United States
Nombre de la empresa: CorgioMed LLC
Nombre de la marca: Leafree
Producto retirado: Desinfectante de manos
Motivo de la retirada: El producto está etiquetado como alcohol comestible.
Fecha de retirada de la FDA: 03 de septiembre de 2020
Recuperar detalles: CorgioMed, LLC está recordando voluntariamente todos los lotes de Leafree Instant Hand Sanitizer-Aloe Vera, dentro de la caducidad al nivel de consumo. Los productos están siendo retirados porque están etiquetados como «ALCOHOL COMESTIBLE». El desinfectante de manos Leafree es un frote de manos a base de alcohol que se aplica externamente para reducir las bacterias en la piel cuando no hay agua ni jabón disponibles.
Declaración de Riesgo: La ingestión de desinfectante de manos, que está destinado para uso tópico, puede provocar toxicidad por alcohol. Los síntomas de toxicidad por alcohol pueden variar desde la falta de coordinación, el habla ralentizada o estirada, la somnolencia hasta el coma, que puede ser fatal. Los niños pequeños pueden experimentar una fuerte disminución del azúcar en la sangre, lo que puede provocar la muerte. Las mujeres embarazadas que ingieren alcohol han experimentado defectos de nacimiento y discapacidades del desarrollo. Las madres lactantes que ingieren alcohol en niveles superiores a moderados pueden ver daños en el desarrollo, el crecimiento y el patrón de sueño en sus bebés y pueden experimentar problemas de juicio y capacidad para cuidar de forma segura a su hijo.
Además, la ingestión de alcohol puede afectar el cerebro y causar problemas de conducción o funcionamiento de maquinaria pesada. El alcohol también puede interactuar con numerosas drogas que pueden provocar efectos adversos graves. La ingestión de alcohol por personas con adicción al alcohol puede interferir con el mantenimiento de la abstinencia. Además, las personas con adicción al alcohol pueden buscar grandes cantidades de desinfectantes de manos a base de etanol como sustituto. El etiquetado de este producto como «alcohol comestible» puede promover este comportamiento. El producto se utiliza como desinfectante para manos y se envasa en botellas de 100 ml (UPC #6970495860325), 300 ml (UPC #69705860318) y 500 ml (UPC #6970495860301).
El producto fue distribuido en todo el país a través del sitio web de CorgioMed. CorgioMed LLC notifica a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y está organizando la devolución o eliminación de todos los productos retirados. Los distribuidores y consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con CorgioMed LLC enviando un correo electrónico a: contact@corgiomed.comor teléfono: 301-978-3898 del 1 de septiembre al 30 de septiembre de 2020. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo regular o por fax. Complete y envíe el informe en línea.
Correo regular o Fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
