retiro del mercado.

Devuelva el producto afectado a su farmacia local o lugar de compra. Consulte a su proveedor de atención médica antes de dejar de usar los productos afectados o por cualquier problema de salud.

Si usted o un ser querido sufre daños o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: recalls-rappels.canada.ca
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Central Valley Ag Cooperative retiró voluntariamente su alimento GS Hamster/Gerbil + Turmeric debido a una posible contaminación por Salmonella. El retiro afecta tanto a animales como a humanos y actualmente está en curso. El producto retirado del mercado se distribuyó en Kansas.

El producto retirado del mercado... Ver más es GS Hamster/Gerbil + Turmeric, que se vende en supersacos a granel. Se han retirado del mercado un total de 7,464 libras del producto, con el número de lote B0624179808 11399 OXBOW y la fecha de caducidad del 6 de febrero de 2026.

La retirada se inició después de que un ingrediente del pienso para jerbos y hámsteres diera positivo en las pruebas de detección de Salmonella.

El problema se descubrió durante las pruebas de rutina realizadas por la empresa. El retiro se inició el 26 de febrero de 2024.

En caso de que experimente síntomas de Salmonella, como diarrea, calambres abdominales y fiebre, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: accessdata.fda.gov
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Endo International plc anunció hoy que una de sus compañías operativas, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), retirará voluntariamente un lote de treprostinil inyectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a la posible presencia de partículas de silicona... Ver más en la solución del producto. El lote se distribuyó en todo el país a mayoristas y hospitales del 16 de junio de 2022 al 17 de octubre de 2022. Hasta la fecha, Par no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.

La inyección de treprostinil está formulada para perfusión subcutánea o intravenosa. El producto es un vasodilatador de prostaciclina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar a fin de disminuir los síntomas asociados con el ejercicio y para pacientes que requieren una transición del epoprostenol para reducir la tasa de deterioro clínico.

La inyección de treprostinil de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) se distribuye en viales multidosis de 20 ml como soluciones estériles en agua para inyección, envasadas individualmente en cajas de cartón con arreglo a la norma NDC #42023 -206-01. Este retiro solo afecta al lote 57014, con fecha de caducidad del 04/2024. Los frascos del lote afectado llevan la etiqueta adjunta.

Par notifica por escrito a las cuentas mayoristas y al hospital que ha recibido el lote afectado y está organizando la devolución de todo el inventario existente del lote 57014 a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y detener la distribución de inmediato.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: inyección de treprostinil 20 mg/20 ml
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas de silicona
Fecha de retiro de la FDA: 12 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Megadyne emitió una corrección de dispositivos médicos de clase 1 para los hospitales para limitar el uso de los electrodos reutilizables de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal y Universal Plus a los pacientes de 12 años o más, tras recibir informes de quemaduras en pacientes adultos... Ver más y pediátricos tras procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron almohadillas MEGA SOFT. Estos informes de lesiones por quemaduras de pacientes describían hasta quemaduras de tercer grado que requerían una intervención, lo que podía provocar una estancia hospitalaria prolongada, cicatrices y cirugías adicionales en pacientes pediátricos y adultos. Las quemaduras graves pueden provocar impactos potencialmente duraderos en los pacientes, especialmente en los menores de 12 años.

Desde esa notificación, hemos seguido supervisando el rendimiento de los dispositivos mediante la vigilancia posterior a la comercialización, hemos investigado todos los eventos denunciados y hemos evaluado la posible causa raíz de estos eventos. Megadyne recibió recientemente un informe de uso pediátrico que incluía una quemadura grave de tercer grado en un paciente. Presentamos esta amplia comunicación pública adicional para aumentar la conciencia de que los productos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal y Universal Plus no deben usarse en pacientes menores de 12 años.

La siguiente lista contiene los productos y códigos específicos incluidos en el ámbito de aplicación.
- Nombre del producto: electrodo universal de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nombre del producto: electrodo de retorno universal para dos pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nombre del producto: electrodo de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nombre del producto: electrodo de retorno doble para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones proporcionadas en la notificación de retirada de diciembre de 2023 (el enlace aparece a continuación). Los electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus pueden seguir utilizándose en pacientes mayores de 12 años.

Confirme que el personal que utiliza las almohadillas Mega Soft Universal y Universal Plus entiende que el uso previsto es cambiando a pacientes de 12 años o más y han dejado de usar las compresas en pacientes menores de 12 años. Los hospitales que utilizan este producto deben confirmar la recepción de la notificación de retirada mediante el formulario de respuesta empresarial que se incluye con la notificación de retirada inicial.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Megadyne Medical Products, Inc.
Nombre de la marca: Megadyne
Producto retirado del mercado: electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus
Motivo de la retirada: Limite su uso a pacientes de 12 años o más.
Fecha de retiro de la FDA: 29 de febrero de 2024

Enlace de recuperación de diciembre de 2023: jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-reusable-retorn-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fuente: fda.gov
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Pedí una almohada el 28 de noviembre de 2022. Tomé mi dinero y nunca recibí mi producto. Ahora se niegan a responder a mis correos electrónicos o a mis correos electrónicos. Ver menos


NV Energy informó de un corte de energía que afectó a unos 2,769 clientes en Reno, condado de Washoe, el miércoles 27 de marzo por la tarde. La interrupción se informó por primera vez a las 14.50 horas. La hora estimada para la restauración no está disponible... Ver más en este momento. Se está investigando la causa de la interrupción.

Enlace de interrupción: nvenergy.com outages-and-emergencies/view-current-outages' target='_blank' rel='noopener'>nvenergy.com
Fuente: nvenergy.com
Publicado: 27-03-2022
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Según funcionarios de la ciudad de Escanaba, se ha emitido un aviso de hervir agua debido a la construcción. Las áreas afectadas incluyen 600, 700 y 800 cuadras de la calle 20. 600, 700, 800, 900, 1000, 1100, 1200 cuadras de la calle 19. 1800 y 1900... Ver más cuadras de la 6ª Avenida S. 1,900, 2000, 2100 cuadras de la 8ª Avenida S. 1800 cuadras de la 10ª Avenida S y 1100 S South Street.

Fuente: uppermichiganssource.com
Publicado: 27-03-2022
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Compré una podadora de césped inalámbrica, pagué 38,90 dólares más impuestos, se cargaron en mi tarjeta de crédito y nunca la recibí. Adiós a una cortadora de césped inalámbrica el 9 de julio de 2023 y nunca la recibí y se me hizo un cargo en la tarjeta de crédito Ver menos


Pedí un «reloj inteligente» para mi esposo, en la empresa Rival Smartwatch, que había encontrado. El reloj no funciona como se anuncia y queríamos devolverlo para obtener un reembolso completo. Compramos el reloj el 8/2/24 por 89,00$ más gastos de envío (98,95$ en total). pedido #1680 ****.... Ver más El 6/3/24, les envié un mensaje de texto a «info @orders4 .me» sin respuesta. No he podido encontrar una dirección de correo electrónico, una dirección postal o un número de teléfono para poder ponerme en contacto con ellos en relación con la devolución y el reembolso posterior. ¿A dónde voy desde aquí? Creo que, después de todo, puede haber sido una estafa. Ver menos
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Megadyne emitió una corrección de dispositivos médicos de clase 1 para los hospitales para limitar el uso de los electrodos reutilizables de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal y Universal Plus a los pacientes de 12 años o más, tras recibir informes de quemaduras en pacientes adultos... Ver más y pediátricos tras procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron almohadillas MEGA SOFT. Estos informes de lesiones por quemaduras de pacientes describían hasta quemaduras de tercer grado que requerían una intervención, lo que podía provocar una estancia hospitalaria prolongada, cicatrices y cirugías adicionales en pacientes pediátricos y adultos. Las quemaduras graves pueden provocar impactos potencialmente duraderos en los pacientes, especialmente en los menores de 12 años.

Desde esa notificación, hemos seguido supervisando el rendimiento de los dispositivos mediante la vigilancia posterior a la comercialización, hemos investigado todos los eventos denunciados y hemos evaluado la posible causa raíz de estos eventos. Megadyne recibió recientemente un informe de uso pediátrico que incluía una quemadura grave de tercer grado en un paciente. Presentamos esta amplia comunicación pública adicional para aumentar la conciencia de que los productos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal y Universal Plus no deben usarse en pacientes menores de 12 años.

La siguiente lista contiene los productos y códigos específicos incluidos en el ámbito de aplicación.
- Nombre del producto: electrodo universal de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nombre del producto: electrodo de retorno universal para dos pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nombre del producto: electrodo de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nombre del producto: electrodo de retorno doble para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones proporcionadas en la notificación de retirada de diciembre de 2023 (el enlace aparece a continuación). Los electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus pueden seguir utilizándose en pacientes mayores de 12 años.

Confirme que el personal que utiliza las almohadillas Mega Soft Universal y Universal Plus entiende que el uso previsto es cambiando a pacientes de 12 años o más y han dejado de usar las compresas en pacientes menores de 12 años. Los hospitales que utilizan este producto deben confirmar la recepción de la notificación de retirada mediante el formulario de respuesta empresarial que se incluye con la notificación de retirada inicial.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Megadyne Medical Products, Inc.
Nombre de la marca: Megadyne
Producto retirado del mercado: electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus
Motivo de la retirada: Limite su uso a pacientes de 12 años o más.
Fecha de retiro de la FDA: 29 de febrero de 2024

Enlace de recuperación de diciembre de 2023: jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-reusable-retorn-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fuente: fda.gov
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