United States
Nombre de empresa: Namoo Enterprise LLC
Nombre de la marca: PremierZen
Producto retirado: Suplemento dietético para el realce sexual masculino
Motivo del retiro: Sildenafilo y Tadalafilo no declarados
Fecha de retirada de la FDA: 26 de marzo de 2021
Recordemos detalles: Little Ferry, NJ, Namoo Enterprise LLC está recuperando voluntariamente todos los lotes dentro de la caducidad de PremierZen Black 5000 cápsulas al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que el producto contiene sildenafilo y tadalafilo no declarados. Sildenafilo y tadalafilo, conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5), se encuentran en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina.
La presencia de sildenafilo y tadalafilo en los productos PremierZen Black 5000 los convierte en nuevos medicamentos no aprobados para los cuales la seguridad y eficacia no se han establecido y, por lo tanto, sujetos a retirada. Declaración de riesgo: Los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman PremierZen Black 5000 con sildenafilo y tadalafilo no declarados pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) que reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden ser potencialmente mortales. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos.
Hasta la fecha, Namoo Enterprise LLC no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada. El producto contaminado se comercializa como un suplemento dietético para el realce sexual masculino y se envasa en forma de tarjeta con una cápsula por tarjeta y es consciente de al menos un lote con una fecha de caducidad de diciembre 2023. Cada paquete es negro con texto dorado, azul, blanco y rojo. La cápsula aparece negra y está encerrada dentro de plástico transparente en el envase. Los lotes afectados de PremierZen Black 5000 incluyen todos los lotes. PremierZen Black 5000 fue vendido en todo el país en Estados Unidos a través de Internet y gestionado por ebay en www.ebay.com y también gestionado por Amazon en www.amazon.com.
El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa que advirtió a los consumidores para evitar determinados productos que se encuentran en Amazon, eBay y otros minoristas debido a ingredientes de medicamentos ocultos y potencialmente peligrosos. También animó a los sitios web a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas. Namoo Enterprise LLC está notificando a sus clientes mediante este anuncio de prensa y enviando cartas de retirada por correo. Los consumidores que tengan PremierZen Black 5000 deberían dejar de usarlos y destruirlos. Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Namoo Enterprise LLC por teléfono al 201-267-0539, de lunes a viernes, de 9 a.m. a 5 p.m. EST o por correo electrónico a namooenterprise@gmail.com de lunes a viernes.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax. Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
