United States
Nombre de la empresa: Nostrum Laboratories
Nombre de la marca: Nostrum Laboratories
Producto retirado: Metformina HCl comprimidos de liberación extendida, USP 500 mg
Razón de la retirada: NDMA excede el límite de ingesta diaria aceptable
Fecha de retirada de la FDA: 03 de noviembre de 2020
Recordemos detalles: Nostrum Laboratories, Inc. está recordando voluntariamente 2 (dos) lotes de Metformin HCl Pastillas de Liberación Extendida, USP 500 mg al nivel del consumidor. Se ha encontrado que los comprimidos de liberación extendida de HCl de Metformina, USP 500 mg contienen niveles de impurezas de nitrosamina por encima del límite de IDA de 96 ng/día, tal como se publicó en el documento de orientación de la FDA publicado en septiembre de 2020.
El NDMA se clasifica como un posible carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido que se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Nostrum Laboratories, Inc. no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.
El producto está indicado como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se envasa en frascos de HDPE de 100 comprimidos, bajo NDC 29033-055-01. Los comprimidos de liberación extendida de Metformina HCl afectados, USP 500 mg lotes se enumeran en la siguiente tabla. El producto puede identificarse como una tableta oblonga blanquecina grabada con «NM5». Metformina HCl comprimidos de liberación extendida, USP 500 mg se distribuyó en todo el país a los mayoristas.
- Metformina HCl comprimidos de liberación extendida, USP 500 mg. NDC: 29033-055-01 (panel central) Números de lote - Fechas de caducidad: MET100201 - 05/2022. MET100401 - 05/2022
Nostrum Laboratories, Inc. notifica a sus distribuidores por carta y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Las farmacias que tengan Metformin HCl comprimidos de liberación extendida, USP 500 mg que se está retirando deben volver al lugar de compra. Los consumidores deben consultar a un profesional sanitario para obtener un reemplazo o una opción de tratamiento diferente. Podría ser peligroso para los pacientes con diabetes tipo 2 dejar de tomar su metformina sin antes hablar con su profesional sanitario. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el consumo de este medicamento.
Los consumidores con preguntas médicas relacionadas con este retiro pueden ponerse en contacto con Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs al número de teléfono 816-308-4941 de lunes a viernes de 8am a 5pm CST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o farmacia para obtener más asesoramiento médico.
Consulta todos los detalles de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
