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USA
Nombre de empresa: NS NY Distributor Inc
Nombre de la marca: NS NY Distributor Inc.
Producto retirado: Premium Orgazen 7000 y Ginseng Power 5000 cápsulas
Motivo de la retirada: Sildenafilo y/o Tadalafilo no declarados
Fecha de retirada de la FDA: Abril 09, 2021
Detalles de retirada: Anuncio de la empresa NS NY Distributor Inc está retirando voluntariamente todos los lotes dentro de la caducidad de las cápsulas Premium Orgazen 7000 y Ginseng Power 5000 al nivel del consumidor. Los análisis de la FDA han encontrado que los productos contienen sildenafilo y/o tadalafilo no declarados. Sildenafilo y tadalafilo son conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentran en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de sildenafilo y/o tadalafilo en Premium OrgaZen 7000 y Ginseng Power 5000 los convierte en nuevos medicamentos no aprobados para los cuales la seguridad y eficacia no se han establecido y, por lo tanto, sujetos a retirada.

Los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman cápsulas Premium OrgaZen 7000 y Ginseng Power 5000 con sildenafilo y/o tadalafilo no declarados pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) que reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden ser potencialmente mortales. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos. Hasta la fecha, NS NY Distributor Inc no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada.

Estos productos contaminados se comercializan como suplementos dietéticos para el realce sexual masculino y se envasan en una sola cápsula blíster lámina y se venden en lotes de 3 cápsulas, 5 cápsulas y 10 cápsulas. Los números de lote afectados de Premium OrGazen 7000, UPC 0 40232 18144 3 y Ginseng Power 5000, UPC 0 40232 18144 3 incluyen todos los lotes. Premium OrGazen 7000 y Ginseng Power 5000 se distribuyeron en todo el país en Estados Unidos a través de Internet por la cuenta de vendedor Beauty.Kor. y gestionado por Amazon en www.amazon.com.

NS NY Distributor Inc está notificando a los clientes que compró a través de la cuenta de vendedor de Amazon Beauty.Kor por este anuncio de prensa. Los consumidores que tengan Premium Orgazen 7000 y Ginseng Power 5000 que están siendo retirados deben dejar de usarlos y destruirlos. Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con NS NY Distributors Inc por correo electrónico a NSNYdistributors@gmail.com.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea por correo ordinario o por fax.

- Complete y envíe el informe en línea.
- Correo regular o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.

Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA