Metformina clorhidrato de liberación prolongada tableta - retirado debido a la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), USA

hace 3 años •source www.fda.gov

Recall notice

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablet - recalled due to Due to detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) foto #1

United States

Nombre de la empresa: Teva Pharmaceuticals USA Inc.
Marca: Actavis.
Producto retirado: Metformina clorhidrato de liberación prolongada tabletas, USP 500mg y 750mg
Motivo de la retirada: Debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 05 de junio de 2020
Detalles del recuerdo: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. está recordando voluntariamente catorce (14) lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg y 750 mg, 100 y 1000 botellas de recuento, en los Estados Unidos al nivel del consumidor debido a la detección de niveles de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en exceso de el Límite de Ingesta Diaria Aceptable (IDA). El NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) basándose en los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Metformina Clorhidrato está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Los lotes que se retiran se embalan bajo la etiqueta Actavis Pharma, Inc. y figuran en la tabla siguiente. Se distribuyeron en todo el país en Estados Unidos como botellas de 100 comprimidos y 1000 comprimidos a los clientes directos de Teva entre el 8 de enero de 2019 y el 27 de mayo de 2020. Los comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina afectados, USP 500 mg y 750 mg, que se recuerdan se describen como:

- Comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg, comprimidos en forma de cápsula de color blanco a blanquecino, con un logotipo de Andrx con «571» en una cara y «500» en la cara opuesta.

- Comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 750 mg, comprimidos en forma de cápsula de color amarillo claro, grabados con el logotipo de Andrx con «577» en una cara y «750» en la cara opuesta.

- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1329548A/ Expiración: 06/2020

- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg 100 cuenta/ número de lote: 1338302M/ Expiración: 10/2020

- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1348968M/ Expiración: 10/2020

- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1348969M/ Expiración: 11/2020

- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1348970M/ Expiración: 10/2020

- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1376339M/ Expiración: 09/2021

- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1323460M/ Expiración: 06/2020

- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1330919M/ Expiración: 06/2020

- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1338300A/ Expiración: 10/2020

- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1341135M/ Expiración: 12/2020

- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1391828M/ Expiración: 11/2021

- NDC: 62037-577-01/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1333338M/ Expiración: 08/2020

- NDC: 62037-577-01/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1333339A/ Expiración: 08/2020

- NDC: 62037-577-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg 1000 Conta/ Número de lote: 1354471A/ Expiración: 02/2021

Teva está notificando a sus distribuidores y clientes afectados por esta retirada a través del correo nocturno de FedEx. Se recomienda a los pacientes que estén tomando tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg y 750 mg, que sigan tomando su medicamento y que se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, podría ser peligroso para los pacientes con esta grave condición dejar de tomar su metformina sin antes hablar con sus profesionales de la salud.

Compruebe el detalles de recuperación en www.fda.gov

Fuente: FDA.

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