United States
Nombre de la empresa: Sunstar Americas, Inc.
Nombre de la marca: Paroex
Producto retirado: Paroex Chlorhexidina Gluconate Oral Enjuague, 4 oz y 16 oz
Razón de la retirada: Potencial contaminación con Burkholderia lata
Fecha de retirada de la FDA: 28 de octubre de 2020
Detalles de retirada: Sunstar Americas, Inc. (SAI) está retirando voluntariamente Paroex® Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% productos que tienen una fecha de caducidad del 30/6/22 al 30/9/22 (ver lotes específicos a continuación) hasta el nivel de consumidor. Este producto puede estar contaminado con la bacteria Burkholderia lata.
El uso del producto defectuoso en el huésped inmunocompetente puede provocar infecciones orales y, potencialmente, sistémicas que requieran terapia antibacteriana. En las poblaciones con mayor riesgo, el uso del producto defectuoso puede provocar infecciones potencialmente mortales, como neumonía y bacteriemia. Hasta la fecha, no se han notificado eventos adversos a la EFS relacionados con este retiro. El producto de enjuague oral con receta, disponible únicamente a través de profesionales sanitarios, está indicado para su uso como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis y se envasa de la siguiente manera:
- 1789P GUM® Paroex® se distribuye en cajas cada una de las cuales contiene 6 frascos de ámbar de 16 onzas (473 ml) de enjuague de clorhexidina líquida. La botella tiene una tapa a prueba de niños y una taza dosificadora de 15 ml, está sellada de seguridad y está decorada con una etiqueta envolvente de varios paneles.
- 1788P GUM® Paroex® se distribuye en cajas cada una de las cuales contiene 24 frascos de ámbar de 4 onzas líquidas (118,25 ml) de enjuague de clorhexidina. La botella tiene una tapa a prueba de niños, está sellada de seguridad y está decorada con una etiqueta envolvente de varios paneles.
El producto puede ser identificado como se muestra en las siguientes imágenes: Paroex fue distribuido en todo el país a oficinas de odontología, distribuidores dentales, mayoristas farmacéuticos, escuelas de odontología y farmacias. SAI está notificando a sus distribuidores directos y clientes por correo USPS Priority y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los pacientes, farmacias e instalaciones sanitarias en posesión de estos productos deben dejar de usar y dispensar inmediatamente.
Los consumidores con preguntas relacionadas con este retiro pueden ponerse en contacto con SAI por teléfono al 1-800-528-8537 o por correo electrónico a us.pcr@us.sunstar.com de lunes a viernes de 8 a.m. a 5 p.m. CST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento. Los productos afectados y los números de lote se detallan en el siguiente enlace.
Consulta todos los detalles de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
