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Drugs

Actualizado: 27 de marzo de 2024 19:02
Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nueva Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (consulte la tabla a continuación) de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml envasados en envases de 80 ml, 150 ml o 300 ml, a nivel del consumidor. Es posible que algunos... Ver más frascos se hayan llenado en exceso, lo que puede resultar en un régimen de dosificación demasiado potente. Los lotes afectados de 250 mg/5 ml de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, se distribuyeron en todo el país de EE. UU. directamente a mayoristas y distribuidores. Los lotes se distribuyeron entre el 11/09/2023 y el 20/2/2024. Hasta la fecha, Amneal no ha recibido ningún informe de efectos adversos que se haya confirmado que estén directamente relacionados con este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: Los pacientes adultos a los que se les recete la dosis máxima diaria de hasta 2 gramos por día de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP 250 mg/5 ml, pueden recibir hasta 4 gramos de vancomicina oral por día debido a que el frasco está demasiado lleno. Algunos pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal también pueden tener una absorción sistémica significativa de la vancomicina. Estos pacientes pueden correr el riesgo de desarrollar reacciones adversas asociadas con dosis más altas de vancomicina en solución oral. El empeoramiento de la función renal podría estar asociado con anomalías electrolíticas, como niveles altos de potasio, que provocan un paro cardíaco.

La dosis máxima diaria recomendada para este producto es de hasta 2 g/día y los pacientes a los que se les prescriba una pauta posológica de 500 mg/10 ml superarían esta cantidad diaria, lo que puede resultar perjudicial para los pacientes con insuficiencia renal. El error se produjo durante la fase de llenado manual de botellas de la fabricación.

El clorhidrato de vancomicina en solución oral, USP, 250 mg/5 ml, se administra por vía oral para el tratamiento de la enterocolitis causada por Staphylococcus aureus (incluidas las cepas resistentes a la meticilina) y la colitis pseudomembranosa asociada a los antibióticos causada por C. difficile.

La vancomicina HCl para solución oral, USP, 250 mg/5 ml objeto del retiro del mercado, se identifica mediante los números de NDC que figuran en el producto etiqueta. En este retiro del mercado se incluyen los siguientes números de lote de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml.

Clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml.
- Tamaño del paquete: 80 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamaño del paquete: 150 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamaño del paquete: 150 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamaño del paquete: 300 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Cualquier persona que tenga un inventario del producto que se está retirando debe examinar el producto y poner en cuarentena inmediatamente cualquiera de los lotes retirados. Los minoristas que tengan clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml, que están siendo retirados del mercado, deben examinar su inventario y dejar de dispensar cualquiera de los lotes afectados.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nombre de la marca: Amneal
Producto retirado: clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml
Motivo de la retirada: superpotente debido a que las botellas están demasiado llenas
Fecha de retiro de la FDA: 27 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Pyramid Wholesale está retirando del mercado varias marcas de productos que se venden como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad porque contienen medicamentos recetados no declarados, como el sildenafilo (Viagra) y/o el tadalafilo (Cialis). Hasta la fecha, no ha habido informes de lesiones o enfermedades. Se vendieron... Ver más a granel a otros distribuidores y minoristas en California y fuera del estado.

Estos productos tienen el potencial de causar efectos adversos graves para la salud debido al uso indebido, el uso excesivo, la interacción con otros medicamentos, las afecciones de salud subyacentes y la falta general de supervisión o consulta con los profesionales médicos.

Los productos se distribuyeron bajo 11 marcas diferentes y variaron en forma y tamaño del producto. La lista completa está disponible en el siguiente enlace. Los consumidores deben dejar de usar el producto de inmediato.

Nombre de Empresa: Pyramid Wholesale
Nombre de la marca: Various
Producto retirado del mercado: suplementos dietéticos para la mejora sexual
Motivo de la retirada: Sildenafilo y/o tadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 20 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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288


Se han retirado del mercado varias marcas de tabletas de ácido fólico en Canadá debido a la preocupación de que los lotes afectados puedan superar el límite de ingesta aceptable de ácido N-nitrosofólico. El retiro involucra a varias marcas distribuidas en todo el país.

-Productos afectados
Marca:... Ver más Compliments FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115LRJ y 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115M1C

Se recomienda a los consumidores que consulten a su proveedor de atención médica si tienen algún problema de salud relacionado con este retiro del mercado.

Devuelva el producto afectado a su farmacia local o lugar de compra. Consulte a su proveedor de atención médica antes de dejar de usar los productos afectados o por cualquier problema de salud.

Si usted o un ser querido sufre daños o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: recalls-rappels.canada.ca
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84


Endo International plc anunció hoy que una de sus compañías operativas, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), retirará voluntariamente un lote de treprostinil inyectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a la posible presencia de partículas de silicona... Ver más en la solución del producto. El lote se distribuyó en todo el país a mayoristas y hospitales del 16 de junio de 2022 al 17 de octubre de 2022. Hasta la fecha, Par no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.

La inyección de treprostinil está formulada para perfusión subcutánea o intravenosa. El producto es un vasodilatador de prostaciclina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar a fin de disminuir los síntomas asociados con el ejercicio y para pacientes que requieren una transición del epoprostenol para reducir la tasa de deterioro clínico.

La inyección de treprostinil de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) se distribuye en viales multidosis de 20 ml como soluciones estériles en agua para inyección, envasadas individualmente en cajas de cartón con arreglo a la norma NDC #42023 -206-01. Este retiro solo afecta al lote 57014, con fecha de caducidad del 04/2024. Los frascos del lote afectado llevan la etiqueta adjunta.

Par notifica por escrito a las cuentas mayoristas y al hospital que ha recibido el lote afectado y está organizando la devolución de todo el inventario existente del lote 57014 a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y detener la distribución de inmediato.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: inyección de treprostinil 20 mg/20 ml
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas de silicona
Fecha de retiro de la FDA: 12 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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303


Brassica Pharma Pvt. Ltd. retira voluntariamente los productos de pomadas para ojos que se enumeran a continuación, con fechas de caducidad que van desde febrero de 2024 hasta septiembre de 2025. Los productos están siendo retirados del mercado debido a la falta de garantía de esterilidad. Estos... Ver más productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas, minoristas y a través de los distribuidores de productos Walmart, CVS y AACE Pharmaceuticals Inc. Hasta la fecha, Brassica Pharma Pvt. Ltd. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro hasta el 16 de febrero de 2024.

Para los pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares o daños relacionados. Estos productos están destinados a ser estériles. Los medicamentos oftálmicos presentan un riesgo potencialmente mayor de dañar a los usuarios porque los medicamentos que se aplican a los ojos eluden algunas de las defensas naturales del cuerpo.

Los productos afectados son:
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos Equate (aceite mineral al 42,5%, vaselina blanca al 57,3%, alcoholes de lanolina), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: Equate, NDC: 79903-026-35, código UPC: 681131395298.
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos Equate Stye (aceite mineral 31,9%, vaselina blanca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, aceite de germen de trigo), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: Equate, NDC: 79903-028-35, código UPC: 681131395304.
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos CVS Health (aceite mineral 31,9%, vaselina blanca 57,7%, cera microcristalina, aceite de germen de trigo con ácido esteárico), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: CVS Health, NDC: 76168-707-35, código UPC: 050428634141.
- Nombre del producto: pomada lubricante PM, descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, código UPC: 371406124356.
Para conocer el número de lote y las fechas de caducidad, puede visitar el siguiente enlace.

Brassica Pharma Pvt. Ltd. notifica a sus distribuidores AACE Pharmaceuticals Inc y a sus minoristas Walmart y CVS. Estos distribuidores notificarán además a los mayoristas y minoristas por correo lo siguiente: esta retirada y la organización de la devolución de todos los productos afectados mencionados anteriormente. Los consumidores, distribuidores y minoristas que tengan algún producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de distribuirlo. Los consumidores deben dejar de usar el ungüento para ojos retirado del mercado y pueden devolver cualquiera de los productos mencionados anteriormente al lugar de compra.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nombre de la marca: Varias marcas
Producto retirado del mercado: productos de pomada para ojos
Motivo de la retirada: debido a la posible falta de garantía de esterilidad.
Fecha de retiro de la FDA: 26 de febrero de 2024

Fuente: fda.gov
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303


«Today The World» retira voluntariamente dos lotes de cápsulas de suplementos dietéticos a base de hierbas Sustain y un lote de cápsulas Schwinnng para el consumidor. Un análisis de la FDA ha descubierto que los productos contienen tadalafilo y nortadalafilo no declarados. Los productos se distribuyeron en... Ver más línea en todo el país de EE. UU. Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos.

El tadalafilo y el nortadalafilo (estructuralmente similares al tadalafilo) son principios activos conocidos para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de tadalafilo y nortadalafilo en las cápsulas de Sustain y Schwinnng los convierte en nuevos fármacos no aprobados para los que no se ha establecido su seguridad y eficacia y, por lo tanto, están sujetos a retirada del mercado.

Declaración de riesgo: El consumo de productos con tadalafilo o nortadalafilo no declarados puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos de venta con receta (como la nitroglicerina) y puede provocar una disminución significativa de la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más propensa a usar este producto, los hombres adultos que usan nitratos para afecciones cardíacas corren mayor riesgo.

Estos productos contaminados se comercializan como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad masculina y se empaquetan y codifican de la siguiente manera:
SUSTAIN: BTH: 230551 con EXP: 12.05.2026, BTH: 230571 con EXP: 14.05.2026 SCHWINNING Lote 2108 con EXP 10/2024.

The World notifica a sus clientes mediante este anuncio de prensa sobre este comunicado de retirada y está organizando la devolución, el reemplazo, etc. de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores que tengan Sustain o Schwinnng que estén siendo retirados del mercado deben dejar de usarlos y devolverlos si lo desean a Today The World. Los productos Sustain y Schwinnng deben incluir el blíster de aluminio (con las pastillas restantes) que contiene todos los códigos de lote y el recibo del comprobante de compra y su dirección de devolución.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que haya sufrido daños a causa de alérgenos o ingredientes no declarados, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de la empresa: Today the World
Nombre de la marca: Sustain, Schwinnng
Producto retirado del mercado: cápsulas de mejora masculina de las marcas Sustain y Schwinnng
Motivo de la retirada: los productos contienen tadalafilo y nortadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 5 de febrero de 2024

Fuente: fda.gov
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303


«Today The World» retira voluntariamente un lote de cápsulas de suplementos dietéticos a base de hierbas Arize para el consumidor. Un análisis de la FDA ha descubierto que los productos contienen nortadalafilo no declarado. El producto se distribuyó en línea a través de su sitio web en... Ver más los EE. UU. Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos.

El nortadalafil (estructuralmente similar al tadalafil) es un ingrediente farmacológico activo conocido para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de nortadalafilo en Arize lo convierte en un nuevo fármaco no aprobado para el que no se ha establecido su seguridad y eficacia y, por lo tanto, está sujeto a retirada.

Declaración de riesgo: El consumo de productos con nortadalafilo no declarado puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y puede provocar una caída significativa de la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más propensa a usar este producto, los hombres adultos que usan nitratos para afecciones cardíacas corren mayor riesgo.

Este producto contaminado se comercializa como un suplemento dietético para mejorar la sexualidad masculina y está empaquetado y codificado como adjunto. El producto puede identificarse mediante una caja negra con la palabra Arize escrita en rojo en la parte delantera y una línea en la parte inferior que dice: «For a rise that is hard to forget».

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que sufra daños a causa de alérgenos o ingredientes no declarados, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de la empresa: Today the World
Nombre de la marca: Arize
Producto retirado: cápsulas de mejora masculina de la marca Arize
Motivo de la retirada: los productos contienen nortadalafilo no declarado
Fecha de retiro de la FDA: 5 de febrero de 2024

Fuente: fda.gov
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303


Insight Pharmaceuticals retira voluntariamente dos lotes del aerosol antimicótico para pies de atleta TING® con tolnaftato al 1% destinado al consumidor debido a los niveles elevados de benceno. Los lotes de aerosol antimicótico en aerosol para pies de atleta TING® con 1% de tolnaftato afectados se distribuyeron... Ver más en todo el país de los Estados Unidos a través de un número limitado de minoristas y en línea. Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves.

El aerosol antimicótico para pies de atleta TING® con tolnaftato al 1% viene envasado en latas de aerosol azules y blancas con los códigos de lote ubicados en la parte inferior de la lata. Se ha descubierto que las muestras de los lotes retirados a continuación contienen niveles elevados de benceno relacionados con el propulsor que rocía el producto fuera de la lata. El benceno no es un ingrediente de ningún producto de Ting.

- Producto: aerosol antimicótico en aerosol para pies de atleta TING® con tolnaftato al 1%, NDC: 63736-819-05, número de lote: 0H50545, fecha de caducidad: 24/07, tamaño del paquete: 4,5 oz/128 g.
- Producto: aerosol antimicótico en aerosol para pies de atleta TING® con tolnaftato al 1%, NDC: 63736-819-05, número de lote: 1G50645, fecha de caducidad: 25/06, tamaño del paquete: 4,5 oz/128 g.
Insight ha notificado a los minoristas por correo urgente que retiren de las estanterías cualquier producto retirado del mercado que quede y sigan las instrucciones que figuran en la notificación de retirada de medicamentos. La compañía también ofrecerá un reembolso a los consumidores que hayan comprado el aerosol antimicótico para pies de atleta TING® con tolnaftate al 1% marcado con uno de los códigos de lote de la tabla anterior.

Declaración de riesgo: El benceno está clasificado como carcinógeno humano. La exposición al benceno puede ocurrir por inhalación, por vía oral y a través de la piel, y puede provocar cánceres como la leucemia y el cáncer sanguíneo de la médula ósea y trastornos sanguíneos que pueden poner en peligro la vida. Insight retira del mercado estos productos por precaución. Hasta la fecha, la Compañía no ha recibido ningún evento adverso grave relacionado con este retiro. El benceno es omnipresente en el medio ambiente. Los seres humanos de todo el mundo están expuestos diariamente a ella en interiores y exteriores desde múltiples fuentes.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Insight Pharmaceuticals
Nombre de la marca: TING®
Producto retirado: aerosol antimicótico en aerosol con tolnaftato al 1% para pies de atleta
Motivo de la retirada: presencia de benceno
Fecha de retiro de la FDA: 2 de febrero de 2024

Fuente: fda.gov
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Neptune Resources, LLC retira voluntariamente los productos Neptune's Fix Elixir, Neptune's Fix Extra Strength Elixir y Neptune's Fix Tablets debido a la presencia de tianeptina. Los productos se distribuyeron en todo el país de EE. UU. a clientes mayoristas y minoristas. Los canales de distribución de Neptune... Ver más Resources LLC no han informado de ningún efecto adverso derivado del uso de sus productos.

La FDA ha informado que: Existe una probabilidad razonable de que se produzcan eventos potencialmente mortales, incluida la ideación o el comportamiento suicida, en niños, adolescentes y adultos jóvenes de 25 años o menos. Además, las personas podrían sufrir una sobredosis involuntaria y correr riesgos graves y potencialmente mortales, como confusión, convulsiones, somnolencia, sequedad de boca y falta de aliento, que pueden agravarse con el consumo de alcohol. Además, los riesgos de efectos adversos asociados con el uso de tianeptina junto con antidepresivos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOL), son potencialmente graves y potencialmente mortales.

El Elixir Fix y el Extra Strength Elixir de Neptune se utilizan como suplemento y se envasan en botellas de vidrio ámbar con una etiqueta en forma de «funda retráctil» que cubre toda la tapa/botella y está perforada en la tapa para facilitar la apertura. Las tabletas Neptune's Fix se empaquetan en blísteres de 20 unidades que se guardan en cajas pequeñas o en paquetes de aluminio de 4 unidades. Todos los productos Neptune's Fix están siendo retirados del mercado. El producto puede identificarse por el nombre Neptune's Fix y su logotipo, que es una ilustración del dios romano Neptuno con barba verde y un tridente.

Neptune Resources notifica a sus distribuidores y clientes mediante una carta de retirada por correo y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores, distribuidores o minoristas que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra de inmediato.

En caso de que sufra daños a causa de alérgenos o ingredientes no declarados, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Neptune Resources, LLC
Nombre de la marca: Neptune's Fix
Producto retirado: Neptune's Fix Elixir, Neptune's Fix Extra Strength Elixir y Neptune's Fix Tablets
Motivo de la retirada: Tianeptina no declarada
Fecha de retiro de la FDA: 29 de enero de 2024

Fuente: fda.gov
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Azurity Pharmaceuticals, Inc. retira voluntariamente un lote (F230169A) de 30 mg de Zenzedi® CII (tabletas de sulfato de dextroanfetamina, USP) de 30 mg para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a un informe de un farmacéutico de Nebraska que abrió un frasco de... Ver más tabletas de 30 mg de Zenzedi® y encontró tabletas de maleato de carbinoxamina, un medicamento antihistamínico. El producto se distribuyó en todo el país a través de farmacias. Hasta la fecha, Azurity no ha recibido ningún informe de eventos adversos graves relacionados con este retiro del mercado.

Los pacientes que toman carbinoxamina en lugar de Zenzedi® experimentarán un tratamiento insuficiente de sus síntomas, lo que puede provocar un deterioro funcional y un mayor riesgo de accidentes o lesiones. Los pacientes que consumen carbinoxamina sin saberlo pueden experimentar efectos adversos que incluyen, entre otros, somnolencia, somnolencia, depresión del sistema nervioso central (SNC), aumento de la presión ocular, agrandamiento de la próstata, obstrucción urinaria y trastorno de la tiroides. Para los pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y narcolepsia (trastorno del sueño), existe una probabilidad razonable de que los accidentes o lesiones que se produzcan debido a los efectos sedantes de la carbinoxamina puedan provocar una discapacidad continua o la muerte en casos graves, especialmente si las personas que la utilizan (sin saber que no han recibido Zenzedi®) realizan actividades que requieren una concentración y un estado de alerta importantes (por ejemplo, conducir, operar maquinaria pesada).

Zenzedi® es un medicamento recetado para el tratamiento de la narcolepsia. Zenzedi® también está indicado como tratamiento para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Zenzedi® se comercializa bajo la marca Arbor Pharmaceuticals, LLC. Arbor Pharmaceuticals, LLC es una subsidiaria de Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Los comprimidos de 30 mg de Zenzedi® se identifican por un comprimido hexagonal de color amarillo claro marcado con «30» en una cara y «MIA» en la otra, y se distribuyen en un frasco blanco con letras negras y «30 mg» resaltado en amarillo. Si bien la descripción de los comprimidos sospechosos (comprimidos de maleato de carbinoxamina USP, 4 mg), facilitada por el farmacéutico informante, eran comprimidos redondos blancos con la inscripción «GL» en una cara y «211» en la otra. Los siguientes son los detalles del producto retirado del mercado:

- Producto: Zenzedi® (tabletas de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg, número NDC: 24338-856-03, número de lote: F230169A, Exp. Fecha: 2025-06, Fechas de envío a mayoristas: 23/08/2023 — 29/11/2023.

Azurity Pharmaceuticals, Inc. envió cartas de notificación de retirada mediante entrega al día siguiente a los distribuidores mayoristas el 4 de enero de 2024 y organizó la devolución de todos los productos retirados del mercado a ese nivel de mayorista. Los consumidores que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra. Azurity está trabajando con mayoristas y minoristas para organizar la devolución y el reemplazo de los productos retirados del mercado.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Zendedi
Producto retirado: tabletas de sulfato de dextroanfetamina, 30 mg
Motivo de la retirada: paquete mal etiquetado
Fecha de retiro de la FDA: 25 de enero de 2024

Fuente: fda.gov
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