United States
Nombre de compañía: Jacobus Pharmaceutical Company Inc.
Marca: Ruzurgi®
Producto retirado del mercado: Ruzurgi® (amifampridina) comprimidos de 10 mg
Motivo de la retirada: supera las especificaciones para el recuento total de levaduras y mohos
Fecha de retirada de la FDA: 13 de septiembre de 2021
Detalles del retiro: Plainsboro, Nueva Jersey, Jacobus Pharmaceutical Company Inc. está retirando voluntariamente 3 lotes de comprimidos de 10 mg de Ruzurgi® (amifampridina) a nivel de consumo. Se ha descubierto que los productos están contaminados con levadura, moho y bacterias aeróbicas según los resultados de las pruebas de laboratorio.
Los productos orales muy contaminados con hongos, hongos y bacterias aeróbicas pueden provocar infecciones graves y potencialmente mortales. El uso del producto defectuoso en pacientes con afecciones inmunosupresoras subyacentes como el síndrome de Lambert Eaton (LEMS) aumenta la preocupación por infecciones graves.
El producto se utiliza como tratamiento para el LEMS en pacientes de 6 a menos de 17 años y se envasa en frascos de 100 unidades (NDC: 49938-110-01). Los lotes de comprimidos de Ruzurgi® (amifampridina) afectados incluyen los siguientes números de control y fechas de caducidad:
- Número de control 18038, caducidad 03/2023
- Número de control 18039, caducidad 03/2023
- Número de control 18079, caducidad 05/2023
El número de control se encuentra a la derecha del panel frontal de la botella, debajo del código de barras D2. Ruzurgi® (amifampridina) se distribuyó en todo el mundo a farmacias especializadas y médicos.
Jacobus fue informado de este problema por su socio canadiense que estaba realizando pruebas completas confirmatorias en el número de control 18038. Jacobus llevó a cabo una investigación ampliada que identificó los números de control 18039 y 18079.
- El número de control 18038 se distribuyó entre el 25/05/2021 y el 26/08/2021 (solo Canadá)
- El número de control 18039 se distribuyó entre el 01/06/2021 y el 08/10/2021
- El número de control 18079 se distribuyó entre el 08/10/2021 y el 30/08/2021
Jacobus Pharmaceutical Company Inc notifica a sus distribuidores y clientes por correo ordinario y correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado.
Los consumidores que tengan Ruzurgi® (amifampridina) que se retira del mercado deben dejar de usar y devolver este producto. Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Jacobus Pharmaceutical Company Inc. por teléfono al (609) 799-8221 ext. 2120, de lunes a viernes de 9:00 a.m. a 5:00 p.m., hora estándar del este. Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y otras autoridades sanitarias.
Consulta los detalles completos del retiro en
www.fda.gov
Fuente: FDA
