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Metformina clorhidrato de liberación prolongada tableta - retirado debido a la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), USA
hace 3 años
United States
Nombre de la empresa: Teva Pharmaceuticals USA Inc.
Marca: Actavis.
Producto retirado: Metformina clorhidrato de liberación prolongada tabletas, USP 500mg y 750mg
Motivo de la retirada: Debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 05 de junio de 2020
Detalles del recuerdo: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. está recordando voluntariamente catorce (14) lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg y 750 mg, 100 y 1000 botellas de recuento, en los Estados Unidos al nivel del consumidor debido a la detección de niveles de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en exceso de el Límite de Ingesta Diaria Aceptable (IDA). El NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) basándose en los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Metformina Clorhidrato está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Los lotes que se retiran se embalan bajo la etiqueta Actavis Pharma, Inc. y figuran en la tabla siguiente. Se distribuyeron en todo el país en Estados Unidos como botellas de 100 comprimidos y 1000 comprimidos a los clientes directos de Teva entre el 8 de enero de 2019 y el 27 de mayo de 2020. Los comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina afectados, USP 500 mg y 750 mg, que se recuerdan se describen como:
- Comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg, comprimidos en forma de cápsula de color blanco a blanquecino, con un logotipo de Andrx con «571» en una cara y «500» en la cara opuesta.
- Comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 750 mg, comprimidos en forma de cápsula de color amarillo claro, grabados con el logotipo de Andrx con «577» en una cara y «750» en la cara opuesta.
- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1329548A/ Expiración: 06/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg 100 cuenta/ número de lote: 1338302M/ Expiración: 10/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1348968M/ Expiración: 10/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1348969M/ Expiración: 11/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1348970M/ Expiración: 10/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1376339M/ Expiración: 09/2021
- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1323460M/ Expiración: 06/2020
- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1330919M/ Expiración: 06/2020
- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1338300A/ Expiración: 10/2020
- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1341135M/ Expiración: 12/2020
- NDC: 62037-571-10/ Descripción del producto: Metformina Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Conteo Número de lote: 1391828M/ Expiración: 11/2021
- NDC: 62037-577-01/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1333338M/ Expiración: 08/2020
- NDC: 62037-577-01/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg 100 Recuento/ Número de lote: 1333339A/ Expiración: 08/2020
- NDC: 62037-577-10/ Descripción del producto: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg 1000 Conta/ Número de lote: 1354471A/ Expiración: 02/2021
Teva está notificando a sus distribuidores y clientes afectados por esta retirada a través del correo nocturno de FedEx. Se recomienda a los pacientes que estén tomando tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg y 750 mg, que sigan tomando su medicamento y que se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, podría ser peligroso para los pacientes con esta grave condición dejar de tomar su metformina sin antes hablar con sus profesionales de la salud.
Compruebe el detalles de recuperación en fda.gov
Fuente: FDA.
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Pyramid Wholesale está retirando del mercado varias marcas de productos que se venden como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad porque contienen medicamentos recetados no declarados, como el sildenafilo (Viagra) y/o el tadalafilo (Cialis). Hasta la fecha, no ha habido informes de lesiones o enfermedades. Se vendieron... Ver más a granel a otros distribuidores y minoristas en California y fuera del estado.
Estos productos tienen el potencial de causar efectos adversos graves para la salud debido al uso indebido, el uso excesivo, la interacción con otros medicamentos, las afecciones de salud subyacentes y la falta general de supervisión o consulta con los profesionales médicos.
Los productos se distribuyeron bajo 11 marcas diferentes y variaron en forma y tamaño del producto. La lista completa está disponible en el siguiente enlace. Los consumidores deben dejar de usar el producto de inmediato.
Nombre de Empresa: Pyramid Wholesale
Nombre de la marca: Various
Producto retirado del mercado: suplementos dietéticos para la mejora sexual
Motivo de la retirada: Sildenafilo y/o tadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 20 de marzo de 2024
Fuente: fda.gov Ver menos
Retiran del mercado 1 mg de ácido fólico de Equate and Nature's Bounty por superar los límites de ingesta, Canada
hace 1 semana
Se han retirado del mercado varias marcas de tabletas de ácido fólico en Canadá debido a la preocupación de que los lotes afectados puedan superar el límite de ingesta aceptable de ácido N-nitrosofólico. El retiro involucra a varias marcas distribuidas en todo el país.
-Productos afectados
Marca:... Ver más Compliments FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115LRJ y 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115M1C
Se recomienda a los consumidores que consulten a su proveedor de atención médica si tienen algún problema de salud relacionado con este retiro del mercado.
Devuelva el producto afectado a su farmacia local o lugar de compra. Consulte a su proveedor de atención médica antes de dejar de usar los productos afectados o por cualquier problema de salud.
Si usted o un ser querido sufre daños o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Fuente: recalls-rappels.canada.ca Ver menos
Inyección de treprostinil de Par Pharmaceutical: retirada del mercado debido a la presencia de partículas de silicona, USA
hace 2 semanas
Endo International plc anunció hoy que una de sus compañías operativas, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), retirará voluntariamente un lote de treprostinil inyectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a la posible presencia de partículas de silicona... Ver más en la solución del producto. El lote se distribuyó en todo el país a mayoristas y hospitales del 16 de junio de 2022 al 17 de octubre de 2022. Hasta la fecha, Par no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.
La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.
La inyección de treprostinil está formulada para perfusión subcutánea o intravenosa. El producto es un vasodilatador de prostaciclina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar a fin de disminuir los síntomas asociados con el ejercicio y para pacientes que requieren una transición del epoprostenol para reducir la tasa de deterioro clínico.
La inyección de treprostinil de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) se distribuye en viales multidosis de 20 ml como soluciones estériles en agua para inyección, envasadas individualmente en cajas de cartón con arreglo a la norma NDC #42023 -206-01. Este retiro solo afecta al lote 57014, con fecha de caducidad del 04/2024. Los frascos del lote afectado llevan la etiqueta adjunta.
Par notifica por escrito a las cuentas mayoristas y al hospital que ha recibido el lote afectado y está organizando la devolución de todo el inventario existente del lote 57014 a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y detener la distribución de inmediato.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de Empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: inyección de treprostinil 20 mg/20 ml
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas de silicona
Fecha de retiro de la FDA: 12 de marzo de 2024
Fuente: fda.gov Ver menos
Brassica Pharma Pvt. Ltd. retira voluntariamente los productos de pomadas para ojos que se enumeran a continuación, con fechas de caducidad que van desde febrero de 2024 hasta septiembre de 2025. Los productos están siendo retirados del mercado debido a la falta de garantía de esterilidad. Estos... Ver más productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas, minoristas y a través de los distribuidores de productos Walmart, CVS y AACE Pharmaceuticals Inc. Hasta la fecha, Brassica Pharma Pvt. Ltd. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro hasta el 16 de febrero de 2024.
Para los pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares o daños relacionados. Estos productos están destinados a ser estériles. Los medicamentos oftálmicos presentan un riesgo potencialmente mayor de dañar a los usuarios porque los medicamentos que se aplican a los ojos eluden algunas de las defensas naturales del cuerpo.
Los productos afectados son:
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos Equate (aceite mineral al 42,5%, vaselina blanca al 57,3%, alcoholes de lanolina), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: Equate, NDC: 79903-026-35, código UPC: 681131395298.
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos Equate Stye (aceite mineral 31,9%, vaselina blanca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, aceite de germen de trigo), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: Equate, NDC: 79903-028-35, código UPC: 681131395304.
- Nombre del producto: pomada lubricante para ojos CVS Health (aceite mineral 31,9%, vaselina blanca 57,7%, cera microcristalina, aceite de germen de trigo con ácido esteárico), descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: CVS Health, NDC: 76168-707-35, código UPC: 050428634141.
- Nombre del producto: pomada lubricante PM, descripción del paquete: tubo de 3,5 gramos, empaquetado en una caja de cartón, nombre de la marca: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, código UPC: 371406124356.
Para conocer el número de lote y las fechas de caducidad, puede visitar el siguiente enlace.
Brassica Pharma Pvt. Ltd. notifica a sus distribuidores AACE Pharmaceuticals Inc y a sus minoristas Walmart y CVS. Estos distribuidores notificarán además a los mayoristas y minoristas por correo lo siguiente: esta retirada y la organización de la devolución de todos los productos afectados mencionados anteriormente. Los consumidores, distribuidores y minoristas que tengan algún producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de distribuirlo. Los consumidores deben dejar de usar el ungüento para ojos retirado del mercado y pueden devolver cualquiera de los productos mencionados anteriormente al lugar de compra.
En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de Empresa: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nombre de la marca: Varias marcas
Producto retirado del mercado: productos de pomada para ojos
Motivo de la retirada: debido a la posible falta de garantía de esterilidad.
Fecha de retiro de la FDA: 26 de febrero de 2024
Fuente: fda.gov Ver menos
«Today The World» retira voluntariamente dos lotes de cápsulas de suplementos dietéticos a base de hierbas Sustain y un lote de cápsulas Schwinnng para el consumidor. Un análisis de la FDA ha descubierto que los productos contienen tadalafilo y nortadalafilo no declarados. Los productos se distribuyeron en... Ver más línea en todo el país de EE. UU. Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos.
El tadalafilo y el nortadalafilo (estructuralmente similares al tadalafilo) son principios activos conocidos para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de tadalafilo y nortadalafilo en las cápsulas de Sustain y Schwinnng los convierte en nuevos fármacos no aprobados para los que no se ha establecido su seguridad y eficacia y, por lo tanto, están sujetos a retirada del mercado.
Declaración de riesgo: El consumo de productos con tadalafilo o nortadalafilo no declarados puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos de venta con receta (como la nitroglicerina) y puede provocar una disminución significativa de la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más propensa a usar este producto, los hombres adultos que usan nitratos para afecciones cardíacas corren mayor riesgo.
Estos productos contaminados se comercializan como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad masculina y se empaquetan y codifican de la siguiente manera:
SUSTAIN: BTH: 230551 con EXP: 12.05.2026, BTH: 230571 con EXP: 14.05.2026 SCHWINNING Lote 2108 con EXP 10/2024.
The World notifica a sus clientes mediante este anuncio de prensa sobre este comunicado de retirada y está organizando la devolución, el reemplazo, etc. de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores que tengan Sustain o Schwinnng que estén siendo retirados del mercado deben dejar de usarlos y devolverlos si lo desean a Today The World. Los productos Sustain y Schwinnng deben incluir el blíster de aluminio (con las pastillas restantes) que contiene todos los códigos de lote y el recibo del comprobante de compra y su dirección de devolución.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
En caso de que haya sufrido daños a causa de alérgenos o ingredientes no declarados, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de la empresa: Today the World
Nombre de la marca: Sustain, Schwinnng
Producto retirado del mercado: cápsulas de mejora masculina de las marcas Sustain y Schwinnng
Motivo de la retirada: los productos contienen tadalafilo y nortadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 5 de febrero de 2024
Fuente: fda.gov Ver menos
Pedí una almohada el 28 de noviembre de 2022. Tomé mi dinero y nunca recibí mi producto. Ahora se niegan a responder a mis correos electrónicos o a mis correos electrónicos. Ver menos
desde el centro Fullfilment en Tampa, Florida Ver menos
Llegó por correo un conjunto de herramientas aleatorio que no pedí, West Willow Street, Normal, IL, USA
hace 7 horas
Recibe el paquete que no pedí, ¿cómo obtuvieron mi dirección? Ver menos
NV Energy informó de un corte de energía que afectó a unos 2,769 clientes en Reno, condado de Washoe, el miércoles 27 de marzo por la tarde. La interrupción se informó por primera vez a las 14.50 horas. La hora estimada para la restauración no está disponible... Ver más en este momento. Se está investigando la causa de la interrupción.
Enlace de interrupción: nvenergy.com outages-and-emergencies/view-current-outages' target='_blank' rel='noopener'>nvenergy.com
Fuente: nvenergy.com
Publicado: 27-03-2022 Ver menos
Según funcionarios de la ciudad de Escanaba, se ha emitido un aviso de hervir agua debido a la construcción. Las áreas afectadas incluyen 600, 700 y 800 cuadras de la calle 20. 600, 700, 800, 900, 1000, 1100, 1200 cuadras de la calle 19. 1800 y 1900... Ver más cuadras de la 6ª Avenida S. 1,900, 2000, 2100 cuadras de la 8ª Avenida S. 1800 cuadras de la 10ª Avenida S y 1100 S South Street.
Fuente: uppermichiganssource.com
Publicado: 27-03-2022 Ver menos
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Megadyne emitió una corrección de dispositivos médicos de clase 1 para los hospitales para limitar el uso de los electrodos reutilizables de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal y Universal Plus a los pacientes de 12 años o más, tras recibir informes de quemaduras en pacientes adultos... Ver más y pediátricos tras procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron almohadillas MEGA SOFT. Estos informes de lesiones por quemaduras de pacientes describían hasta quemaduras de tercer grado que requerían una intervención, lo que podía provocar una estancia hospitalaria prolongada, cicatrices y cirugías adicionales en pacientes pediátricos y adultos. Las quemaduras graves pueden provocar impactos potencialmente duraderos en los pacientes, especialmente en los menores de 12 años.
Desde esa notificación, hemos seguido supervisando el rendimiento de los dispositivos mediante la vigilancia posterior a la comercialización, hemos investigado todos los eventos denunciados y hemos evaluado la posible causa raíz de estos eventos. Megadyne recibió recientemente un informe de uso pediátrico que incluía una quemadura grave de tercer grado en un paciente. Presentamos esta amplia comunicación pública adicional para aumentar la conciencia de que los productos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal y Universal Plus no deben usarse en pacientes menores de 12 años.
La siguiente lista contiene los productos y códigos específicos incluidos en el ámbito de aplicación.
- Nombre del producto: electrodo universal de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nombre del producto: electrodo de retorno universal para dos pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código de producto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nombre del producto: electrodo de retorno para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nombre del producto: electrodo de retorno doble para pacientes MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código de producto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.
Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones proporcionadas en la notificación de retirada de diciembre de 2023 (el enlace aparece a continuación). Los electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus pueden seguir utilizándose en pacientes mayores de 12 años.
Confirme que el personal que utiliza las almohadillas Mega Soft Universal y Universal Plus entiende que el uso previsto es cambiando a pacientes de 12 años o más y han dejado de usar las compresas en pacientes menores de 12 años. Los hospitales que utilizan este producto deben confirmar la recepción de la notificación de retirada mediante el formulario de respuesta empresarial que se incluye con la notificación de retirada inicial.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Megadyne Medical Products, Inc.
Nombre de la marca: Megadyne
Producto retirado del mercado: electrodos reutilizables para devolución de pacientes Mega Soft Universal y Universal Plus
Motivo de la retirada: Limite su uso a pacientes de 12 años o más.
Fecha de retiro de la FDA: 29 de febrero de 2024
Enlace de recuperación de diciembre de 2023: jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-reusable-retorn-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fuente: fda.gov Ver menos
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