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¡Adiós! y mis mejores deseos en tu recuperación

Nostrum Laboratories Metformina HCl Comprimidos de liberación extendida, USP 750 mg - recuperado debido a NDMA supera el límite de ingesta diaria aceptable, USA

hace 3 años

United States

Nombre de la empresa: Nostrum Laboratories
Nombre de la marca: Nostrum Laboratories.
Producto recuperado: Metformina HCl tabletas de liberación extendida, USP 750 mg
Motivo de la retirada: NDMA excede el límite de ingesta diaria aceptable
Fecha de retirada de la FDA: 04 de enero de 2021
Recordemos detalles: Anuncio de la compañía Nostrum Laboratories, Inc. está recordando voluntariamente un lote de tabletas de liberación extendida de Metformin HCl, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) al nivel del consumidor. Se ha encontrado que los comprimidos de liberación extendida de Metformina HCl, USP 750 mg (equivalente genérico de Glucophage Tablets) contienen niveles de impurezas de nitrosamina por encima del límite de IDA de 96 ng/día, tal como se publicó en el Documento de Orientación de la FDA publicado en septiembre de 2020. Esta es una ampliación del retiro anunciado inicialmente el 2 de noviembre de 2020. La NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de pruebas de laboratorio. El NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Hasta la fecha, Nostrum Laboratories, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro. El producto está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se envasa en frascos de HDPE de 100 comprimidos, bajo NDC 29033-056-01. El lote afectado de Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) se enumera en la siguiente tabla. El producto se puede identificar como un comprimido oblongo blanco roto grabado con «NM7». Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) se distribuyó a nivel nacional a mayoristas.
Consulta los detalles completos de la retirada en fda.gov
Fuente: FDA

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Reportes Relacionados

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nueva Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (consulte la tabla a continuación) de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml envasados en envases de 80 ml, 150 ml o 300 ml, a nivel del consumidor. Es posible que algunos... Ver más frascos se hayan llenado en exceso, lo que puede resultar en un régimen de dosificación demasiado potente. Los lotes afectados de 250 mg/5 ml de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, se distribuyeron en todo el país de EE. UU. directamente a mayoristas y distribuidores. Los lotes se distribuyeron entre el 11/09/2023 y el 20/2/2024. Hasta la fecha, Amneal no ha recibido ningún informe de efectos adversos que se haya confirmado que estén directamente relacionados con este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: Los pacientes adultos a los que se les recete la dosis máxima diaria de hasta 2 gramos por día de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP 250 mg/5 ml, pueden recibir hasta 4 gramos de vancomicina oral por día debido a que el frasco está demasiado lleno. Algunos pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal también pueden tener una absorción sistémica significativa de la vancomicina. Estos pacientes pueden correr el riesgo de desarrollar reacciones adversas asociadas con dosis más altas de vancomicina en solución oral. El empeoramiento de la función renal podría estar asociado con anomalías electrolíticas, como niveles altos de potasio, que provocan un paro cardíaco.

La dosis máxima diaria recomendada para este producto es de hasta 2 g/día y los pacientes a los que se les prescriba una pauta posológica de 500 mg/10 ml superarían esta cantidad diaria, lo que puede resultar perjudicial para los pacientes con insuficiencia renal. El error se produjo durante la fase de llenado manual de botellas de la fabricación.

El clorhidrato de vancomicina en solución oral, USP, 250 mg/5 ml, se administra por vía oral para el tratamiento de la enterocolitis causada por Staphylococcus aureus (incluidas las cepas resistentes a la meticilina) y la colitis pseudomembranosa asociada a los antibióticos causada por C. difficile.

La vancomicina HCl para solución oral, USP, 250 mg/5 ml objeto del retiro del mercado, se identifica mediante los números de NDC que figuran en el producto etiqueta. En este retiro del mercado se incluyen los siguientes números de lote de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml.

Clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml.
- Tamaño del paquete: 80 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamaño del paquete: 150 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamaño del paquete: 150 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamaño del paquete: 300 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Cualquier persona que tenga un inventario del producto que se está retirando debe examinar el producto y poner en cuarentena inmediatamente cualquiera de los lotes retirados. Los minoristas que tengan clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml, que están siendo retirados del mercado, deben examinar su inventario y dejar de dispensar cualquiera de los lotes afectados.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nombre de la marca: Amneal
Producto retirado: clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml
Motivo de la retirada: superpotente debido a que las botellas están demasiado llenas
Fecha de retiro de la FDA: 27 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Pyramid Wholesale está retirando del mercado varias marcas de productos que se venden como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad porque contienen medicamentos recetados no declarados, como el sildenafilo (Viagra) y/o el tadalafilo (Cialis). Hasta la fecha, no ha habido informes de lesiones o enfermedades. Se vendieron... Ver más a granel a otros distribuidores y minoristas en California y fuera del estado.

Estos productos tienen el potencial de causar efectos adversos graves para la salud debido al uso indebido, el uso excesivo, la interacción con otros medicamentos, las afecciones de salud subyacentes y la falta general de supervisión o consulta con los profesionales médicos.

Los productos se distribuyeron bajo 11 marcas diferentes y variaron en forma y tamaño del producto. La lista completa está disponible en el siguiente enlace. Los consumidores deben dejar de usar el producto de inmediato.

Nombre de Empresa: Pyramid Wholesale
Nombre de la marca: Various
Producto retirado del mercado: suplementos dietéticos para la mejora sexual
Motivo de la retirada: Sildenafilo y/o tadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 20 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Se han retirado del mercado varias marcas de tabletas de ácido fólico en Canadá debido a la preocupación de que los lotes afectados puedan superar el límite de ingesta aceptable de ácido N-nitrosofólico. El retiro involucra a varias marcas distribuidas en todo el país.

-Productos afectados
Marca:... Ver más Compliments FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115LRJ y 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115M1C

Se recomienda a los consumidores que consulten a su proveedor de atención médica si tienen algún problema de salud relacionado con este retiro del mercado.

Devuelva el producto afectado a su farmacia local o lugar de compra. Consulte a su proveedor de atención médica antes de dejar de usar los productos afectados o por cualquier problema de salud.

Si usted o un ser querido sufre daños o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: recalls-rappels.canada.ca
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Endo International plc anunció hoy que una de sus compañías operativas, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), retirará voluntariamente un lote de treprostinil inyectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a la posible presencia de partículas de silicona... Ver más en la solución del producto. El lote se distribuyó en todo el país a mayoristas y hospitales del 16 de junio de 2022 al 17 de octubre de 2022. Hasta la fecha, Par no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.

La inyección de treprostinil está formulada para perfusión subcutánea o intravenosa. El producto es un vasodilatador de prostaciclina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar a fin de disminuir los síntomas asociados con el ejercicio y para pacientes que requieren una transición del epoprostenol para reducir la tasa de deterioro clínico.

La inyección de treprostinil de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) se distribuye en viales multidosis de 20 ml como soluciones estériles en agua para inyección, envasadas individualmente en cajas de cartón con arreglo a la norma NDC #42023 -206-01. Este retiro solo afecta al lote 57014, con fecha de caducidad del 04/2024. Los frascos del lote afectado llevan la etiqueta adjunta.

Par notifica por escrito a las cuentas mayoristas y al hospital que ha recibido el lote afectado y está organizando la devolución de todo el inventario existente del lote 57014 a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y detener la distribución de inmediato.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: inyección de treprostinil 20 mg/20 ml
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas de silicona
Fecha de retiro de la FDA: 12 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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Brassica Pharma Pvt. Ltd. retira voluntariamente los productos de pomadas para ojos que se enumeran a continuación, con fechas de caducidad que van desde febrero de 2024 hasta septiembre de 2025. Los productos están siendo retirados del mercado debido a la falta de garantía de esterilidad. Estos... Ver más productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas, minoristas y a través de los distribuidores de productos Walmart, CVS y AACE Pharmaceuticals Inc. Hasta la fecha, Brassica Pharma Pvt. Ltd. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro hasta el 16 de febrero de 2024.

Para los pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares o daños relacionados. Estos productos están destinados a ser estériles. Los medicamentos oftálmicos presentan un riesgo potencialmente mayor de dañar a los usuarios porque los medicamentos que se aplican a los ojos eluden algunas de las defensas naturales del cuerpo.

Los productos afectados son:
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos Equate (aceite mineral al 42,5%, vaselina blanca al 57,3%, alcoholes de lanolina), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: Equate, NDC: 79903-026-35, código UPC: 681131395298.
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos Equate Stye (aceite mineral 31,9%, vaselina blanca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, aceite de germen de trigo), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: Equate, NDC: 79903-028-35, código UPC: 681131395304.
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos CVS Health (aceite mineral 31,9%, vaselina blanca 57,7%, cera microcristalina, aceite de germen de trigo con ácido esteárico), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: CVS Health, NDC: 76168-707-35, código UPC: 050428634141.
- Nombre del producto: pomada lubricante PM, descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, código UPC: 371406124356.
Para conocer el número de lote y las fechas de caducidad, puede visitar el siguiente enlace.

Brassica Pharma Pvt. Ltd. notifica a sus distribuidores AACE Pharmaceuticals Inc y a sus minoristas Walmart y CVS. Estos distribuidores notificarán además a los mayoristas y minoristas por correo lo siguiente: esta retirada y la organización de la devolución de todos los productos afectados mencionados anteriormente. Los consumidores, distribuidores y minoristas que tengan algún producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de distribuirlo. Los consumidores deben dejar de usar el ungüento para ojos retirado del mercado y pueden devolver cualquiera de los productos mencionados anteriormente al lugar de compra.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nombre de la marca: Varias marcas
Producto retirado del mercado: productos de pomada para ojos
Motivo de la retirada: debido a la posible falta de garantía de esterilidad.
Fecha de retiro de la FDA: 26 de febrero de 2024

Fuente: fda.gov
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Recibí unas gafas de sol supuestamente Gucci, una funda Gucci para las gafas y un paño de limpieza que no pedí. La caja estaba dirigida a mí. Es extraño que esto también le haya pasado a otras personas. He revisado mi extracto bancario y no veo ningún... Ver más cargo que no reconozca, por lo que si se trata de una estafa, es muy ineficaz. Ver menos


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Enlace de interrupción: outagemap.duke-energy.com
Fuente: duke-energy.com
Publicado: 28-03-2022
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Enlace de interrupción: etrviewoutage.com
Fuente: wafb.com
Publicado: 28-03-2022
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