United States
Nombre de empresa: Fusion Health and Vitality LLC
Marca: CORE, Immune Boost
Producto retirado: Nutrientes esenciales CORE y Immune Boost Vitamina Sublingual D3
Motivo de la retirada: Nuevo medicamento no aprobado
Fecha de retirada de la FDA: 23 de noviembre de 2020
Recordemos detalles: Fusion Health and Vitality LLCIs voluntariamente recordando todos 2020 Lotes de nutrientes esenciales CORE y Immune Boost Sublingual Vitamina D3. Se ha encontrado que CORE contiene un aditivo alimentario no aprobado, hordenina HCl, haciéndolo adulterado. Se encontró que el etiquetado de impulso inmune contiene declaraciones que causaron que se convirtiera en nuevo medicamento y no aprobado bajo las leyes de etiquetado de la FDA. La hordenina HCl es posiblemente insegura cuando se toma por vía oral. La hordenina HCl podría tener efectos estimulantes similares y efectos secundarios como la frecuencia cardíaca rápida y la presión arterial alta.
Fusion Health and Vitality LLC no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este recuerdo. Revise las fotos adjuntas para su identificación. Empezamos a enviar Nutrientes Esenciales Core el 1/2/2020 y empezamos a enviar Vitamina Sublingual D3 Immune Boost el 15/4/2020. Ambos productos están empaquetados con etiquetas que muestran de manera prominente el nombre del producto. Los nutrientes esenciales CORE se encuentran en un frasco de color oscuro, en formato en polvo.
Este producto fue formulado para mezclar en un líquido antes de su consumo. El Immune Boost sublingual fue envasado en una botella de 2 onzas que venía con un gotero de aplicación sublingual. Fusion Health and Vitality está notificando a sus clientes por correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores que tienen un producto que se está retirando deben dejar de usarlo y devolverlo a Fusion Health and Vitality para su destrucción. Los consumidores con preguntas sobre esta retirada o cómo devolver el producto retirado pueden ponerse en contacto con Fusion Health and Vitality llamando al 1-888-964-5327, de 9am a 5pm, lunes a viernes, EST. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.
Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
