United States
Nombre de la empresa: Laboratorios Jaloma S.A. de C.V.
Marca: Jaloma.
Producto retirado: desinfectante de manos
Motivo de la retirada: Metanol no declarado
Fecha de retirada de la FDA: 01 de agosto de 2020
Recordar detalles: LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. está recordando voluntariamente todos los lotes y todos los tamaños de botella del desinfectante de manos antiséptico Jaloma, alcohol etílico 62% Con vitamina E al nivel del consumidor. Esta retirada se ha iniciado porque la FDA tomó muestras del producto de 500 mL y encontró que estaba contaminado con metanol no declarado (alcohol de madera). Aunque la contaminación se relacionó con el producto de 500 mL, debido a la abundancia de precaución, Jaloma está recordando todos los lotes de todos los tamaños dentro de la caducidad. Los NDC, el lote #s y las fechas de caducidad se enumeran en la tabla siguiente.
Declaración de riesgo: La exposición sustancial al metanol podría dar lugar a náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, ceguera permanente, convulsiones, coma y daño permanente al sistema nervioso o la muerte. Aunque todas las personas que usan estos productos en sus manos están en riesgo, los niños pequeños que ingieren accidentalmente estos productos y los adolescentes y adultos que beben estos productos como sustituto del alcohol (etanol), corren el mayor riesgo de intoxicación por metanol.
Hasta la fecha, LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. no ha recibido ninguna notificación de eventos adversos relacionados con esta retirada.
Productos retirados:
-Producto (s): Jaloma antiséptico desinfectante de manos alcohol etílico 62% con vitamina E
-NDC: 65055-600-02
-Tallas: 16.9 fl oz. (1.06 pt) (500 mL)
-UPC: 7 59684 51503 3
-Lote #s & Fechas de caducidad: 0005295 Exp: Abril, 2022/0006373 Exp: Mayo, 2022
-Producto (s): Jaloma antiséptico desinfectante de manos alcohol etílico 62% con vitamina E
-NDC: 65055-600-01.
-Tallas: 120 ml.
-UPC: 7 59684 51502 6
-Lote #s & Fechas de caducidad: 0005412 Exp: Abril, 2022/0007134 Exp: Mayo, 2022/0007834
-Exp: Mayo, 2022/0009239 Exp: Junio, 2022
El producto se utiliza como desinfectante de manos para lavarse las manos para disminuir las bacterias en la piel cuando el jabón y el agua no están disponibles. Los productos se distribuyen en una botella de plástico de tereftalato de polietileno (PET) de 4 fl oz (120 ml) y una botella de plástico PET o polietileno de alta densidad (HDPE) de 16,9 fl oz (1,06 pt) (500 ml). El producto está etiquetado con un logotipo rojo con la palabra Jaloma escrita en letras blancas. El producto fue distribuido por los Estados Unidos. Se importó a un (1) mayorista y dos (2) distribuidores.
Cada producto contiene un número de lote y fecha de caducidad estampada directamente en la botella o en la etiqueta de la botella de HDPE de 16.9 fl oz en el siguiente formato. Consulte la tabla para ver los números de lote de cada botella individual.
0007834 EXP0522
LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. está notificando a sus clientes/distribuidores mediante carta de retirada y a los consumidores a través de este comunicado de prensa. LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V.está tramitando la devolución y devolución de todos los productos retirados.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA.