United States
Nombre de la empresa: Hospira, Inc.
Nombre de la marca: Hospira, Inc.
Producto retirado: inyección de hidrocloruro de bupivacaína al 0,5%, USP 30 mL y 1% de Lidocaína HCl Inyección, USP 30 mL
Razón de la retirada: Debido a mal etiquetado
Fecha de retirada de la FDA: Mayo 04, 2021
Recordemos detalles: Hospira, Inc., una empresa Pfizer, está recuperando voluntariamente el lote EG6023 de inyección de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%, USP 30 mL y el lote EG8933 de Lidocaína HCl Inyección al 1%, USP 30 mL, al nivel hospital/institución debido a un mal etiquetado por el cual una parte de cada lote fue etiquetada incorrectamente como otro producto. Este problema se identificó como parte de la investigación de un informe de cliente confirmado.
La evaluación de Hospira del riesgo potencial para los pacientes concluyó que el uso del producto afectado puede causar eventos adversos de moderada a alta gravedad. Si se administra lidocaína al 1% al paciente en lugar de bupivacaína al 0,5%, el paciente puede estar insuficientemente dosificado, lo que lleva a la falta de eficacia con posibles resultados como el manejo inadecuado del dolor y el fracaso de la anestesia quirúrgica. Si se administra bupivacaína al 0,5% al paciente en lugar de lidocaína al 1%, puede producirse una sobredosis de bupivacaína, lo que podría conducir a posibles desenlaces tales como convulsiones; anomalías respiratorias que incluyen bajo oxígeno y/o dióxido de carbono elevado en la sangre, demasiado ácido en los fluidos corporales y temporales cesación de la respiración; anomalías del corazón tales como contracción cardíaca y/o problemas de relajación, latidos cardíacos irregulares, frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, ritmo cardíaco anormal en el que los ventrículos del corazón carcaj en lugar de bombear normalmente, paro cardíaco y línea plana cardíaca.
Hasta la fecha, Hospira, Inc. no ha recibido reportes de eventos adversos asociados con este problema para estos lotes. El 0,5% de Bupivacaína Hidrocloruro Inyectable, USP está indicado en adultos para la producción de anestesia local o regional o analgesia para cirugía, procedimientos de cirugía dental y oral, diagnóstico y procedimientos terapéuticos y procedimientos obstétricos. 1% Lidocaína HCl Inyección, USP está indicado para la producción de anestesia local o regional mediante técnicas de infiltración tales como inyección percutánea y anestesia regional intravenosa por técnicas de bloqueo del nervio periférico como plexo braquial e intercostal y por técnicas neuronales centrales como lumbar y bloqueos epidurales caudales cuando se observan los procedimientos aceptados para estas técnicas descritos en los libros de texto estándar.
Los detalles de NDC, número de lote, fecha de caducidad, fuerza y configuración para la inyección de hidrocloruro de bupivacaína al 0,5%, USP y 1% de Lidocaína HCl Inyección, USP están en la siguiente tabla y una foto de los productos se puede encontrar al final de este comunicado de prensa. Los lotes de productos fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas, distribuidores, minoristas y hospitales en Estados Unidos, Puerto Rico y Guam desde el 29 de diciembre de 2020 hasta el 15 de abril de 2021.
- 0,5% de Bupivacaína Hidrocloruro Inyectable, USP, Vial Teartop de Dosis Única. NDC: Vial: 0409-1162-19 Bandeja: 0409-1162-02. Número de lote: EG6023. Fecha de caducidad: 01 de julio de 2022. Fuerza: 0,5%, 150 mg/30 mL (5 mg/mL). Configuración/recuento: Paquete de 2 x 25 viales.
- 1% Lidocaína HCl Inyección, Vial Teartop de Dosis Única USP. NDC: Vial: 0409-4279-16 Bandeja: 0409-4279-02. Número de lote: EG8933. Fecha de caducidad: 01 Ago 2022. Fuerza: 1%, 300 mg/30 mL (10 mg/mL). Configuración/recuento: Paquete de 2 x 25 viales.
Hospira, Inc., pone el mayor énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Hospira, Inc. ha notificado a mayoristas, distribuidores, minoristas y hospitales por correo para organizar la devolución de cualquier producto retirado.
Los mayoristas, distribuidores o minoristas con un inventario existente del lote, que se está retirando, deben dejar de administrar y distribuir y poner en cuarentena inmediatamente. Si ha distribuido el producto retirado, al nivel mayorista o minorista, notifique cualquier cuenta o ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado de usted.
Los Hospitales/Instituciones deben informar a los Profesionales de la Salud de su organización de este retiro. Para obtener asistencia adicional, llame a Stericycle al 1-800-805-3093 entre las 8 a.m. y las 5 p.m. ET, de lunes a viernes.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
