InfuTronix, LLC ha anunciado la retirada voluntaria del mercado estadounidense del sistema de bomba de infusión ambulatoria Nimbus, incluidos Nimbus II PainPro, Nimbus II Flex, Nimbus II Plus, Nimbus II EpiD y Nimbus II EMS, debido al elevado número (3698) de quejas de clientes relacionadas con los
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sistemas de bomba de infusión Nimbus desde mayo de 2019 hasta agosto de 2023.
La evaluación de los datos de las quejas ha identificado varios posibles problemas con los productos:
- La energía de la batería puede afectar al rendimiento de la bomba al provocar un apagón inmediato.
- La oclusión aguas arriba, como indica la alarma de oclusión aguas arriba, se produce cuando hay un bloqueo en el flujo del extremo proximal del aparato de administración.
- Errores del sistema, como lo indica la alarma de error del sistema que hace que la bomba suspenda la infusión.
- La salida del medicamento de ciertos puntos de unión establecidos por la administración, lo que puede provocar que el medicamento se escape del dispositivo.
- Velocidad de flujo (alta o baja) que puede provocar que la bomba administre el medicamento de forma imprecisa.
- El diseño de la carcasa de la bomba puede provocar daños con el tiempo en ciertas áreas de la carcasa responsables de la activación del equipo de administración, lo que puede provocar falsas oclusiones e imprecisiones en el caudal.
Estos problemas del producto se identificaron mediante el sistema de vigilancia posterior a la comercialización de InfuTronix y se evaluaron mediante el sistema de acción correctiva/acción preventiva (CAPA) de InfuTronix. InfuTronix ha determinado que la mejor acción correctiva y preventiva para abordar los problemas del producto identificados y los posibles resultados es un rediseño del sistema de bomba de infusión Nimbus. El rediseño del sistema permitirá a InfuTronix mejorar varios aspectos del producto, incluidos la mecánica, la electrónica, el software y el diseño de la carcasa, así como aspectos del conjunto de administración. Dada la cantidad de mejoras de diseño previstas y los amplios requisitos de diseño, verificación y validación, InfuTronix cree en una nueva (s) notificación (es) previa a la comercialización y autorización de la FDA puede ser necesario. Por lo tanto, InfuTronix busca eliminar el sistema del mercado mientras se realizan estas mejoras y cambios de diseño y se obtienen nuevas autorizaciones.
Un médico independiente realizó una evaluación de los riesgos para la salud (HHE) para evaluar los modos rutinarios de fallo por quejas posteriores a la comercialización asociados a la familia de bombas de infusión Nimbus. El HHE determinó que los modos de falla comunes de los dispositivos representan un riesgo bajo para los usuarios.
El sistema de bomba de infusión Nimbus se ha distribuido en los Estados Unidos desde el 17 de octubre de 2014 hasta el 21 de febrero de 2024. Nunca se ha distribuido internacionalmente. Los dispositivos afectados tienen asociados los siguientes números de identificación de dispositivo únicos:
- Bomba de infusión ambulatoria Nimbus 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- EpiD Nimbus II 00817170020376
- EMS Nimbus II 00817170020109
Los usuarios pueden seguir utilizando el sistema de bomba de infusión Nimbus y los equipos de infusión asociados durante este proceso de extracción. Los usuarios deben estar atentos a las señales que indican un posible problema con la bomba (cómo reconocer que un dispositivo puede fallar):
- Batería: la bomba de infusión se apagará (a prueba de fallos). El usuario verá que la bomba se ha apagado. Además, la pantalla LED puede parpadear antes de fallar, lo que indica un posible problema con la batería.
- Oclusión ascendente: la alarma de oclusión auditiva y visual alerta al usuario de la oclusión.
- Error del sistema: la alarma de error del sistema auditivo y visual alertará al usuario.
- Salida del medicamento: el usuario puede notar que el medicamento gotea de la bolsa de la bomba o del equipo de infusión o puede sentir humedad debido al medicamento.
- Velocidad de flujo (alta/baja): la alarma de oclusión auditiva y visual para un flujo bajo alertará al usuario de la oclusión. El usuario notará que queda volumen residual al final de la terapia. La alta velocidad de flujo puede estar asociada con tiempos de infusión más cortos.
- Bomba Daños en la carcasa: el usuario puede notar cierres rotos, bisagras o grietas en la carcasa y/o puede notar que el dispositivo es difícil de ensamblar antes de usarlo.
Infutronix ya ha notificado a los clientes con una carta en la que se detallan los productos afectados, el motivo de la retirada voluntaria, la evaluación del riesgo para la salud, cómo reconocer que el dispositivo puede fallar y las medidas que debe tomar el cliente/usuario.
El uso continuo del sistema de bomba de infusión Nimbus y los equipos de infusión asociados es seguro durante este proceso de extracción. Los usuarios deben estar atentos a las señales que indican un posible problema con la bomba, tal como se describe anteriormente, «Cómo reconocer que un dispositivo puede fallar». Al igual que con cualquier uso, los proveedores de atención médica (HCP) deben leer las instrucciones de uso (IFU) y seguirlas de cerca para garantizar el rendimiento adecuado de la bomba con su conjunto de accesorios asociado. Además, los profesionales de la salud deben educar a los pacientes sobre el uso adecuado de la bomba y los accesorios, y sobre los posibles problemas operativos. Como recordatorio para los profesionales sanitarios,
- Al reemplazar las baterías, solo deben usarse baterías nuevas. Se debe tener cuidado para asegurarse de que las baterías viejas y nuevas no se confundan al completar el reemplazo. Al restablecer el estado de la batería, se recomienda a los HCP que presten mucha atención a las luces indicadoras del dispositivo y a la pantalla LED que indican la duración de la batería.
- Los profesionales de la salud deben tener cuidado de eliminar correctamente una alarma de oclusión. La batería no se debe alternar (encender/apagar) para eliminar la alarma de oclusión. Si no se puede eliminar la alarma de oclusión, se debe usar una bomba nueva. Se debe informar a los pacientes de que silenciar la alarma no elimina la oclusión.
- Debido al posible uso ambulatorio de la bomba, los pacientes pueden llevar la bolsa dispensadora del medicamento en un paquete de transporte. Se debe educar a los pacientes para que impidan colocar los tubos o ejerzan presión sobre el dispositivo (apoyándose contra él, sentado sobre él) puede provocar un mal funcionamiento del dispositivo.
- Se alienta a los profesionales de la salud a educar a los pacientes sobre las posibles fugas de medicamentos y a establecer protocolos de contención adecuados para que los usuarios los sigan.
Los HCP deben asegurarse de que los usuarios estén educados para reconocer las alarmas auditivas y visuales e inspeccionar sus dispositivos para detectar daños. Cualquier dificultad o anomalía observada con la bomba o los accesorios debe provocar la interrupción inmediata del uso de la bomba y la notificación al HCP. Los clientes de InfuTronix que tengan en su poder bombas de infusión Nimbus y equipos de infusión asociados deben ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de InfuTronix, donde recibirán instrucciones sobre el proceso de autorización de devolución de material (RMA) que se debe seguir para devolver tanto las bombas de infusión Nimbus como los equipos de infusión asociados.
Los clientes que compren la bomba de infusión Nimbus o los equipos de infusión asociados a un distribuidor deben ponerse en contacto directamente con su distribuidor y recibir instrucciones sobre el proceso de RMA que deben seguir. Como el dispositivo no estará disponible ni será compatible después del 20 de junio de 2024, InfuTronix alienta al proveedor de atención médica a buscar métodos alternativos de infusión de medicamentos adecuados a las necesidades de sus pacientes, en función de su experiencia médica, lo antes posible. InfuTronix está retirando del mercado los sistemas de bomba de infusión Nimbus.
Los productos dejarán de contar con el soporte de InfuTronix para las bombas de infusión Nimbus o los equipos de infusión relacionados después del 20 de junio de 2024. Para devolver los productos Nimbus, los clientes deben seguir las instrucciones que figuran en la carta de retirada del dispositivo médico enviada por InfuTronix, ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de InfuTronix o con su distribuidor local.
Nombre de compañía: InfuTronix, LLC
Nombre de la marca: Nimbus
Producto retirado: Sistema de bomba Nimbus
Motivo de la retirada: retirada debido al elevado número (3698) de quejas de clientes relacionadas con los sistemas de bomba de infusión Nimbus
Fecha de retiro de la FDA: 20 de marzo de 2024
Fuente:
www.fda.gov
