United States
Nombre de empresa: Fresenius Kabi USA
Nombre de la marca: Fresenius Kabi
Producto recuperado: Ketorolac Trometamina Inyección, USP, 30 mg/mL
Motivo de la retirada: Presencia de partículas
Fecha de retirada de la FDA: Enero 08, 2021
Recordemos detalles: Fresenius Kabi USA está recordando voluntariamente un solo lote de Ketorolac Trometamina Inyección, USP, 30 mg/mL, 1 mL llenar un vial ámbar de 2 mL al nivel del usuario debido a la presencia de partículas. Se encontraron partículas en viales de muestra de reserva. No se han recibido informes de eventos adversos para el lote retirado, que se produjo y vendió en 2019.
La administración de productos que contienen partículas podría obstruir los vasos sanguíneos y provocar irritación local de los vasos sanguíneos, hinchazón en el lugar de inyección, una masa de tejido que podría inflamarse e infectarse, coágulos sanguíneos que viajan al pulmón, cicatrices de los tejidos pulmonares y alérgicos reacciones que podrían llevar a consecuencias potencialmente mortales.
Ketorolac Trometamina, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 5 días en adultos) del dolor agudo moderadamente severo que requiere analgesia a nivel de opioides. La duración total combinada del uso oral de Ketorolac Trometamina y Ketorolac Tromethamine Injection no debe exceder los 5 días. A continuación se muestra una tabla del lote retirado distribuido a nivel nacional en los Estados Unidos a mayoristas, distribuidores, hospitales y farmacias entre el 28 de marzo de 2019 y el 3 de septiembre de 2019.
Nombre del producto/Tamaño del producto: Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg/mL, 1 mL Rellene un vial ámbar de 2 mL
Número NDC: 63323-162-01
Código de Producto: 160201
Número de lote: 6121083
Fecha de caducidad: 02/2021
Fecha del primer envío: 28/03/2019
Fecha del último envío: 09/03/2019
Fresenius Kabi notifica a sus distribuidores y clientes por carta y pide a los clientes y distribuidores que comprueben inmediatamente sus existencias y pongan en cuarentena y suspendan el uso y distribución de cualquier producto afectado. Los distribuidores deben notificar a sus clientes y dirigirlos a poner en cuarentena y dejar de distribuir o distribuir el lote afectado, y devolver el producto a Fresenius Kabi.
Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
