United States
Nombre de la empresa: Broncolin S.A. de C.V
Marca: Herbacil.
Producto retirado: desinfectante de manos
Motivo de la retirada: Metanol no declarado
Fecha de retirada de la FDA: 28 de julio de 2020
Recordar detalles: Broncolin S.A. de C.V está recordando voluntariamente todos los lotes de Herbacilo antiséptico desinfectante de manos 70% alcohol al nivel del consumidor. Los productos están siendo recuperados debido a la presencia potencial de metanol (alcohol de madera).
Declaración de riesgo: La exposición sustancial al metanol «podría dar lugar a náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, ceguera permanente, convulsiones, coma, daño permanente al sistema nervioso o muerte. Aunque todas las personas que usan estos productos en sus manos están en riesgo, los niños pequeños que ingieren accidentalmente estos productos y los adolescentes y adultos que beben estos productos como sustituto del alcohol (etanol), corren el mayor riesgo de intoxicación por metanol». Hasta la fecha, Broncolin S.A. de C.V. no ha recibido ninguna notificación de eventos adversos relacionados con el producto en cuestión.
El producto es un desinfectante de manos a base de alcohol utilizado para reducir las bacterias que potencialmente causan enfermedades cuando el agua y el jabón no están disponibles y se envasa en 4 tamaños de botellas; 4.22 fl. oz. (125 ml), 8.4 fl. oz. (250 ml), 16.9 fl. oz. (500 ml) y 33.8 fl. oz. oz. (1 litro). Es una botella de plástico transparente con una bomba o tapón de apriete. Todos los tamaños de paquete están etiquetados con una etiqueta azul que identifica a INBC Trading LLC 4404 Merle Drive, Austin, TX 78745 como importador/distribuidor (ver adjuntos). Herbacil Antiséptico Hand Sanitizer 70% Alcohol fue distribuido por el importador/distribuidor entre el 26 de abril de 2020 y el 18 de mayo de 2020, a mayoristas en Arizona, California, Florida, Georgia, Illinois, Maryland, Nueva Jersey, Nueva York, Carolina del Norte, Carolina del Sur y Texas y distribuido en todo el país en el EE. UU.
Broncolin S.A. de C.V a través de INBC Trading LLC está notificando a todos los clientes estadounidenses por correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores, distribuidores y minoristas que han retirado el desinfectante de manos Herbacil, deben dejar de usar y volver al lugar de compra. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA.
Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA.