United States
Nombre de empresa: Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan
Nombre de la marca: Durisan.
Producto retirado: Desinfectante de manos antimicrobiano
Razón de la retirada: Debido a la contaminación microbiana
Fecha de retirada de la FDA: 24 de marzo de 2021
Recordemos detalles: Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan anuncia una retirada voluntaria de los lotes enumerados en la tabla siguiente de Durisan antimicrobiano desinfectante de manos, productos no alcohólicos en varios tamaños enumerados. Los productos están siendo retirados debido a la contaminación microbiana. Específicamente, los resultados fuera de especificación para el recuento bacteriano del complejo Burkholderia cepacia y Ralstonia pickettii. El problema se descubrió durante una auditoría rutinaria centrada en la ampliación de la producción durante la altura de la pandemia.
Consulte el siguiente enlace para ver la lista completa de tamaños de desinfectante de manos y números de lote de Durisan Antimicrobial Solutions. Hasta la fecha, no se ha informado de reacciones adversas o quejas de clientes relacionadas con esta retirada.
El producto fue envasado en tamaños que van desde tarjetas de crédito de 18 ml, hasta botellas de tamaño 118, 236, 300 y 550 ml y recambios para dispensadores montados en la pared de 1000 ml. Las imágenes están disponibles en el archivo relacionado adjunto.
El uso de un desinfectante de manos contaminado con Burkholderia cepacia complejo y Ralstonia pickettii, puede variar desde ninguna reacción a infecciones graves en una persona con herida en la mano o rasguños porque la bacteria podría entrar en el torrente sanguíneo, especialmente en pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos. Los profesionales de la salud que utilizan este desinfectante de manos contaminado y tienden a un paciente en riesgo, como uno con fibrosis quística, podrían provocar eventos adversos que van desde una infección localizada hasta infecciones pulmonares o del torrente sanguíneo, que podrían requerir hospitalización del paciente.
El producto está diseñado para ser aplicado por vía tópica para ayudar a reducir las bacterias en la piel que podrían causar enfermedades cuando no hay agua y jabón disponibles. El producto se puede identificar mediante ejemplos de las etiquetas de producto a continuación. El producto fue fabricado desde el 1 de febrero de 2020 hasta el 30 de junio de 2020, y se distribuyó a minoristas seleccionados en todo el país en los Estados Unidos.
Durisan ha notificado por escrito a sus distribuidores y minoristas y está alertando a los clientes a través de esta retirada voluntaria. Se aconseja a los consumidores que tengan el producto que se está retirando que lo destruyan inmediatamente.
Los consumidores con preguntas acerca de esta retirada pueden ponerse en contacto con Durisan al 941-351-9114 [Llame: 941-351-9114], 8:30am - 4:30pm hora del Este, de lunes a viernes o por correo electrónico a customerservice@durisan.com. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
