United States
Nombre de empresa: Fresenius Kabi USA
Nombre de la marca: Fresenius Kabi USA
Producto retirado: Dexmedetomidina HCL en inyección de cloruro sódico al 0,9%
Motivo del retiro: Contaminación cruzada con Lidocaína
Fecha de retirada de la FDA: 19 de noviembre de 2020
Recordemos detalles: Fresenius Kabi USA está recordando voluntariamente una sola cantidad de dexmedetomidina HCl en inyección de cloruro sódico al 0,9%, 200 mcg/50 mL (4 mcg/mL), 50 mL llenar un vial de 50 mL. Fresenius Kabi inició esta retirada debido a una cantidad traza de lidocaína presente en el lote. Esta recuperación se está realizando al nivel de usuario. Hasta la fecha, no se han recibido informes de experiencia adversa en relación con el lote retirado. La administración de dexmedetomidina HCl que contiene cantidades traza de lidocaína a un paciente con alergia a la lidocaína podría provocar una reacción alérgica potencialmente mortal.
El clorhidrato de dexmedetomidina en inyección de cloruro sódico al 0,9% está aprobado para uso intravenoso e indicado para sedación de pacientes no intubados antes y/o durante procedimientos quirúrgicos y de otro tipo. A continuación se muestra una tabla del lote retirado distribuido a nivel nacional a mayoristas, distribuidores, hospitales y farmacias entre el 9 de abril de 2020 y el 13 de abril de 2020. Una imagen de la etiqueta también se incluye a continuación.
- Dexmedetomidina HCl en 0,9%. Inyección de cloruro de sodio, 200 mcg/ 50 mL (4 mcg/mL), 50 mL llenan un vial de 50 mL. Número NDC: 63323-671-50. Código de Producto: 671050 Número de lote: 6123925. Fecha de caducidad: 03/2022. Fecha del primer envío: 04/09/2020. Fecha del último envío: 04/13/2020
Fresenius Kabi notifica a sus distribuidores y clientes por carta y les pide que comprueben inmediatamente sus existencias y pongan en cuarentena y suspendan el uso y distribución de cualquier producto afectado.
Los distribuidores deben notificar a sus clientes y dirigirlos a poner en cuarentena y suspender la distribución o distribución de los lotes afectados, y devolver el producto a Fresenius Kabi.
Los clientes con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Fresenius Kabi al 1-866-716-2459 de lunes a viernes, durante el horario de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., hora central. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o médico si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
