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Riomet ER - retirado debido a impureza NDMA, USA

hace 3 años

United States

Nombre empresa: Sun Pharmaceutical Industries
Nombre de la marca: Riomet ER
Producto retirado: Hidrocloruro de metformina para suspensión oral de liberación prolongada
Razón de la retirada: Debido a la detección de impurezas de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 23 de septiembre de 2020
Recordemos detalles: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SUN PHARMA), una filial de propiedad total de Sun Pharmaceutical Industries Ltd. está recordando voluntariamente un lote de RIOMET ER™ (clorhidrato de metformina para suspensión oral de liberación prolongada), 500 mg por 5 mL al nivel del consumidor. La razón de la retirada se debe al nivel de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), que se ha encontrado que está por encima del límite permitido de ingesta diaria aceptable (IDA) establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. El NDMA se clasifica como un posible carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio.

NDMA es un contaminante ambiental conocido que se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Hasta la fecha, SUN PHARMA no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro. RIOMET ER™ (clorhidrato de metformina para suspensión oral de liberación prolongada) es un medicamento oral recetado indicado como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes mellitus tipo 2. RIOMET ER™, una vez reconstituido, se envasa en una botella redonda de 473 mL. Cada caja contiene una botella de pellets de drogas, una botella de diluyente y una taza dosificadora. El RIOMET ER™ afectado es el siguiente lote:

- RIOMET ER™ (clorhidrato de metformina para suspensión oral de liberación prolongada) 500 mg por 5 mL. Lote # AB06381. NDC #10631 -019-17. Fecha de caducidad: 10/2021. Número de unidades: 747 cajas.

El producto puede identificarse mediante las botellas o envases etiquetados como RIOMET ER™ (clorhidrato de metformina para suspensión oral de liberación prolongada), que contienen el número de lote específico y la fecha de caducidad mencionados anteriormente o en el etiquetado siguiente. El producto se distribuyó en todo el país a los clientes mayoristas.

SUN PHARMA está notificando a sus distribuidores y clientes a través de su coordinador de retirada de terceros (Inmar Inc.), a través del envío estándar de FedEx durante la noche y organizará la devolución de todos los productos retirados.

Los distribuidores y minoristas que tengan RIOMET ER™ (clorhidrato de metformina para suspensión oral de liberación prolongada), que se está retirando, deben dejar de distribuir y devolverlo al lugar de compra o según se indica en la notificación de retirada.

Se aconseja a los pacientes que toman RIOMET ER™ (clorhidrato de metformina para suspensión oral de liberación prolongada), 500 mg por 5 mL que continúen tomando su medicamento y que se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, podría ser peligroso para los pacientes con esta grave afección dejar de tomar su metformina sin hablar primero con sus profesionales de la salud. Por favor, visite el sitio web de la agencia para obtener más información en fda.gov

Los consumidores con preguntas relacionadas con este retiro pueden ponerse en contacto con SUN PHARMA llamando al 1-800-818-4555 de lunes a viernes de 8:00am a 5:00pm EST o enviando un correo electrónico a drug.safetyUSA@sunpharma.com. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Consulta todos los detalles de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA

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Reportes Relacionados

Pyramid Wholesale está retirando del mercado varias marcas de productos que se venden como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad porque contienen medicamentos recetados no declarados, como el sildenafilo (Viagra) y/o el tadalafilo (Cialis). Hasta la fecha, no ha habido informes de lesiones o enfermedades. Se vendieron... Ver más a granel a otros distribuidores y minoristas en California y fuera del estado.

Estos productos tienen el potencial de causar efectos adversos graves para la salud debido al uso indebido, el uso excesivo, la interacción con otros medicamentos, las afecciones de salud subyacentes y la falta general de supervisión o consulta con los profesionales médicos.

Los productos se distribuyeron bajo 11 marcas diferentes y variaron en forma y tamaño del producto. La lista completa está disponible en el siguiente enlace. Los consumidores deben dejar de usar el producto de inmediato.

Nombre de Empresa: Pyramid Wholesale
Nombre de la marca: Various
Producto retirado del mercado: suplementos dietéticos para la mejora sexual
Motivo de la retirada: Sildenafilo y/o tadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 20 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Se han retirado del mercado varias marcas de tabletas de ácido fólico en Canadá debido a la preocupación de que los lotes afectados puedan superar el límite de ingesta aceptable de ácido N-nitrosofólico. El retiro involucra a varias marcas distribuidas en todo el país.

-Productos afectados
Marca:... Ver más Compliments FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115LRJ y 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115M1C

Se recomienda a los consumidores que consulten a su proveedor de atención médica si tienen algún problema de salud relacionado con este retiro del mercado.

Devuelva el producto afectado a su farmacia local o lugar de compra. Consulte a su proveedor de atención médica antes de dejar de usar los productos afectados o por cualquier problema de salud.

Si usted o un ser querido sufre daños o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: recalls-rappels.canada.ca
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Central Valley Ag Cooperative retiró voluntariamente su alimento GS Hamster/Gerbil + Turmeric debido a una posible contaminación por Salmonella. El retiro afecta tanto a animales como a humanos y actualmente está en curso. El producto retirado del mercado se distribuyó en Kansas.

El producto retirado del mercado... Ver más es GS Hamster/Gerbil + Turmeric, que se vende en supersacos a granel. Se han retirado del mercado un total de 7,464 libras del producto, con el número de lote B0624179808 11399 OXBOW y la fecha de caducidad del 6 de febrero de 2026.

La retirada se inició después de que un ingrediente del pienso para jerbos y hámsteres diera positivo en las pruebas de detección de Salmonella.

El problema se descubrió durante las pruebas de rutina realizadas por la empresa. El retiro se inició el 26 de febrero de 2024.

En caso de que experimente síntomas de Salmonella, como diarrea, calambres abdominales y fiebre, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: accessdata.fda.gov
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Endo International plc anunció hoy que una de sus compañías operativas, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), retirará voluntariamente un lote de treprostinil inyectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a la posible presencia de partículas de silicona... Ver más en la solución del producto. El lote se distribuyó en todo el país a mayoristas y hospitales del 16 de junio de 2022 al 17 de octubre de 2022. Hasta la fecha, Par no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.

La inyección de treprostinil está formulada para perfusión subcutánea o intravenosa. El producto es un vasodilatador de prostaciclina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar a fin de disminuir los síntomas asociados con el ejercicio y para pacientes que requieren una transición del epoprostenol para reducir la tasa de deterioro clínico.

La inyección de treprostinil de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) se distribuye en viales multidosis de 20 ml como soluciones estériles en agua para inyección, envasadas individualmente en cajas de cartón con arreglo a la norma NDC #42023 -206-01. Este retiro solo afecta al lote 57014, con fecha de caducidad del 04/2024. Los frascos del lote afectado llevan la etiqueta adjunta.

Par notifica por escrito a las cuentas mayoristas y al hospital que ha recibido el lote afectado y está organizando la devolución de todo el inventario existente del lote 57014 a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y detener la distribución de inmediato.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: inyección de treprostinil 20 mg/20 ml
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas de silicona
Fecha de retiro de la FDA: 12 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Megadyne emitió una corrección de dispositivos médicos de clase 1 para los hospitales para limitar el uso de los electrodos reutilizables de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal y Universal Plus a los pacientes de 12 años o más, tras recibir informes de quemaduras en pacientes adultos... Ver más y pediátricos tras procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron almohadillas MEGA SOFT. Estos informes de lesiones por quemaduras de pacientes describían hasta quemaduras de tercer grado que requerían una intervención, lo que podía provocar una estancia hospitalaria prolongada, cicatrices y cirugías adicionales en pacientes pediátricos y adultos. Las quemaduras graves pueden provocar impactos potencialmente duraderos en los pacientes, especialmente en los menores de 12 años.

Desde esa notificación, hemos seguido supervisando el rendimiento de los dispositivos mediante la vigilancia posterior a la comercialización, hemos investigado todos los eventos denunciados y hemos evaluado la posible causa raíz de estos eventos. Megadyne recibió recientemente un informe de uso pediátrico que incluía una quemadura grave de tercer grado en un paciente. Presentamos esta amplia comunicación pública adicional para aumentar la conciencia de que los productos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal y Universal Plus no deben usarse en pacientes menores de 12 años.

La siguiente lista contiene los productos y códigos específicos incluidos en el ámbito de aplicación.
- Nombre del producto: electrodo universal de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nombre del producto: electrodo de retorno universal para dos pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nombre del producto: electrodo de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nombre del producto: electrodo de retorno doble para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones proporcionadas en la notificación de retirada de diciembre de 2023 (el enlace aparece a continuación). Los electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus pueden seguir utilizándose en pacientes mayores de 12 años.

Confirme que el personal que utiliza las almohadillas Mega Soft Universal y Universal Plus entiende que el uso previsto es cambiando a pacientes de 12 años o más y han dejado de usar las compresas en pacientes menores de 12 años. Los hospitales que utilizan este producto deben confirmar la recepción de la notificación de retirada mediante el formulario de respuesta empresarial que se incluye con la notificación de retirada inicial.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Megadyne Medical Products, Inc.
Nombre de la marca: Megadyne
Producto retirado del mercado: electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus
Motivo de la retirada: Limite su uso a pacientes de 12 años o más.
Fecha de retiro de la FDA: 29 de febrero de 2024

Enlace de recuperación de diciembre de 2023: jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-reusable-retorn-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fuente: fda.gov
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Pedí una almohada el 28 de noviembre de 2022. Tomé mi dinero y nunca recibí mi producto. Ahora se niegan a responder a mis correos electrónicos o a mis correos electrónicos. Ver menos


con correo electrónico bonjourjen @outlook. com
Experimenté una estafa. Pedí las sandalias de diseñador Uggs para mujer de Nordstrom Rack, que se anunciaron en Instagram y nunca las recibí. No abras ningún enlace de este correo electrónico cuando te envíen un correo electrónico de confirmación de tu... Ver más compra; aquí tienes el correo electrónico. < noreply@notice.zhcartapps. com>
service @nordstromvip. tienda
Ver menos


Finalmente recibí una linterna que pedí hace muchos meses. Se vendió como una linterna de plasma totalmente eléctrica que no necesitaba combustible de ningún tipo. Lo que tengo es un mechero de butano de mala calidad. Fraude total.

Desde Tech 1 (EE. UU.) 192 Northern Blvd. Flushing, Nueva York 11358 Ver menos


He recibido mercancía de esta empresa, sin comprobante de devolución. No les pedí nada. Hice un pedido en Hatmeo. No dijeron que fueran una empresa extranjera, Xentai Tech Limi Hong Kong Airwalle. Para muchas empresas. Necesito un comprobante de devolución o un reembolso. Ver menos


Informes interesantes recientes

Dos de mis amigos y yo pedimos a CozeyHouse batas que se anunciaban como batas de felpa con cremallera y la mía debía tener capucha. En su lugar, compramos telas finas y baratas con estampados completamente diferentes. Pedí una bata de flores rosa y me dieron una... Ver más bata roja con un patrón de flores diferente, sin bolsillos delanteros ni capucha. Les hemos enviado correos electrónicos constantemente y su única respuesta es devolvernos entre 5 y 7$ por las molestias. Se trata de una estafa total. El pedido llegó de China a este almacén y luego me lo enviaron. Quiero un reembolso completo por esto y es lo menos que pueden hacer por todo el estrés que me ha causado. El nombre de la dirección «de» no era un negocio, solo «Jerry (001) -Yasfbara». Ver menos
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Respondí a un anuncio en línea para probar utensilios de cocina. Pague solo el envío: aproximadamente 7,00 dólares. Lo que recibí fue una pequeña lata de polvo. Algún suplemento energético. Aproximadamente dos semanas después, la tarjeta que usé estaba comprometida, casi 1000 dólares. La compañía de tarjetas... Ver más lo descubrió por suerte. El número de teléfono que aparece en el recipiente es 800-609-4174. Un hombre hispanohablante respondió cuando llamé a las 19:15 de un sábado, hora de Miami. Hablaba inglés, pero se negó. Me puso en espera y nunca volví a la línea. Ver menos
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Recibí un paquete pequeño de USPS Ground Advantage dirigido a mí. Tiene una pequeña caja de plástico negra (aproximadamente 1 1/2 pulgadas x 1 pulgada) con un cable de 3 o 4 pies y con un extremo hembra. Etiqueta blanca con texto escrito. Escrito es GPS. Código... Ver más de barras: 92001903311082300097******. Número de vehículos eléctricos de seguimiento de USPS. ,
XM1B2UH******, KD002851030******
Nombre en la etiqueta: Hulda Russell 1890 Mercer PKWY #1123 Farmers Branch, TX 75234. No lo pedí, pero también me pareció extraño, es el tercer paquete que recibí en 2 días, los otros dos eran para niños. Un juego MANCALA de madera maciza y un libro, Historias de 3 minutos, del que eran de Walmart. Compré una envasadora a presión Presto en California. Sin embargo, se necesitaron 3 intentos para conseguirlo. Fue a la dirección equivocada. Tanto los pedidos cancelados como el dinero devuelto Pedí el tercero a un vendedor diferente y no tuve problemas. Además, he recibido 11 correos electrónicos indicando que mi olla a presión ha sido entregada y si tengo algún problema para hacérselo saber. No he respondido porque tengo la olla a presión (la tercera) que pedí.
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Hoy he recibido un paquete con esta dirección de devolución y probablemente sean 11 pares de calcetines negros y no estoy seguro de dónde los pedí para poder tramitar la devolución. Los únicos calcetines que habría pedido serían de algodón 100%, eso es todo lo que llevamos... Ver más puesto. No son 100% algodón. Todo lo que tienen es una pegatina con escritura china en la que dudo en pedir algo en China, así que no estoy muy seguro de qué sitio web vienen y cómo los devuelvo. Ver menos
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Recibí un paquete de la empresa distribuidora P.O. Box 5708 Tampa FL 33675-5708. No quiero nada de ellos y no les he pedido nada
No quiero otros productos de esta empresa distribuidora | Síntomas: Otro Ver menos


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