United States
Nombre de la compañia: Eli Lilly and Company
Nombre de la marca: Lilly
Producto retirado del mercado: Kit de emergencia de glucagón
Motivo de la retirada: pérdida de potencia
Fecha de retirada de la FDA: 26 de septiembre de 2021
Detalles del retiro: Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) está retirando voluntariamente el lote D239382D, vencimiento en abril de 2022, del kit de emergencia de glucagón para niveles bajos de azúcar en sangre (glucagón para inyección, 1 mg por vial; diluyente para glucagón, jeringa de 1 ml), a nivel de consumidor/usuario. Lilly está retirando el lote D239382D a nivel del paciente debido a una queja sobre un producto que informa que el vial de Glucagon estaba en forma líquida en lugar de polvo.
La investigación de la empresa indica que el líquido de este vial de Glucagon podría estar relacionado con el proceso de fabricación. El uso de la forma líquida de este producto puede no tratar los niveles graves de azúcar en sangre debido a la pérdida de potencia.
Declaración de riesgo: La hipoglucemia grave en pacientes con diabetes, si no se revierte, puede causar consecuencias adversas para la salud que van desde molestias leves y transitorias hasta daños neurológicos, convulsiones e incluso la muerte si no se trata con prontitud. Asociado con la queja de un producto, se informó a Lilly que el paciente involucrado experimentó falta de efecto farmacológico y también reportó convulsiones posteriores.
Glucagon Emergency Kit se utiliza como agente antihipoglucemiante e inhibidor de la motilidad gastrointestinal indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en pacientes pediátricos y adultos con diabetes mellitus. El producto se envasa en un kit que contiene 1 mg de producto liofilizado (liofilizado) en un vial de 3 ml y en una jeringa de diluyente precargada. El lote del kit de emergencia Glucagon afectado es D239382D y la fecha de caducidad es abril de 2022 (fecha de caducidad de la etiqueta: 04 2022). El número de lote se encuentra en la etiqueta del kit y en el vial (consulte las fotos que se proporcionan a continuación, apéndice A). El lote se distribuyó a nivel nacional a mayoristas y minoristas.
Mayoristas y Los distribuidores con un inventario existente del lote D239382D del kit de emergencia Glucagon deben cesar la distribución y poner en cuarentena el producto inmediatamente.
Instrucciones para mayoristas y farmacéuticos: Si ha distribuido el producto retirado del mercado, notifique a las cuentas o ubicaciones adicionales que hayan recibido el producto del lote retirado del mercado. Realice una subretirada de esas cuentas y comunique esta información de retirada de inmediato.
Instrucciones para los consumidores: Los consumidores que posean el lote D239382D del kit de emergencia Glucagon deben comunicarse con el Centro Lilly Answers al 1-800-545-5979 para obtener instrucciones de devolución y reemplazo del producto (el horario de atención es de lunes a viernes, de 9 a.m. a 7 p.m. EST) y deben comunicarse con su proveedor de atención médica para orientación. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con la toma o el uso de este producto. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden notificarse al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA en línea, por correo ordinario o por fax.
Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. APÉNDICE A El número de lote se encuentra en el kit y en las etiquetas del vial, como se puede ver en la etiqueta de ejemplo que aparece a continuación.
Consulta los detalles completos del retiro en
www.fda.gov
Fuente: FDA
