United States
Nombre de la empresa: Hospira, Inc.
Nombre de la marca: Hospira, Inc.
Producto retirado: Agua estéril para inyección, USP, Vial Fliptop de Vidrio de una dosis única de 100 mL
Motivo de la retirada: Debido a las partículas visibles
Fecha de retirada de la FDA: Mayo 04, 2021
Recordemos detalles: Hospira, Inc., una empresa Pfizer, está recordando voluntariamente el lote DN9185 de Agua Esteril para Inyección, USP, 100 mL de Vidrio de una dosis única Fliptop Vial, al nivel hospital/institución debido a un informe confirmado del cliente para un solo vial con una particulada visible.
La evaluación de Hospira sobre el riesgo potencial para los pacientes concluyó que, en raras ocasiones, el uso del producto afectado puede estar asociado con posibles eventos adversos como anafilaxia, fiebre, alteraciones gastrointestinales, irritación venosa, inflamación localizada de venas, flebitis, granuloma de órganos terminales, tejido isquemia, embolis pulmonares e infarto.
Hasta la fecha, Hospira, Inc. no ha recibido informes de eventos adversos asociados con este problema para este lote. Agua estéril para inyección USP es una preparación estéril y no pirogénica de agua para inyección que no contiene bacteriostato, agente antimicrobiano ni tampón añadido y se suministra únicamente en recipientes de dosis única. Esta preparación parenteral está indicada solo para diluir o disolver medicamentos para inyección intravenosa, intramuscular o subcutánea, de acuerdo con las instrucciones del fabricante del medicamento que se administrará.
El NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración para agua estéril para inyección, USP, se indican en la siguiente tabla y una foto del producto se puede encontrar al final de este comunicado de prensa. El lote de productos fue distribuido a nivel nacional a mayoristas, distribuidores y hospitales en los Estados Unidos de octubre a diciembre de 2020.
- Agua estéril inyectable, Vial Fliptop de Vidrio de una sola dosis USP 100 mlBr. NDC: Vial: 0409-4887-25 | Cartón: 0409-4887-99. Número de lote: DN9185. Fecha de caducidad. 01 abr 2023. Presentación: Vial Fliptop de Vidrio de una dosis de 100 mL. Configuración: Bandeja de 25 viales.
Hospira, Inc., pone el mayor énfasis en la seguridad del paciente y en los productos calidad en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Hospira, Inc. ha notificado a mayoristas, distribuidores y hospitales por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado.
Los mayoristas, distribuidores u hospitales con un inventario existente del lote, que se está retirando, deben dejar de usar y distribuir y poner en cuarentena inmediatamente. Si ha distribuido el producto retirado a la institución mayorista o hospitalaria, notifique cualquier cuenta o ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado de usted. Los Hospitales/Instituciones deben informar a los Profesionales de la Salud de su organización de este retiro. Para obtener asistencia adicional, llame a Stericycle al 1-800-805-3093 entre las 8 a.m. y las 5 p.m. ET, de lunes a viernes.
Los profesionales de la salud con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Pfizer utilizando la información que aparece en el siguiente enlace.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
