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IBSA Pharma Inc. está retirando voluntariamente 27 lotes de la solución oral TIROSINT® -SOL (levotiroxina sódica) para su venta al consumidor. Este retiro voluntario se ha iniciado porque estos lotes pueden ser subpotentes. Los análisis de la empresa muestran una ligera disminución por debajo del 95,0% de la cantidad indicada en la etiqueta de levotiroxina sódica (T4) en algunos lotes. Este retiro del mercado no se aplica a las cápsulas de TIROSINT® (levotiroxina sódica). Hasta la fecha, IBSA Pharma Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos que se haya determinado que estén relacionados con este retiro voluntario.
Declaración de riesgo: Los pacientes que reciben tratamiento para el hipotiroidismo (tiroides hipoactiva) y que reciben TIROSINT® -SOL subpotente pueden presentar signos y síntomas de hipotiroidismo (tiroides hipoactiva), que pueden incluir fatiga, aumento de la sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, hinchazón de la cara, caída del cabello, ritmo cardíaco lento, depresión, hinchazón de la glándula tiroides y/o aumento de peso inexplicable o dificultad para perder peso. El tratamiento excesivo o insuficiente con TIROSINT® SOL puede tener efectos negativos sobre el crecimiento y el desarrollo, la función cardiovascular, el metabolismo óseo, la función reproductiva, la función cognitiva, el estado emocional, la función gastrointestinal y el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Cualquier paciente, incluidas las que puedan estar embarazadas, los recién nacidos o los pacientes de edad avanzada, debe consultar a su médico o proveedor de atención médica si ha tenido algún problema relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
TIROSINT® -SOL está indicado para: Hipotiroidismo: como tratamiento de reemplazo en el hipotiroidismo congénito o adquirido primario (tiroideo), secundario (pituitario) y terciario (hipotalámico).
Supresión de la tirotropina hipofisaria (hormona estimulante de la tiroides, TSH): como complemento de la cirugía y la terapia con yodo radioactivo en el tratamiento del cáncer de tiroides bien diferenciado dependiente de la tirotropina.
La solución oral TIROSINT® -SOL es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en una ampolla de dosis unitaria blanca, no transparente. La concentración de la dosificación se identifica en la caja y la bolsa, y está asociada a un color distinto. Cada ampolla lleva una etiqueta de color con la intensidad de la dosificación y la nombre del producto (TIROSINT® -SOL). Para obtener información completa sobre la prescripción, visite www.TirosIntSol.com.
La descripción del producto, los números de NDC, los números de lote y las fechas de caducidad de los lotes de TIROSINT® SOL afectados se muestran a continuación:
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 13 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NDC: 71858-0105-5. Número de lote: 220409. Fecha de caducidad: 1/10/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 13 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NDC: 71858-0105-5. Número de lote: 220956. Fecha de caducidad: 1/3/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 25 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NDC: 71858-0110-5. Número de lote: 220856. Fecha de caducidad: 1/2/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 37,5 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. CÓDIGO NUMÉRICO: 71858-0112-5. Número de lote: 220552. Fecha de caducidad: 11/1/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 37,5 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. CÓDIGO NUMÉRICO: 71858-0112-5. Número de lote: 221055. Fecha de caducidad: 1/4/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 44 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NÚMERO DE SERIE: 71858-0113-5. Número de lote: 220553. Fecha de caducidad: 11/1/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 44 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NÚMERO DE SERIE: 71858-0113-5. Número de lote: 221056. Fecha de caducidad: 1/4/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 50 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NÚMERO DE SERIE: 71858-0115-5. Número de lote: 220407. Fecha de caducidad: 1/10/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 50 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NÚMERO DE SERIE: 71858-0115-5. Número de lote: 220960. Fecha de caducidad: 1/3/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 62,5 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NÚMERO DE SERIE: 71858-0117-5. Número de lote: 220556. Fecha de caducidad: 11/1/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 62,5 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NÚMERO DE SERIE: 71858-0117-5. Número de lote: 221058. Fecha de caducidad: 1/4/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 75 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NDC: 71858-0120-5. Número de lote: 220853. Fecha de caducidad: 1/2/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 88 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NDC: 71858-0125-5. Número de lote: 220411. Fecha de caducidad: 1/10/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 88 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NDC: 71858-0125-5. Número de lote: 220854. Fecha de caducidad: 1/2/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 100 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0130-5. Número de lote: 220413. Fecha de caducidad: 1/10/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 100 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0130-5. Número de lote: 220964. Fecha de caducidad: 1/3/2024.
- Producto Descripción: TIROSINT-SOL 112 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0135-5. Número de lote: 220414. Fecha de caducidad: 1/10/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 112 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0135-5. Número de lote: 220852. Fecha de caducidad: 1/2/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 112 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0135-5. Número de lote: 220970. Fecha de caducidad: 1/3/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 125 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0140-5. Número de lote: 220855. Fecha de caducidad: 1/2/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 137 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0145-5. Número de lote: 220415. Fecha de caducidad: 1/10/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 137 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0145-5. Número de lote: 221052. Fecha de caducidad: 1/4/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 150 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0150-5. Número de lote: 220959. Fecha de caducidad: 1/3/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 175 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0155-5. Número de lote: 220416. Fecha de caducidad: 1/10/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 175 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0155-5. Número de lote: 221053. Fecha de caducidad: 1/4/2024.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 200 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0160-5. Número de lote: 220418. Fecha de caducidad: 1/10/2023.
- Descripción del producto: TIROSINT-SOL 200 mcg/ml 30 unidades en caja de cartón. NFC: 71858-0160-5. Número de lote: 220560. Fecha de caducidad: 11/1/2023.
Los pacientes que actualmente estén tomando TIROSINT® -SOL no deben interrumpir su uso sin consultar a su proveedor de atención médica para obtener más orientación o una receta de reemplazo.
En caso de que haya sufrido daños a causa de estos productos, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia.
Nombre de compañía: IBSA Pharma Inc.
Nombre de la marca: IBSA
Producto retirado del mercado: TIROSINT® -SOL (levotiroxina sódica)
Motivo del retiro: Subpotencia
Fecha de retirada de la FDA: 1 de febrero de 2023
Fuente:
www.fda.gov
