United States
Nombre de la empresa: Medek, LLC
Nombre de la marca: M
Producto retirado: M desinfectante de manos Alcohol antiséptico 80%
Razón de la retirada: Contiene metanol y puede ser sub-potente para etanol
Fecha de retirada de la FDA: 10 de septiembre de 2020
Recordemos detalles: Medek, LLC está recordando voluntariamente todos los lotes de M Hand Sanitizer Alcohol Antiséptico 80% 128 oz/3,785 mL al nivel del consumidor. El análisis de la FDA encontró que el desinfectante de manos M contiene metanol y es sub-potente para etanol.
Declaración de Riesgo: La exposición sustancial al metanol puede provocar náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, ceguera permanente, convulsiones, coma, daño permanente al sistema nervioso o muerte. Aunque todas las personas que usan estos productos en sus manos están en riesgo, los niños pequeños que ingieren accidentalmente estos productos y los adolescentes y adultos que beben estos productos como sustituto del alcohol (etanol) corren el mayor riesgo de intoxicación por metanol. Además, el uso de productos desinfectantes de manos sub-potentes puede tener consecuencias adversas para la salud relacionadas con la falta de eficacia y el aumento del riesgo de infecciones. Hasta la fecha, Medek, LLC. no ha recibido ningún informe de adverso.
El producto retirado se utiliza como desinfectante de manos para el lavado de manos para disminuir las bacterias en la piel cuando no hay agua ni jabón disponibles. El desinfectante de manos retirado está empaquetado en una botella de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) de un (1) galón (128 oz/3,785 mL), NDC 75432-001-02. El desinfectante de manos retirado se distribuyó directamente a los clientes de Alamo, TX, entre las fechas del 17/04/2020 al 22/05/2020.
Medek, LLC está notificando a sus clientes/distribuidores mediante una carta de retirada y a los consumidores a través de este comunicado de prensa. También estamos notificando a nuestros distribuidores, quienes ayudarán a notificar a sus clientes mediante llamadas telefónicas, correos electrónicos y/o cartas por correo y está organizando la devolución de todo el desinfectante de manos retirado. Los consumidores, distribuidores y minoristas que hayan retirado productos deben dejar de usar o distribuir y volver al lugar de compra. Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden ponerse en contacto con Medek, LLC al (956) 800-4366 (de lunes a viernes de 9 am a 5 pm CST).
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si experimentan algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este producto. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo regular o por fax. Complete y envíe el informe en línea
Correo regular o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
