United States
Nombre de la compañia: Pfizer
Marca: CHANTIX
Producto retirado del mercado: Tratamiento para dejar de fumar
Motivo del retiro: contenido de vareniclina de N-Nitroso por encima del nivel de IDA
Fecha de retirada de la FDA: 19 de julio de 2021
Detalles del retiro: Pfizer está retirando voluntariamente dos lotes de tabletas Chantix 0,5 mg, dos lotes de tabletas de Chantix 1 mg y ocho lotes de un kit de Chantix de 0,5 mg/1 mg comprimidos al nivel del paciente (consumidor/usuario) debido a la presencia de una nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, por encima del Pfizer establecido a diario aceptable Nivel de admisión (ADI).
La ingestión prolongada de N-nitroso-vareniclina puede asociarse a un potencial teórico mayor riesgo de cáncer en humanos, pero no existe un riesgo inmediato para los pacientes que tomen este medicamento. Los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo teórico potencial de cáncer derivado de la impureza de nitrosamina en la vareniclina. Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.
Chantix es un tratamiento para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y está diseñado para su uso a corto plazo. Las personas que fuman cigarrillos tienen 15 a 30 veces más probabilidades de contraer cáncer de pulmón que las personas que no fuman. El tabaquismo también se asocia con muchos otros cánceres. CHANTIX tiene un perfil de seguridad que se ha establecido durante 15 años de autorización de comercialización y a través de un sólido programa clínico. Pfizer cree que el perfil de beneficios/riesgos de CHANTIX sigue siendo positivo. Los pacientes que toman Chantix actualmente deben consultar con su médico para confirmar si han recibido un lote afectado y, si procede, sobre opciones de tratamiento alternativas.
Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro.
Los lotes de productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas y distribuidores de los Estados Unidos y Puerto Rico desde junio de 2019 hasta junio de 2021.
Para obtener más detalles de retirada, incluidos el NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración para tabletas Chantix, consulte:
www.fda.gov
Fuente: FDA
