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SCA Pharma Heparina Sodio Productos compuestos - retirados debido a conservante incorrecto (alcohol bencílico), USA

hace 3 años

United States

Nombre de la empresa: SCA Pharmaceuticals
Marca: SCA Pharma.
Producto retirado: Heparina Sodio Compounded products
Motivo de la retirada: conservante incorrecto (alcohol bencílico)
Fecha de retirada de la FDA: 18 de agosto de 2020
Detalles del recuerdo: Windsor, CT, SCA Pharmaceuticals (SCA) está retirando voluntariamente 10 lotes de heparina sódica al nivel hospital/usuario. La bolsa de heparina sódica compuesta contiene el alcohol bencílico conservante no declarado. En el etiquetado figuran el metilparabeno y el propilparabeno como conservantes; sin embargo, no están presentes en el producto. SCA identificó este problema de etiquetado durante la investigación de un resultado de prueba de baja potencia para heparina sódica (NDC 70004-0650-46).

Es probable que se produzcan reacciones adversas graves, como reacciones fatales y «síndrome de jadeo», en neonatos prematuros y en lactantes de bajo peso al nacer en la unidad de cuidados intensivos neonatales que reciben alcohol bencílico como conservante en soluciones de perfusión, en cualquier cantidad. Otras reacciones adversas incluyeron deterioro gradual del sistema nervioso, convulsiones, sangrado en el cráneo, anomalías sanguíneas, descomposición de la piel, insuficiencia hepática y renal, presión arterial baja, ritmo cardíaco más lento de lo esperado y pérdida de flujo sanguíneo cerebral suficiente para mantener la conciencia.

Los bebés prematuros de bajo peso al nacer pueden tener más probabilidades de desarrollar estas reacciones porque pueden ser menos capaces de metabolizar el alcohol bencílico. Además, es probable que el alcohol bencílico presente en el suero de la madre pase a la leche humana y sea absorbido por vía oral por un lactante. Por esta razón, se recomiendan inyecciones de heparina sódica sin conservantes cuando se necesita terapia con heparina durante el embarazo. El alcohol bencílico está contraindicado en pacientes pediátricos, así como en mujeres embarazadas o lactantes.

La SCA no ha recibido hasta la fecha ninguna queja o reporte de eventos adversos relacionados con este retiro. Sin embargo, debido a la abundancia de cautela, el SCA está recordando voluntariamente los lotes enumerados en este documento. La heparina sódica se usa como anticoagulante y se envasa en bolsas intravenosas de 500 mL o 1000 mL. Consulta el siguiente enlace para ver la lista completa de lotes afectados de heparina sódica.

La heparina sódica compuesta puede identificarse comprobando el nombre del producto, la concentración y el número de lote en la bolsa compuesta. Las bolsas de heparina sódica compuestas se distribuyeron en todo el país a los hospitales.

SCA notifica a sus clientes por correo certificado y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los hospitales que han compuesto bolsas de heparina sódica que están siendo retiradas deben dejar de usar el producto y devolverlo a SCA.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden ponerse en contacto con SCA por teléfono al 877-550-5059 o por correo electrónico customerservice@scapharma.com entre las 7:00am y las 7:00pm (hora central estándar), de lunes a viernes. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento.

Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov

Fuente: FDA

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Reportes Relacionados

Pyramid Wholesale está retirando del mercado varias marcas de productos que se venden como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad porque contienen medicamentos recetados no declarados, como el sildenafilo (Viagra) y/o el tadalafilo (Cialis). Hasta la fecha, no ha habido informes de lesiones o enfermedades. Se vendieron... Ver más a granel a otros distribuidores y minoristas en California y fuera del estado.

Estos productos tienen el potencial de causar efectos adversos graves para la salud debido al uso indebido, el uso excesivo, la interacción con otros medicamentos, las afecciones de salud subyacentes y la falta general de supervisión o consulta con los profesionales médicos.

Los productos se distribuyeron bajo 11 marcas diferentes y variaron en forma y tamaño del producto. La lista completa está disponible en el siguiente enlace. Los consumidores deben dejar de usar el producto de inmediato.

Nombre de Empresa: Pyramid Wholesale
Nombre de la marca: Various
Producto retirado del mercado: suplementos dietéticos para la mejora sexual
Motivo de la retirada: Sildenafilo y/o tadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 20 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Se han retirado del mercado varias marcas de tabletas de ácido fólico en Canadá debido a la preocupación de que los lotes afectados puedan superar el límite de ingesta aceptable de ácido N-nitrosofólico. El retiro involucra a varias marcas distribuidas en todo el país.

-Productos afectados
Marca:... Ver más Compliments FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115LRJ y 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115M1C

Se recomienda a los consumidores que consulten a su proveedor de atención médica si tienen algún problema de salud relacionado con este retiro del mercado.

Devuelva el producto afectado a su farmacia local o lugar de compra. Consulte a su proveedor de atención médica antes de dejar de usar los productos afectados o por cualquier problema de salud.

Si usted o un ser querido sufre daños o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: recalls-rappels.canada.ca
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Endo International plc anunció hoy que una de sus compañías operativas, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), retirará voluntariamente un lote de treprostinil inyectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a la posible presencia de partículas de silicona... Ver más en la solución del producto. El lote se distribuyó en todo el país a mayoristas y hospitales del 16 de junio de 2022 al 17 de octubre de 2022. Hasta la fecha, Par no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.

La inyección de treprostinil está formulada para perfusión subcutánea o intravenosa. El producto es un vasodilatador de prostaciclina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar a fin de disminuir los síntomas asociados con el ejercicio y para pacientes que requieren una transición del epoprostenol para reducir la tasa de deterioro clínico.

La inyección de treprostinil de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) se distribuye en viales multidosis de 20 ml como soluciones estériles en agua para inyección, envasadas individualmente en cajas de cartón con arreglo a la norma NDC #42023 -206-01. Este retiro solo afecta al lote 57014, con fecha de caducidad del 04/2024. Los frascos del lote afectado llevan la etiqueta adjunta.

Par notifica por escrito a las cuentas mayoristas y al hospital que ha recibido el lote afectado y está organizando la devolución de todo el inventario existente del lote 57014 a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y detener la distribución de inmediato.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: inyección de treprostinil 20 mg/20 ml
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas de silicona
Fecha de retiro de la FDA: 12 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Brassica Pharma Pvt. Ltd. retira voluntariamente los productos de pomadas para ojos que se enumeran a continuación, con fechas de caducidad que van desde febrero de 2024 hasta septiembre de 2025. Los productos están siendo retirados del mercado debido a la falta de garantía de esterilidad. Estos... Ver más productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas, minoristas y a través de los distribuidores de productos Walmart, CVS y AACE Pharmaceuticals Inc. Hasta la fecha, Brassica Pharma Pvt. Ltd. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro hasta el 16 de febrero de 2024.

Para los pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares o daños relacionados. Estos productos están destinados a ser estériles. Los medicamentos oftálmicos presentan un riesgo potencialmente mayor de dañar a los usuarios porque los medicamentos que se aplican a los ojos eluden algunas de las defensas naturales del cuerpo.

Los productos afectados son:
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos Equate (aceite mineral al 42,5%, vaselina blanca al 57,3%, alcoholes de lanolina), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: Equate, NDC: 79903-026-35, código UPC: 681131395298.
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos Equate Stye (aceite mineral 31,9%, vaselina blanca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, aceite de germen de trigo), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: Equate, NDC: 79903-028-35, código UPC: 681131395304.
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos CVS Health (aceite mineral 31,9%, vaselina blanca 57,7%, cera microcristalina, aceite de germen de trigo con ácido esteárico), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: CVS Health, NDC: 76168-707-35, código UPC: 050428634141.
- Nombre del producto: pomada lubricante PM, descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, código UPC: 371406124356.
Para conocer el número de lote y las fechas de caducidad, puede visitar el siguiente enlace.

Brassica Pharma Pvt. Ltd. notifica a sus distribuidores AACE Pharmaceuticals Inc y a sus minoristas Walmart y CVS. Estos distribuidores notificarán además a los mayoristas y minoristas por correo lo siguiente: esta retirada y la organización de la devolución de todos los productos afectados mencionados anteriormente. Los consumidores, distribuidores y minoristas que tengan algún producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de distribuirlo. Los consumidores deben dejar de usar el ungüento para ojos retirado del mercado y pueden devolver cualquiera de los productos mencionados anteriormente al lugar de compra.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nombre de la marca: Varias marcas
Producto retirado del mercado: productos de pomada para ojos
Motivo de la retirada: debido a la posible falta de garantía de esterilidad.
Fecha de retiro de la FDA: 26 de febrero de 2024

Fuente: fda.gov
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«Today The World» retira voluntariamente dos lotes de cápsulas de suplementos dietéticos a base de hierbas Sustain y un lote de cápsulas Schwinnng para el consumidor. Un análisis de la FDA ha descubierto que los productos contienen tadalafilo y nortadalafilo no declarados. Los productos se distribuyeron en... Ver más línea en todo el país de EE. UU. Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos.

El tadalafilo y el nortadalafilo (estructuralmente similares al tadalafilo) son principios activos conocidos para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de tadalafilo y nortadalafilo en las cápsulas de Sustain y Schwinnng los convierte en nuevos fármacos no aprobados para los que no se ha establecido su seguridad y eficacia y, por lo tanto, están sujetos a retirada del mercado.

Declaración de riesgo: El consumo de productos con tadalafilo o nortadalafilo no declarados puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos de venta con receta (como la nitroglicerina) y puede provocar una disminución significativa de la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más propensa a usar este producto, los hombres adultos que usan nitratos para afecciones cardíacas corren mayor riesgo.

Estos productos contaminados se comercializan como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad masculina y se empaquetan y codifican de la siguiente manera:
SUSTAIN: BTH: 230551 con EXP: 12.05.2026, BTH: 230571 con EXP: 14.05.2026 SCHWINNING Lote 2108 con EXP 10/2024.

The World notifica a sus clientes mediante este anuncio de prensa sobre este comunicado de retirada y está organizando la devolución, el reemplazo, etc. de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores que tengan Sustain o Schwinnng que estén siendo retirados del mercado deben dejar de usarlos y devolverlos si lo desean a Today The World. Los productos Sustain y Schwinnng deben incluir el blíster de aluminio (con las pastillas restantes) que contiene todos los códigos de lote y el recibo del comprobante de compra y su dirección de devolución.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que haya sufrido daños a causa de alérgenos o ingredientes no declarados, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de la empresa: Today the World
Nombre de la marca: Sustain, Schwinnng
Producto retirado del mercado: cápsulas de mejora masculina de las marcas Sustain y Schwinnng
Motivo de la retirada: los productos contienen tadalafilo y nortadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 5 de febrero de 2024

Fuente: fda.gov
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Pedí una almohada el 28 de noviembre de 2022. Tomé mi dinero y nunca recibí mi producto. Ahora se niegan a responder a mis correos electrónicos o a mis correos electrónicos. Ver menos


con correo electrónico bonjourjen @outlook. com
Experimenté una estafa. Pedí las sandalias de diseñador Uggs para mujer de Nordstrom Rack, que se anunciaron en Instagram y nunca las recibí. No abras ningún enlace de este correo electrónico cuando te envíen un correo electrónico de confirmación de tu... Ver más compra; aquí tienes el correo electrónico. < noreply@notice.zhcartapps. com>
service @nordstromvip. tienda
Ver menos


Finalmente recibí una linterna que pedí hace muchos meses. Se vendió como una linterna de plasma totalmente eléctrica que no necesitaba combustible de ningún tipo. Lo que tengo es un mechero de butano de mala calidad. Fraude total.

Desde Tech 1 (EE. UU.) 192 Northern Blvd. Flushing, Nueva York 11358 Ver menos


He recibido mercancía de esta empresa, sin comprobante de devolución. No les pedí nada. Hice un pedido en Hatmeo. No dijeron que fueran una empresa extranjera, Xentai Tech Limi Hong Kong Airwalle. Para muchas empresas. Necesito un comprobante de devolución o un reembolso. Ver menos


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Pedí dos sujetadores que vi anunciados y recibí dos baratos, baratos, de mala calidad, inferiores que no tenían nada que ver con los dos que anunciaban y me estafaron unos 40 dólares. Ver menos
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El.2 de Diciembre he hecho un pedido y estoy esperando aún por él. No me devuelven el dinero , ni me entregan el pedido. Yo pensaba q Zalando era una empresa sería. Todo es un fraude. Ver menos


Recibí un paquete de Heathers Motty que incluía cajas de entrada de TV, basura absoluta, las conectas y no pasó nada, se supone que tienes un montón de canales con él y viene sin instrucciones. gran estafa Ver menos
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Pkg tenía monedas falsas de un dólar de plata Morgan.
Un paquete de Jerry (001) -YASFBARA, 9208 Charles Smith Ave, Rancho Cucamonga, CA 91730 Ver menos
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Pedí 3 teléfonos. En su lugar, tengo un banco de energía Led x9 y una botella de agua.
El contacto no es solo una dirección en ninguna parte.
Old Bud.Cargo.City.
No sabemos a dónde devolverlo.
¿Dónde podemos denunciarlo? Ver menos
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No pedí este polvo Verti y venía en un paquete de plástico de burbujas sin recibo. La dirección del remitente era Tampa, Florida. Ver menos
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¡Recibí un artículo sin albarán, sin dirección de devolución ni nada! Convertiré esta dirección y esta empresa en algo mejor para mí, ¡ya que esto es una estafa! ¡Quiero que me devuelvan mi dinero Quiero documentación o se la llevaré a mi abogado! Ver menos
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