United States
Nombre de empresa: Apotex Corp.
Nombre de la marca: Apotex Corp.
Producto retirado: Guanfacina Tabletas de Liberación Extendida 2mg
Motivo de la retirada: Rastras de fumarato de quetiapina
Fecha de retirada de la FDA: 31 de marzo de 2021
Recordemos detalles: Weston, Florida, Apotex Corp está recordando voluntariamente tres (3) lotes de tabletas de liberación extendida de Guanfacina 2 mg al nivel del consumidor debido a las cantidades traza de Quetiapina Fumarato en un lote RX1663. Por abundancia de precaución, los lotes RX1662 y RX1664 también se incluyen en el alcance de esta retirada voluntaria, ya que fueron fabricados en la misma campaña que el lote RX1663.
Declaración de riesgo: La administración de comprimidos de liberación prolongada de Guanfacina que contienen cantidades traza de Quetiapina Fumarato a un paciente puede dar lugar a la posibilidad de reacción de hipersensibilidad y puede tener efectos aditivos en la disminución de la presión arterial, somnolencia/sedación y mareos. Los pacientes pediátricos, las pacientes embarazadas y los adultos mayores pueden tener más probabilidades de experimentar presión arterial baja y mareos si se exponen al producto defectuoso.
Hasta la fecha, Apotex Corp no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada. La guanfacina está indicada para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y puede usarse con otros medicamentos estimulantes. La quetiapina está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales graves como los episodios maníacos del trastorno bipolar, el trastorno bipolar y los episodios depresivos.
Las tabletas de liberación extendida de Guanfacina afectadas se pueden identificar mediante números NDC indicados en la etiqueta del producto. El número de lote y la fecha de caducidad se encuentran a la izquierda de la descripción del producto en la etiqueta, además del código de barras 2D. Los lotes afectados fueron distribuidos en Estados Unidos entre el 22 de diciembre de 2020 y el 19 de marzo de 2021.
- Tabletas de liberación extendida de guanfacina. Tamaño del paquete: 100 tabletas. Fuerza: 2 mg. Número NDC: 60505-3928-1. Código UPC: 3 60505 39281 0. Número de lote/Fecha de caducidad: RX1662/Nov-22 | RX1663/Nov-22 | RX1664/Nov 22
El Apotex distribuyó tres (3) lotes afectados de tabletas de liberación prolongada de Guanfacina en todo el país a mayoristas, distribuidores, cadenas de almacenamiento, farmacia minorista independiente y grupo de compra minorista. Apotex Corp está notificando a su cuenta directa afectada mayoristas, distribuidores, cadenas de almacenamiento, farmacia minorista independiente y grupo de compra minorista, por correo (FedEx Standard Overnight) y está organizando la devolución de todos los productos retirados.
Los pacientes que hayan recibido cualquiera de los tres lotes afectados de Tabletas de Liberación Extendida de Guanfacina o que tengan preguntas sobre este retiro deben ponerse en contacto con su farmacia. Las personas no deben interrumpir su terapia debido a este aviso. Deben ponerse en contacto inmediatamente con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico y devolver el producto afectado a Inmar Rx Solutions poniéndose en contacto con los números proporcionados en este comunicado de prensa.
Los mayoristas, distribuidores, cadenas de almacenamiento, farmacia minorista independiente y grupo de compra minorista deben devolver el producto retirado al lugar de compra. Cualquier persona con un inventario existente del producto retirado debe poner en cuarentena los lotes retirados inmediatamente. Los clientes que compraron el producto afectado directamente a Apotex pueden llamar a Inmar Rx Solutions al 1-855-697-4722 (9:00am - 5:00pm, EST de lunes a viernes) para organizar su devolución.
Los consumidores con las unidades afectadas de Tabletas de Liberación Extendida de Guanfacine, pueden ponerse en contacto con Inmar Rx Solutions («Inmar») al 1-855-697-4722, para recibir un paquete de recuperación/devolución incluyendo el Formulario de Respuesta de Reclamación de Acciones de Reclamación, o puede obtener este formulario CLSnetLink.comExtinnal Link Descargo de Responsabilidad
Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Apotex Corp. por teléfono al 1-800-706-5575 (8:30am — 5:00pm, EST de lunes a viernes) o dirección de correo electrónico UScustomerservice@Apotex.com. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de Reportes de Eventos Adversos de MedWatch de la FDA ya sea en línea, por correo ordinario o por fax. Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
