AvKare, LLC. está retirando voluntariamente el lote número AW0221A de suspensión oral de atovacuona, 750 mg/5 ml, a nivel de consumidor/usuario, debido a la posible contaminación por Bacillus cereus en el producto detectada durante las pruebas de estabilidad realizadas en un laboratorio externo. La suspensión oral de
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atovacuona, USP, se distribuyó entre el 18/03/2024 y el 21/03/2024 en todo el país a mayoristas. Hasta la fecha, AvKare no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.
Declaración de riesgo: En la población con mayor riesgo, la población inmunodeprimida, existe una probabilidad razonable de que la contaminación microbiana de la suspensión oral de atovacuona pueda provocar infecciones diseminadas y potencialmente mortales, como la endocarditis y las infecciones necrosantes de los tejidos blandos.
La suspensión oral de atovacuona, USP, está indicada para la prevención y el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) en adultos y niños mayores de 13 años que no pueden tolerar otros medicamentos, como el trimetoprim-sulfametoxazol.
El producto se envasa en una caja de cartón. El número de NDC identificado asociado al producto es 50268-086-12, el número de UPC 5026808612 y el número de lote afectado es el AW0221A con fecha de caducidad de 08/2025.
AvKare, LLC notifica a sus distribuidores y clientes mayoristas mediante el método de comunicación por correo y correo electrónico y está organizando la devolución de todas las suspensiones orales de atovacuona, USP retiradas del mercado. Los mayoristas que tengan una suspensión oral de atovacuona, 750 mg/5 ml de USP, que estén siendo retiradas del mercado, deben examinar su inventario y dejar de dispensar y devolver cualquiera de los lotes afectados a AvKare, LLC. Los consumidores que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra.
Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: AvKare, LLC
Nombre de la marca: AvPak
Producto retirado: suspensión oral de atovacuona, USP 750 mg/5 ml
Motivo de la retirada: Posible contaminación por Bacillus cereus
Fecha de retiro de la FDA: 1 de abril de 2024
Fuente:
www.fda.gov
