United States
Nombre de la empresa: CME America
Marca: CMEAmerica BodyGuard.
Producto retirado: Bombas de infusión y conjuntos de infusión
Motivo de la retirada: es posible que las bombas no entreguen fluido con la precisión especificada en las instrucciones de uso y que los conjuntos de infusión pueden producir menos fluidos
Fecha de retirada de la FDA: 29 de abril de 2020
Detalles del recuerdo: CME America, una subsidiaria de propiedad total de BD (Becton, Dickinson and Company), una compañía líder mundial de tecnología médica, publicó hoy la siguiente actualización con respecto a dos retiradas voluntarias anunciadas anteriormente, una relacionada con todos los modelos de bombas de infusión CMEAmerica BodyGuard® (Número de retirada de la FDA: Z -1474-2020) y el otro relacionado con uno de los conjuntos de infusión del dispositivo (FDA Recall Number: Z-1442-2020). Ambas retiradas anunciadas anteriormente han sido designadas como retiradas de Clase I por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), lo que significa que la FDA cree que existe una probabilidad razonable de que el uso de los productos retirados cause graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.
CME America notificó previamente a los clientes afectados por cada retirada y proporcionó orientación sobre el posible impacto en el rendimiento del dispositivo cuando se usaban los productos afectados. Hoy en día, la compañía ha emitido una carta actualizada al cliente con orientación adicional e informar a los clientes de la decisión de suspender la distribución del sistema de bomba de infusión BodyGuard® y de retirar todos los productos existentes del mercado estadounidense.
A continuación se muestra un resumen de los detalles de retirada de cada producto individual:
CMEAmerica BodyGuard® - Recuperador de bomba de infusión
Detalles El 6 de enero de 2020, la compañía inició una retirada voluntaria para notificar a los clientes de ciertos escenarios en los que las bombas pueden no suministrar fluido con la precisión especificada en las instrucciones de uso que podría resultar en una entrega más lenta de lo esperado de medicamentos (bajo infusión), y/o más rápida de lo esperado entrega de medicamentos (sobre-infusión). Los resultados indican que las bombas pueden tener una imprecisión de entrega de hasta ~ 13%. Hasta la fecha, no se han recibido informes de lesiones del paciente relacionadas con a esta retirada voluntaria previamente anunciada. CME America ha evaluado los riesgos potenciales asociados a los problemas descritos en la retirada voluntaria inicial y ha determinado que la bomba de infusión BodyGuard® puede seguir utilizándose en determinadas situaciones de acuerdo con el Manual del Operador y las mitigaciones adicionales descritas en el cliente actualizado carta hasta que las bombas hayan sido retiradas del mercado.
Para garantizar que los clientes conserven el acceso a equipos médicos críticos, especialmente a medida que la pandemia COVID-19 continúa evolucionando en los Estados Unidos, CME America implementará una eliminación gradual del mercado y continuará apoyando las siguientes actividades para ayudar a limitar la interrupción clínica y mantener a los pacientes enfoque durante la pandemia COVID-19: Uso de productos en el campo de acuerdo con el Manual del Operador y las mitigaciones adicionales descritas en la carta actualizada del cliente; actividades de servicio y reparación de productos en CME America y los depósitos de servicio autorizados; y suministro de conjuntos de infusión y accesorios para apoyar las bombas de infusión que quedan en el campo.
La bomba de infusión BodyGuard® está diseñada para administrar líquidos o medicamentos en el cuerpo del paciente en cantidades controladas. La bomba administra fluidos a través de un tubo de infusión colocado en la vena del paciente o a través de otras vías de administración despejadas. El sistema está destinado a pacientes que requieren medicamentos de mantenimiento, terapia de PCA, fluidos nutricionales parenterales y terapia general de fluidos IV en entornos hospitalarios y de atención domiciliaria. Las aplicaciones típicas de las bombas de infusión BodyGuard® incluyen, entre otras, quimioterapia, tratamiento del dolor, TPN, fluidos de nutrición enteral y antibióticos.
La retirada y eliminación del mercado afectan aproximadamente a 28.400 dispositivos, incluidos todos los modelos de bombas de infusión BodyGuard® enumerados a continuación. Estos dispositivos se usan principalmente en entornos ambulatorios.
- BodyGuard 121
- BodyGuard 323
- BodyGuard 545*
- BodyGuard 575*
- BodyGuard 545 ColorVision
- BodyGuard 575 ColorVision
- CMExpress
*Nota: Estos dos modelos de bombas fueron inadvertidamente dejado fuera de la notificación inicial del cliente
CMEAmerica BodyGuard® - Juego de infusión para microset
Detalles El 16 de septiembre de 2019, la compañía inició una retirada voluntaria para notificar a los clientes que ciertos lotes de perfusión BodyGuard® Microset, cuando se usan con la bomba de perfusión BodyGuard®, pueden entregar fluidos de hasta un 50% con los caudales más altos. En el momento de la retirada, CME America informó a los clientes en el anuncio de retirada de retirar todo el inventario restante de los conjuntos de infusión (Catálogo #A120 -003XYVA) y se comprometió a reembolsar a los clientes afectados. Hasta la fecha, no se han recibido informes de lesiones de pacientes relacionados con esta retirada voluntaria previamente anunciada. CME America detuvo inmediatamente los envíos de los conjuntos de infusión afectados. Esta clasificación de la FDA no cambia la orientación anterior proporcionada en el anuncio de retirada de septiembre de la compañía a los clientes. Los productos afectados incluyen:
CMEAmerica BodyGuard® Microset, Catálogo #A120 -003XYVA.
Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA.
