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Miel de MKS Enterprise LLC: retirada del mercado debido al ingrediente farmacéutico activo no declarado tadalafil, USA

hace 1 año

United States

Se encontró que este producto contenía el ingrediente farmacéutico activo no declarado tadalafilo. El tadalafilo, que es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), es el ingrediente activo de un medicamento recetado aprobado por la FDA, que se usa para tratar la disfunción eréctil (DE). El producto se vendió a través de nuestro sitio web, wholesaleonline1.com de marzo de 2022 a julio de 2022 y se distribuyó en cualquier estado de EE. Hasta la fecha, wholesaleonline1.com no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

El producto viene en una caja negra y contiene 12 sobres de 15 gramos de miel con diferentes fechas de caducidad estampadas en la parte posterior. Este ingrediente no declarado (tadalafilo) puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina, y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Los hombres con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos.

El retiro se inició después de que un análisis de laboratorio de la FDA confirmara que Dose Vital VIP Vital Honey contiene el ingrediente farmacéutico activo no declarado Tadalafil. Se insta a los consumidores que hayan comprado Vital Honey en wholesaleonline1.com a dejar de usar de inmediato y a devolver el producto retirado para obtener un reembolso completo.

En caso de que haya sufrido algún daño a causa de este producto, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de la compañia: MKS Enterprise LLC
Marca: Dose Vital
Producto retirado: Miel
Motivo de la retirada: ingrediente farmacéutico activo no declarado tadalafilo
Fecha de retirada de la FDA: 19 de julio de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mks-enterprise-llc-voluntary-recalls-dose-vital-vip-vital-honey-due-presence-undeclared-tadalafil

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Reportes Relacionados

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nueva Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (consulte la tabla a continuación) de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml envasados en envases de 80 ml, 150 ml o 300 ml, a nivel del consumidor. Es posible que algunos... Ver más frascos se hayan llenado en exceso, lo que puede resultar en un régimen de dosificación demasiado potente. Los lotes afectados de 250 mg/5 ml de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, se distribuyeron en todo el país de EE. UU. directamente a mayoristas y distribuidores. Los lotes se distribuyeron entre el 11/09/2023 y el 20/2/2024. Hasta la fecha, Amneal no ha recibido ningún informe de efectos adversos que se haya confirmado que estén directamente relacionados con este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: Los pacientes adultos a los que se les recete la dosis máxima diaria de hasta 2 gramos por día de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP 250 mg/5 ml, pueden recibir hasta 4 gramos de vancomicina oral por día debido a que el frasco está demasiado lleno. Algunos pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal también pueden tener una absorción sistémica significativa de la vancomicina. Estos pacientes pueden correr el riesgo de desarrollar reacciones adversas asociadas con dosis más altas de vancomicina en solución oral. El empeoramiento de la función renal podría estar asociado con anomalías electrolíticas, como niveles altos de potasio, que provocan un paro cardíaco.

La dosis máxima diaria recomendada para este producto es de hasta 2 g/día y los pacientes a los que se les prescriba una pauta posológica de 500 mg/10 ml superarían esta cantidad diaria, lo que puede resultar perjudicial para los pacientes con insuficiencia renal. El error se produjo durante la fase de llenado manual de botellas de la fabricación.

El clorhidrato de vancomicina en solución oral, USP, 250 mg/5 ml, se administra por vía oral para el tratamiento de la enterocolitis causada por Staphylococcus aureus (incluidas las cepas resistentes a la meticilina) y la colitis pseudomembranosa asociada a los antibióticos causada por C. difficile.

La vancomicina HCl para solución oral, USP, 250 mg/5 ml objeto del retiro del mercado, se identifica mediante los números de NDC que figuran en el producto etiqueta. En este retiro del mercado se incluyen los siguientes números de lote de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml.

Clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml.
- Tamaño del paquete: 80 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamaño del paquete: 150 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamaño del paquete: 150 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamaño del paquete: 300 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Cualquier persona que tenga un inventario del producto que se está retirando debe examinar el producto y poner en cuarentena inmediatamente cualquiera de los lotes retirados. Los minoristas que tengan clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml, que están siendo retirados del mercado, deben examinar su inventario y dejar de dispensar cualquiera de los lotes afectados.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nombre de la marca: Amneal
Producto retirado: clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml
Motivo de la retirada: superpotente debido a que las botellas están demasiado llenas
Fecha de retiro de la FDA: 27 de marzo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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Se han retirado del mercado varias marcas de tabletas de ácido fólico en Canadá debido a la preocupación de que los lotes afectados puedan superar el límite de ingesta aceptable de ácido N-nitrosofólico. El retiro involucra a varias marcas distribuidas en todo el país.

-Productos afectados
Marca:... Ver más Compliments FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115LRJ y 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115M1C

Se recomienda a los consumidores que consulten a su proveedor de atención médica si tienen algún problema de salud relacionado con este retiro del mercado.

Devuelva el producto afectado a su farmacia local o lugar de compra. Consulte a su proveedor de atención médica antes de dejar de usar los productos afectados o por cualquier problema de salud.

Si usted o un ser querido sufre daños o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/folic-acid-1mg-affected-lots-exceed-or-may-exceed-acceptable-intake-limit-n-nitroso
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Central Valley Ag Cooperative retiró voluntariamente su alimento GS Hamster/Gerbil + Turmeric debido a una posible contaminación por Salmonella. El retiro afecta tanto a animales como a humanos y actualmente está en curso. El producto retirado del mercado se distribuyó en Kansas.

El producto retirado del mercado... Ver más es GS Hamster/Gerbil + Turmeric, que se vende en supersacos a granel. Se han retirado del mercado un total de 7,464 libras del producto, con el número de lote B0624179808 11399 OXBOW y la fecha de caducidad del 6 de febrero de 2026.

La retirada se inició después de que un ingrediente del pienso para jerbos y hámsteres diera positivo en las pruebas de detección de Salmonella.

El problema se descubrió durante las pruebas de rutina realizadas por la empresa. El retiro se inició el 26 de febrero de 2024.

En caso de que experimente síntomas de Salmonella, como diarrea, calambres abdominales y fiebre, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=206422
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Endo International plc anunció hoy que una de sus compañías operativas, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), retirará voluntariamente un lote de treprostinil inyectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a la posible presencia de partículas de silicona... Ver más en la solución del producto. El lote se distribuyó en todo el país a mayoristas y hospitales del 16 de junio de 2022 al 17 de octubre de 2022. Hasta la fecha, Par no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.

La inyección de treprostinil está formulada para perfusión subcutánea o intravenosa. El producto es un vasodilatador de prostaciclina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar a fin de disminuir los síntomas asociados con el ejercicio y para pacientes que requieren una transición del epoprostenol para reducir la tasa de deterioro clínico.

La inyección de treprostinil de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) se distribuye en viales multidosis de 20 ml como soluciones estériles en agua para inyección, envasadas individualmente en cajas de cartón con arreglo a la norma NDC #42023 -206-01. Este retiro solo afecta al lote 57014, con fecha de caducidad del 04/2024. Los frascos del lote afectado llevan la etiqueta adjunta.

Par notifica por escrito a las cuentas mayoristas y al hospital que ha recibido el lote afectado y está organizando la devolución de todo el inventario existente del lote 57014 a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y detener la distribución de inmediato.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: inyección de treprostinil 20 mg/20 ml
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas de silicona
Fecha de retiro de la FDA: 12 de marzo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential
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Megadyne emitió una corrección de dispositivos médicos de clase 1 para los hospitales para limitar el uso de los electrodos reutilizables de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal y Universal Plus a los pacientes de 12 años o más, tras recibir informes de quemaduras en pacientes adultos... Ver más y pediátricos tras procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron almohadillas MEGA SOFT. Estos informes de lesiones por quemaduras de pacientes describían hasta quemaduras de tercer grado que requerían una intervención, lo que podía provocar una estancia hospitalaria prolongada, cicatrices y cirugías adicionales en pacientes pediátricos y adultos. Las quemaduras graves pueden provocar impactos potencialmente duraderos en los pacientes, especialmente en los menores de 12 años.

Desde esa notificación, hemos seguido supervisando el rendimiento de los dispositivos mediante la vigilancia posterior a la comercialización, hemos investigado todos los eventos denunciados y hemos evaluado la posible causa raíz de estos eventos. Megadyne recibió recientemente un informe de uso pediátrico que incluía una quemadura grave de tercer grado en un paciente. Presentamos esta amplia comunicación pública adicional para aumentar la conciencia de que los productos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal y Universal Plus no deben usarse en pacientes menores de 12 años.

La siguiente lista contiene los productos y códigos específicos incluidos en el ámbito de aplicación.
- Nombre del producto: electrodo universal de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nombre del producto: electrodo de retorno universal para dos pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nombre del producto: electrodo de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nombre del producto: electrodo de retorno doble para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones proporcionadas en la notificación de retirada de diciembre de 2023 (el enlace aparece a continuación). Los electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus pueden seguir utilizándose en pacientes mayores de 12 años.

Confirme que el personal que utiliza las almohadillas Mega Soft Universal y Universal Plus entiende que el uso previsto es cambiando a pacientes de 12 años o más y han dejado de usar las compresas en pacientes menores de 12 años. Los hospitales que utilizan este producto deben confirmar la recepción de la notificación de retirada mediante el formulario de respuesta empresarial que se incluye con la notificación de retirada inicial.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Megadyne Medical Products, Inc.
Nombre de la marca: Megadyne
Producto retirado del mercado: electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus
Motivo de la retirada: Limite su uso a pacientes de 12 años o más.
Fecha de retiro de la FDA: 29 de febrero de 2024

Enlace de recuperación de diciembre de 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html? file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-reusable-retorn-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus
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Se informó de un corte de energía cerca de Oak Hill Road en Evansville. Según el mapa de cortes de energía de CenterPoint Energy, al menos 3000 clientes se ven afectados. La interrupción comenzó alrededor de las 7:40 a.m. Se restableció la energía para la mayoría de... Ver más los clientes de la zona.

Enlace de interrupción: midwest.centerpointenergy.com/outage/current
Fuente: www.14news.com/2024/03/29/power-outage-affecting-residents-near-oak-hill-rd/
Publicado: 2024-03-29
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El Departamento de Agua y Energía de Los Ángeles informó que alrededor de 839 clientes se quedaron sin electricidad en Sun Valley, Los Ángeles, el viernes 29 de marzo por la mañana. La hora estimada para la restauración es a las 8:30 a.m. PST. La causa de... Ver más la interrupción no aparece en la lista. Las cuadrillas fueron asignadas y están trabajando para restablecer la energía en el área de manera segura.

Enlace de interrupción: www.ladwp.com/outages/power-outage-map
Fuente: www.ladwp.com/
Publicado: 2024-03-29
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CenterPoint Energy informó que alrededor de 483 clientes no tenían electricidad en The Woodlands, en el condado de Montgomery, el viernes 29 de marzo por la mañana. La interrupción comenzó a las 12:14 a.m. La hora estimada para la restauración es a las 10:12 a.m. Aún no... Ver más se ha determinado la causa de la interrupción. Las cuadrillas están trabajando para restablecer la energía en el área de manera segura.

Enlace de interrupción: gis.centerpointenergy.com/outagetracker/
Fuente: www.centerpointenergy.com/en-us/pages/selfid.aspx
Publicado: 2024-03-29
Ver menos


El Paso Electric informó que alrededor de 976 clientes no tenían electricidad en El Paso el viernes 29 de marzo por la mañana. La interrupción comenzó a las 9:21 a.m. Aún no se ha determinado la causa de la interrupción. Las cuadrillas están en camino de evaluar... Ver más la interrupción.

Enlace de interrupción: www.epelectric.com/outage-center
Fuente: www.epelectric.com/
Publicado: 2024-03-29
Ver menos


Entergy Texas informó que alrededor de 847 clientes no tenían electricidad en Cleveland, en el condado de San Jacinto, el viernes 29 de marzo por la mañana. La interrupción comenzó a las 8:59 a.m. La hora estimada para la restauración son las 11:30 a.m. Aún no se... Ver más ha determinado la causa de la interrupción. Las cuadrillas están en camino de evaluar la interrupción.

Enlace de interrupción: www.etrviewoutage.com/map?state=TX
Fuente: www.entergy.com/
Publicado: 2024-03-29
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Según el sitio web oficial de malwarebytes, los correos electrónicos de renovación provienen de las siguientes direcciones y ninguna de ellas está presente:
no-respuesta@ store-mail.malwarebytes. com
no-respuesta@ mail.malwarebytes. com
noreply@ e.malwarebytes.com
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