United States
Nombre de la empresa: Mylan N.V.
Marca: Mylan.
Producto retirado: inyecciones de ácido tranexámico y amiodarona HCl
Motivo de la retirada: Viales potencialmente envasados en cajas incorrectas
Fecha de retirada de la FDA: 31 de agosto de 2020
Detalles de recuerdo: Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) anunció hoy que su negocio Mylan Institutional LLC con sede en Estados Unidos está llevando a cabo un retiro voluntario a nivel hospital/clínico de cuatro lotes de Amiodarona HCl Injection, USP 450 mg/9 mL, envasados en envases de 10 viales de dosis única de 9 mL y ácido tranexámico Inyección, USP 1000 mg/10 mL, envasado en envases de 10 viales de dosis única de 10 mL.
Estos lotes están siendo retirados debido a la posibilidad de que las cajas etiquetadas como inyección de ácido tranexámico, USP contengan viales de inyección de amiodarona HCl, USP y cajas etiquetadas como inyección de amiodarona HCl, USP para contener viales de inyección de ácido tranexámico, USP. Los viales individuales contenidos en los envases están etiquetados con precisión como Amiodarona HCl Injection, USP o inyección de ácido tranexámico, USP. Ambos medicamentos son administrados en un entorno hospitalario únicamente por profesionales de la salud capacitados. Hasta la fecha, Mylan no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.
La inyección de amiodarona HCl, USP y la inyección de ácido tranexámico, USP se utilizan para tratar diferentes afecciones. Si se administra ácido tranexámico a un paciente en lugar de amiodarona o viceversa, podría representar un riesgo para la seguridad del paciente. Si la inyección de amiodarona HCl se administra inadvertidamente, podría provocar presión arterial baja y latidos cardíacos irregulares, incluyendo frecuencia cardíaca inferior a la esperada, lo que podría tener efectos inmediatos en la función cardíaca que amenazan la vida. Si el tratamiento con amiodarona HCl inyectable, cuando sea necesario, se retrasa, esto podría dar lugar a latidos cardíacos irregulares continuos y potenciales efectos potencialmente mortales en la función cardíaca.
Si la inyección de ácido tranexámico se administra inadvertidamente, podría dar lugar a eventos adversos, incluyendo coagulación de la sangre, convulsiones, reacciones de hipersensibilidad, alteraciones visuales y mareos. Si se trata con ácido tranexámico La inyección, cuando es necesario, se retrasa, lo que podría dar lugar a eventos sangrantes graves y potencialmente mortales. La amiodarona HCl Injection, USP es un agente antiarrítmico indicado para el inicio del tratamiento y la profilaxis de la fibrilación ventricular frecuentemente recurrente (FV) y la taquicardia ventricular hemodinámicamente inestable (TV) en pacientes refractarios a otra terapia. La inyección de ácido tranexámico está indicada en pacientes con hemofilia para uso a corto plazo para reducir o prevenir hemorragias y reducir la necesidad de terapia de reemplazo durante y después de la extracción dental.
Estos lotes se distribuyeron a nivel nacional en los Estados Unidos a mayoristas y farmacias hospitales/clínicas entre abril de 2020 y julio de 2020. La información del lote recuperado es la siguiente:
NDC #: 67457-153-09
Descripción del material: inyección de amiodarona HCl, USP
Resistencia: 450 mg/9 mL
Tamaño de la caja: 10 viales de dosis única de 9 ml
Nº de lote: 191207/191221/191223/200120
Caducidad: Noviembre 2021/Noviembre 2021/Noviembre 2021/Noviembre 2021/Noviembre 2021
NDC #: 67457-197-10
Descripción del material: inyección de ácido tranexámico, USP
Resistencia: 1000 mg/10 mL
Tamaño de la caja: 10 viales de dosis única de 10 ml
Nº de lote: 191207/191221/191223/200120
Caducidad: Noviembre 2021/Noviembre 2021/Noviembre 2021/Noviembre 2021/Noviembre 2021
Mylan notifica a sus mayoristas y farmacias hospitales/clínicas por carta y está organizando la devolución de los productos retirados a Stericycle. Los mayoristas y las farmacias hospitales/clínicas que tienen producto que se está retirando deben dejar de usar/seguir distribuyendo o dispensando.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
